El sistema de stent vascular DES BTK frente a PTA en sujetos con isquemia crítica de extremidades (SAVAL)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (ICF) del ensayo.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de prueba, los procedimientos y el cronograma de seguimiento.
3. El sujeto tiene isquemia sintomática crónica en las extremidades inferiores, determinada por las categorías 4 o 5 de Rutherford en la extremidad objetivo, con heridas limitadas a los dedos de los pies/antepié
4. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y si es sexualmente activa debe estar usando, o estar de acuerdo en usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador.

Criterios de inclusión intraprocedimiento:

1. Lesión(es) diana estenótica, reestenótica u oclusiva(s) localizada(s) en el tronco tibioperoneo, tibial anterior, tibial posterior y/o arteria(s) peronea(s).
2. Las lesiones objetivo deben estar al menos 4 cm por encima de la articulación del tobillo.
3. Una única lesión diana por vaso, en hasta 2 vasos, en una sola extremidad
4. Grado de estenosis ≥ 70% por evaluación angiográfica visual
5. El diámetro del vaso de referencia está entre 2,5 y 3,25 mm para el ECA de fase A
6. La RVD está entre 2,5 y 3,75 mm para la fase B no aleatoria (Nota: la RVD depende del tamaño del stent que se utilice. Consulte DFU para conocer los requisitos específicos)
7. La longitud total de la lesión diana (o serie de segmentos de lesión) a tratar es ≤ 70 mm para el ECA de fase A antes de la aprobación del comité de seguimiento de datos para la superposición de stents. (Nota: los segmentos de la lesión deben cubrirse por completo con un stent DES BTK, si se aleatorizaron al stent)
8. La longitud total de la lesión objetivo (o serie de segmentos de la lesión) a tratar es ≤ 140 mm para el ECA de fase A después de la aprobación del comité de seguimiento de datos para la superposición del stent (Nota: los segmentos de la lesión deben cubrirse por completo con hasta dos stents DES BTK , si se aleatorizó a stent)
9. La longitud total de la lesión objetivo (o la serie de segmentos de la lesión) a tratar es ≤ 140 mm para la fase B no aleatorizada (Nota: los segmentos de la lesión deben cubrirse por completo con hasta dos stents DES BTK)
10. Vaso(s) objetivo reconstituido(s) en o por encima de la zona límite de colocación del stent (4 cm por encima de la articulación del tobillo)
11. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) en un área que puede colocarse un stent sin bloquear el acceso a las ramas principales permeables
12. El tratamiento de todas las lesiones por encima de la rodilla tiene éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo
13. Guidewire ha cruzado con éxito la(s) lesión(es) objetivo

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida ≤ 1 año
2. Accidente cerebrovascular ≤ 90 días antes de la fecha del procedimiento
3. Amputación mayor previa o planificada en la extremidad objetivo
4. Cirugía previa en los vasos objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
5. Stent previamente implantado en los vasos objetivo
6. PTA fallida de la lesión/vaso diana ≤ 60 días antes de la fecha del procedimiento
7. Insuficiencia renal medida por una TFG ≤ 30 ml/min por 1,73 m2, medida ≤ 30 días antes de la fecha del procedimiento
8. El sujeto tiene un recuento de plaquetas ≤ 50 o ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 días antes de la fecha del procedimiento
9. Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
10. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática (es decir, angina inestable)
11. Antecedentes de infarto de miocardio o trombólisis ≤ 90 días antes de la fecha del procedimiento
12. Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. ej., embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
13. El sujeto está tomando Canagliflozin actualmente.
14. Índice de masa corporal (IMC)
15. Septicemia o bacteriemia activa
16. Trastorno de la coagulación, incluida la hipercoagulabilidad
17. Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
18. Alergias conocidas al stent o a los componentes del stent
19. Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento intervencionista
20. Hipersensibilidad conocida a la heparina
21. El sujeto está en una dosis alta de esteroides o está en terapia inmunosupresora
22. El sujeto participa actualmente o planea participar en otro ensayo de investigación que puede confundir los resultados de este ensayo (a menos que reciba la aprobación por escrito del equipo de estudio de Boston Scientific)

Criterios de exclusión intraprocedimiento

1. Evidencia angiográfica de trombo intraarterial agudo/subagudo o presencia de ateroembolismo
2. Tratamiento requerido en > 2 vasos diana (Nota: una lesión diana que se origina en un vaso y se extiende a otro vaso se considera 1 vaso diana)
3. El tratamiento requiere el uso de una terapia alternativa en el(los) vaso(s) objetivo/lesión(es), (p. ej., aterectomía, balón de corte, dispositivos de reentrada, láser, radioterapia)
4. El aneurisma está presente en los vasos objetivo
5. Lesiones extremadamente calcificadas