Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система сосудистого стента DES BTK в сравнении с PTA у пациентов с критической ишемией конечностей (SAVAL)

27 июня 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное исследование, в котором сравнивали стент с лекарственным покрытием (DES), систему сосудистых стентов ниже колена (BTK) (систему сосудистых стентов DES BTK) и чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) для лечения подколенных поражений у субъектов с критической ишемией конечностей

Двухэтапное глобальное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для демонстрации более высокой степени проходимости и приемлемой безопасности в артериях ниже колена с поражениями, обработанными системой сосудистого стента DES BTK по сравнению с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза A: Глобальное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование 2:1, оценивающее безопасность и эффективность системы сосудистого стента DES BTK по сравнению со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой для лечения поражений подколенных артерий у субъектов с критической ишемией конечностей (КИК). Фаза A RCT начнется с одного размера устройства: 3,5 мм x 80 мм.

Фаза B: Глобальное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование, собирающее дополнительные данные о безопасности и эффективности системы сосудистых стентов DES BTK для лечения поражений подколенных артерий у пациентов с CLI. Дополнительные размеры стентов будут добавлены к исследованию после одобрения регулирующими органами.

Приблизительно 201 субъект будет рандомизирован/зачислен для поддержки рандомизации 2:1 в РКИ фазы А. Ожидается, что еще около 100 дополнительных субъектов будут включены в нерандомизированную фазу B, которая структурирована как единая группа, в которой зарегистрированные субъекты получают лечение с помощью системы сосудистого стента DES BTK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • THR Presbyterian Plano
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Япония
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Япония, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет и старше, он подписал и датировал форму информированного согласия на исследование (ICF).
  2. Субъект желает и может соблюдать пробное тестирование, процедуры и график последующего наблюдения.
  3. У субъекта хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая по шкале Резерфорда категории 4 или 5 в конечности-мишени, с ранами, ограниченными пальцами/передним отделом стопы.
  4. Субъект — мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста и если она ведет активную половую жизнь, должна использовать или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, подтвержденный исследователем.

Внутрипроцедурные критерии включения:

  1. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения-мишени, расположенные в большеберцово-малоберцовом стволе, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии.
  2. Целевое поражение(я) должно быть не менее чем на 4 см выше голеностопного сустава.
  3. Одно целевое поражение на сосуд, до 2 сосудов, в одной конечности
  4. Степень стеноза ≥ 70% по визуальной ангиографической оценке
  5. Диаметр эталонного сосуда составляет от 2,5 до 3,25 мм для фазы А РКИ.
  6. RVD составляет от 2,5 до 3,75 мм для фазы B, не рандомизированной (Примечание: RVD зависит от размера используемого стента. Обратитесь к DFU за конкретными требованиями)
  7. Общая длина целевого поражения (или ряда сегментов поражения), подлежащего лечению, составляет ≤ 70 мм для фазы А РКИ до утверждения комитетом по мониторингу данных перекрытия стента. (Примечание: сегмент(ы) поражения должен быть полностью покрыт одним стентом DES BTK, если он рандомизирован на стент)
  8. Общая длина целевого поражения (или серии сегментов поражения), подлежащая лечению, составляет ≤ 140 мм для фазы A РКИ после утверждения комитетом по мониторингу данных перекрытия стентов (Примечание: сегмент(ы) поражения должен быть полностью покрыт двумя стентами DES BTK. , если рандомизировано для стента)
  9. Общая длина целевого поражения (или серии сегментов поражения), подлежащая лечению, составляет ≤ 140 мм для нерандомизированной фазы B (Примечание: сегмент(ы) поражения должен быть полностью покрыт двумя стентами DES BTK)
  10. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается на уровне или выше предельной зоны стентирования (на 4 см выше голеностопного сустава)
  11. Целевое(ые) поражение(я) расположено в области, которая может быть стентирована без блокировки доступа к основным ветвям
  12. Лечение всех поражений притока выше колена успешно до лечения целевого поражения.
  13. Проводник успешно пересек целевое(ые) поражение(я)

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 год
  2. Инсульт ≤ 90 дней до даты процедуры
  3. Предыдущая или запланированная обширная ампутация конечности-мишени
  4. Предшествующая операция на целевом сосуде (сосудах) (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
  5. Ранее имплантированный стент в целевом сосуде (сосудах)
  6. Неудачная ПТА целевого поражения/сосуда ≤ 60 дней до даты процедуры
  7. Почечная недостаточность, определяемая СКФ ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2, измеренная ≤ 30 дней до даты процедуры
  8. Количество тромбоцитов у субъекта ≤ 50 или ≥ 600 X 103/мкл ≤ 30 дней до даты процедуры
  9. Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  10. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия)
  11. История инфаркта миокарда или тромболизиса ≤ 90 дней до даты процедуры
  12. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
  13. Субъект в настоящее время принимает канаглифлозин.
  14. Индекс массы тела (ИМТ)
  15. Активная септицемия или бактериемия
  16. Нарушение свертывания крови, в том числе гиперкоагуляция
  17. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  18. Известные аллергии на стент или его компоненты
  19. Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до интервенционной процедуры.
  20. Известная гиперчувствительность к гепарину
  21. Субъект принимает высокую дозу стероидов или иммуносупрессивную терапию.
  22. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском испытании, которое может исказить результаты этого испытания (если не получено письменное разрешение от исследовательской группы Boston Scientific).

Внутрипроцедурные критерии исключения

  1. Ангиографические признаки внутриартериального острого/подострого тромба или наличие атероэмболии
  2. Требуется лечение в > 2 целевых сосудах (Примечание: целевое поражение, возникающее в одном сосуде и распространяющееся на другой сосуд, считается 1 целевым сосудом)
  3. Лечение требует использования альтернативной терапии в целевом(ых) сосуде(ах)/поражении(ях) (например, атерэктомия, режущий баллон, устройства для повторного входа, лазер, лучевая терапия)
  4. Аневризма присутствует в целевом сосуде (сосудах)
  5. Чрезвычайно кальцифицированные поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭС БТК
Лечение с помощью DES BTK
Комбинированный продукт: Стент с лекарственным покрытием - ниже колена
Лечебная рука с DES-BTK, начиная с одного размера устройства - 3,5 мм X 80 мм
Активный компаратор: Обычный ПТА
Лечение стандартным ПТА
Устройство: Стандартный рычаг управления PTA
Используемое устройство PTA должно быть выпущено на рынок в географии исследовательского центра, а размер (т.е. диаметр, длина баллона и длина катетера) будет определяться исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость через 12 месяцев, определяемая как бинарная конечная точка, определяемая с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) с измерением кровотока при последующем посещении через 12 месяцев при отсутствии клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) или шунтирования целевого поражения . Таблица данных состоит из количества участников с потоком по оценке DUS.
12 месяцев
Количество участников без серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности оценивает отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) через 12 месяцев после процедуры. (MAE определяется как: ампутация выше лодыжки на указательной конечности, серьезное повторное вмешательство и периоперационная (30-дневная) смертность)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вспомогательной первичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Вспомогательная первичная проходимость, определяемая как процент (%) поражений без клинически обусловленного TLR и поражений с клинически обусловленным TLR (не из-за полной окклюзии или шунтирования), которые показывают поток при DUS без рестеноза.
12 месяцев после процедуры
Количество участников с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения определяется как любое хирургическое или чрескожное вмешательство в целевое поражение после индексной процедуры, если:

  1. Происходит в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее исходного сегмента лечения со стенозом диаметра ≥50% по данным количественной ангиографии и если у участника есть повторяющиеся симптомы ИЛИ
  2. Стеноз в области поражения диаметром менее 50% также может рассматриваться CEC как СНЯ, если у субъекта наблюдаются рецидивирующие симптомы.

Рецидивирующие симптомы определяются как имеющие ≥ 1 изменение в классификации Резерфорда или связанные со снижением ЛПИ/ЧМТ на ≥20% или ≥0,15 в обрабатываемом сегменте.
12 месяцев после процедуры
Количество участников с обширной ампутацией (определяемой как ампутация нижней конечности на уровне лодыжки или выше)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Частота ампутации нижней конечности на уровне лодыжки и выше
12 месяцев после процедуры
Изменения качества жизни участников с помощью опросника EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 5 ответов. Ответы фиксируют 5 уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D). Уровням присваивается числовой код от 1 до 5 (например, 1 = нет проблем и 5 = крайние проблемы).
12 месяцев после процедуры
Изменения качества жизни участников с помощью опросника качества жизни сосудов (VascuQol).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Изменения качества жизни измеряют с помощью опросника сосудистого качества жизни (VascuQol), который представляет собой опросник из 25 пунктов, используемый для измерения качества жизни у пациентов с ишемией нижних конечностей. Инструмент подразделяется на 5 доменов: боль, симптомы, действия, социальные и эмоциональные.
12 месяцев после процедуры
Количество участников с исходными ранами, оцененными как зажившие
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Раны, оцененные на предмет заживления независимыми экспертами по оценке ран, не учитывали рандомизированное лечение.
12 месяцев после процедуры
Количество участников с показателем первичного устойчивого клинического улучшения, оцененного по изменениям в классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Конечная точка считается успешной, когда в классификации Резерфорда наблюдается улучшение одной или нескольких категорий по сравнению с предварительной процедурой без необходимости повторного TLR. Классификация Резерфорда:

я. Категория 0 - Бессимптомное течение ii. Категория 1 - Легкая хромота iii. Категория 2 - Умеренная хромота iv. Категория 3 - Сильная хромота v. Категория 4 - Ишемическая боль в покое vi. Категория 5 — Незначительная потеря ткани — незаживающая язва, очаговая гангрена vii. Категория 6 - Значительная потеря ткани - выше трансметатарзального уровня (TM)
12 месяцев после процедуры
Количество участников с серьезными, серьезными, несерьезными, непредвиденными нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Нежелательные явления (НЯ) должны быть классифицированы как серьезные (определяемые как ампутация выше лодыжки указательной конечности, серьезное повторное вмешательство (новый шунт, шунтирование/интерпозиционный шунт или тромбэктомия/тромболизис) и периоперационная (30-дневная) смертность), серьезные , несерьезные, непредвиденные, связанные с процедурой и устройством.
12 месяцев после процедуры
Количество участников, которые были госпитализированы в течение 30 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Госпитализация, связанная с критической ишемией конечности (CLI) из-за реваскуляризации целевого поражения (TLR)/реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или обширной ампутации конечности-мишени или нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством
До 30 дней после процедуры
Количество участников с улучшением гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Улучшение гемодинамики определяется как улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥0,10 или до ЛПИ ≥0,90 по сравнению со значением до процедуры без необходимости повторной реваскуляризации.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Главный следователь: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Главный следователь: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться