Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentów naczyniowych DES BTK a PTA u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (SAVAL)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane badanie porównujące stent uwalniający lek (DES) poniżej kolana (BTK) system stentu naczyniowego (system stentu naczyniowego DES BTK) z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Dwufazowe globalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie wyższego wskaźnika drożności i akceptowalnego bezpieczeństwa w tętnicach poniżej kolana ze zmianami leczonymi za pomocą systemu stentów naczyniowych DES BTK w porównaniu z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza A: Globalne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie 2:1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów naczyniowych DES BTK w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową w leczeniu uszkodzeń tętnic podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). Faza A RCT rozpocznie się od jednego rozmiaru urządzenia: 3,5 mm x 80 mm.

Faza B: Globalne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie gromadzące dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów naczyniowych DES BTK w leczeniu uszkodzeń tętnic podkolanowych u pacjentów z CLI. Dodatkowe rozmiary stentów zostaną dodane do badania po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.

Około 201 pacjentów zostanie zrandomizowanych/włączonych w celu wsparcia randomizacji 2:1 w fazie A RCT. Oczekuje się, że około 100 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do nierandomizowanej fazy B, która ma strukturę pojedynczego ramienia, w którym włączeni pacjenci są leczeni systemem stentów naczyniowych DES BTK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • Japonia
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Japonia, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • THR Presbyterian Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i podpisał oraz opatrzył datą formularz świadomej zgody na badanie (ICF)
  2. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania testów próbnych, procedur i harmonogramu działań następczych
  3. Podmiot ma przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyny dolnej, określone według kategorii Rutherforda 4 lub 5 w kończynie docelowej, z ranami ograniczonymi do palców u stóp/przodu stopy
  4. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub zgodzić się na jej stosowanie, potwierdzoną przez badacza

Kryteria włączenia do procedury:

  1. Zwężające się, restenotyczne lub okluzyjne zmiany docelowe zlokalizowane w pniu piszczelowo-strzałkowym, tętnicy piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej i/lub tętnicy strzałkowej.
  2. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się co najmniej 4 cm powyżej stawu skokowego
  3. Pojedyncza zmiana docelowa na naczynie, w maksymalnie 2 naczyniach, w jednej kończynie
  4. Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
  5. Średnica naczynia odniesienia wynosi od 2,5 do 3,25 mm dla fazy A RCT
  6. RVD wynosi od 2,5 do 3,75 mm dla fazy B nierandomizowanej (Uwaga: RVD zależy od rozmiaru używanego stentu. Szczegółowe wymagania znajdują się w DFU)
  7. Całkowita długość docelowej zmiany chorobowej (lub serii segmentów zmiany chorobowej) do leczenia wynosi ≤ 70 mm dla RCT fazy A przed zatwierdzeniem przez komitet monitorujący dane nakładania się stentów. (Uwaga: Segmenty zmiany chorobowej muszą być całkowicie pokryte jednym stentem DES BTK, jeśli są losowo przydzielane do stentu)
  8. Całkowita długość docelowej zmiany chorobowej (lub serii segmentów zmiany chorobowej) do leczenia wynosi ≤ 140 mm dla fazy A RCT po zatwierdzeniu przez komitet monitorujący dane nakładania się stentów (Uwaga: segmenty zmiany chorobowej muszą być całkowicie pokryte maksymalnie dwoma stentami DES BTK , jeśli zrandomizowano do stentu)
  9. Całkowita długość docelowej zmiany chorobowej (lub serii segmentów zmiany chorobowej) do leczenia wynosi ≤ 140 mm dla fazy B nierandomizowanej (Uwaga: Segmenty zmiany chorobowej muszą być całkowicie pokryte maksymalnie dwoma stentami DES BTK)
  10. Rekonstytucja naczynia docelowego w strefie granicznej stentowania lub powyżej (4 cm powyżej stawu skokowego)
  11. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w obszarze, który można stentować bez blokowania dostępu do drożnych głównych gałęzi
  12. Leczenie wszystkich zmian napływowych powyżej kolana jest skuteczne przed leczeniem zmiany docelowej
  13. Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowe zmiany chorobowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
  2. Udar mózgu ≤ 90 dni przed terminem zabiegu
  3. Wcześniejsza lub planowana duża amputacja kończyny docelowej
  4. Poprzednia operacja w docelowym naczyniu (naczyniach) (w tym uprzednie pomostowanie goleni po tej samej stronie)
  5. Wcześniej wszczepiony stent do docelowego naczynia (naczyń)
  6. Nieudana PTA docelowej zmiany/naczynia ≤ 60 dni przed datą zabiegu
  7. Niewydolność nerek mierzona GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2, mierzona ≤ 30 dni przed datą zabiegu
  8. Pacjent ma liczbę płytek krwi ≤ 50 lub ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dni przed datą zabiegu
  9. Niewydolność serca IV klasy NYHA
  10. Podmiot ma objawową chorobę wieńcową (tj. niestabilną dusznicę bolesną)
  11. Historia zawału mięśnia sercowego lub trombolizy ≤ 90 dni przed datą zabiegu
  12. Choroba niemiażdżycowa prowadząca do okluzji (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
  13. Tester przyjmuje obecnie kanagliflozynę
  14. Wskaźnik masy ciała (BMI)
  15. Aktywna posocznica lub bakteriemia
  16. Zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
  17. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  18. Znane alergie na stent lub elementy stentu
  19. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed zabiegiem interwencyjnym
  20. Znana nadwrażliwość na heparynę
  21. Tester przyjmuje dużą dawkę sterydów lub jest w trakcie terapii immunosupresyjnej
  22. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które może zafałszować wyniki tego badania (chyba że otrzyma pisemną zgodę zespołu badawczego Boston Scientific)

Kryteria wykluczenia wewnątrz procedury

  1. Angiograficzne dowody ostrej/podostrej skrzepliny wewnątrztętniczej lub obecności zatorowości miażdżycowej
  2. Leczenie wymagane w > 2 naczyniach docelowych (Uwaga: docelowa zmiana pochodząca z jednego naczynia i rozciągająca się do innego naczynia jest uważana za 1 naczynie docelowe)
  3. Leczenie wymaga zastosowania alternatywnej terapii w naczyniach/zmianach docelowych (np. aterektomia, balon tnący, urządzenia do ponownego wejścia, laser, radioterapia)
  4. Tętniak jest obecny w docelowym naczyniu (naczyniach)
  5. Wyjątkowo zwapniałe zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DES BTK
Leczenie DES BTK
Produkt złożony: Stent uwalniający lek — poniżej kolana
Ramię zabiegowe z DES-BTK, począwszy od jednego rozmiaru urządzenia - 3,5 mm X 80 mm
Aktywny komparator: Konwencjonalny PTA
Leczenie standardowym PTA
Urządzenie: Standardowe ramię sterujące PTA
Zastosowane urządzenie PTA musi być dopuszczone do obrotu w regionie geograficznym ośrodka badawczego, a rozmiar (tj. średnica, długość balonu i długość cewnika) zostanie określony przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna drożność pierwotna zdefiniowana jako binarny punkt końcowy, który należy określić za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) mierzącej przepływ podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, przy braku klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub obejścia docelowej zmiany chorobowej . Tabela danych zawiera liczbę uczestników z przepływem ocenionym przez DUS.
12 miesięcy
Liczba uczestników wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 12 miesiącach od zabiegu. (MAE definiuje się jako: amputację powyżej kostki w kończynie wskazującej; ponowną poważną interwencję i śmiertelność okołooperacyjną (30 dni))
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wspomaganą pierwotną drożnością
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Wspomagana drożność pierwotna zdefiniowana jako odsetek (%) zmian chorobowych bez TLR potwierdzonych klinicznie i tych z TLR potwierdzonych klinicznie (nie z powodu całkowitej okluzji lub obejścia), które wykazują przepływ DUS bez restenozy.
Procedura po 12 miesiącach
Liczba uczestników z klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach

Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany jest zdefiniowana jako jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie po zabiegu wskaźnika, jeśli:

  1. Występujące w promieniu 5 mm proksymalnie lub dystalnie od pierwotnie leczonego segmentu ze zwężeniem średnicy ≥50% według angiografii ilościowej i jeśli pacjent ma nawracające objawy LUB
  2. Zwężenie średnicy w obrębie zmiany mniejsze niż 50% może być również uznane przez CEC za MAE, jeśli pacjent ma nawracające objawy.

Nawracające objawy definiuje się jako mające ≥ 1 zmianę w klasyfikacji Rutherforda lub związane ze zmniejszeniem ABI/TBI o ≥20% lub ≥ 0,15 w leczonym segmencie.
Procedura po 12 miesiącach
Liczba uczestników z dużą amputacją (zdefiniowaną jako amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Wskaźniki amputacji kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej
Procedura po 12 miesiącach
Zmiany jakości życia uczestników za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 5 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 5 poziomów dotkliwości (brak problemów/nieznaczne problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D). Poziomom przypisany jest kod liczbowy 1-5 (np. 1= brak problemów i 5= ekstremalne problemy).
Procedura po 12 miesiącach
Zmiany jakości życia uczestników za pomocą kwestionariusza jakości życia naczyniowego (VascuQol).
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Zmiany jakości życia mierzone są za pomocą kwestionariusza Vascular Quality of Life (VascuQol), który jest 25-itemowym kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia pacjentów z niedokrwieniem kończyn dolnych. Narzędzie jest podzielone na 5 domen: ból, objawy, czynności, społeczne i emocjonalne.
Procedura po 12 miesiącach
Liczba uczestników z podstawowymi ranami uznanymi za wyleczone
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Rany ocenione pod kątem zagojenia przez niezależnych oceniających rany, zaślepionych na randomizowane leczenie.
Procedura po 12 miesiącach
Liczba uczestników z odsetkiem pierwotnej trwałej poprawy klinicznej ocenianej na podstawie zmian w klasyfikacji Rutherforda od wartości początkowej
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach

Punkt końcowy uznany za sukces, gdy następuje poprawa w klasyfikacji Rutherforda jednej lub więcej kategorii w porównaniu z procedurą wstępną bez konieczności powtórnej TLR. Klasyfikacje Rutherforda:

I. Kategoria 0 - Bezobjawowy ii. Kategoria 1 — chromanie łagodne iii. Kategoria 2 — chromanie umiarkowane iv. Kategoria 3 — chromanie ciężkie v. Kategoria 4 — niedokrwienny ból spoczynkowy vi. Kategoria 5 - Niewielka utrata tkanki - niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel vii. Kategoria 6 - Poważna utrata tkanki - rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia (TM).
Procedura po 12 miesiącach
Liczba uczestników z poważnymi, poważnymi, innymi niż poważne, nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane (AE) należy sklasyfikować jako poważne (zdefiniowane jako amputacja powyżej kostki kończyny wskazującej, poważna ponowna interwencja (nowe wszczepienie bajpasu, wszczep przeskoku/wstawki lub trombektomia/tromboliza) i śmiertelność okołooperacyjna (30 dni), poważne , niepoważne, nieprzewidziane, związane z procedurą i związane z urządzeniem.
Procedura po 12 miesiącach
Liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni po procedurze indeksu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze
Hospitalizacje związane z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI) z powodu rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)/rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) lub poważnej amputacji kończyny docelowej lub zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/urządzeniem
Do 30 dni po procedurze
Liczba uczestników z poprawą hemodynamiczną
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Poprawę hemodynamiczną definiuje się jako poprawę wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 lub do ABI ≥0,90 w stosunku do wartości sprzed zabiegu bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji.
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Główny śledczy: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Główny śledczy: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj