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Il sistema di stent vascolare DES BTK vs PTA in soggetti con ischemia critica degli arti (SAVAL)

27 giugno 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio randomizzato che confronta il sistema di stent vascolare sotto il ginocchio (DES) con stent a rilascio di farmaco (DES BTK Vascular Stent System) rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in soggetti con ischemia critica degli arti

Studio clinico globale, prospettico e multicentrico in due fasi progettato per dimostrare un tasso di pervietà superiore e una sicurezza accettabile nelle arterie sotto il ginocchio con lesioni trattate con il sistema di stent vascolare DES BTK rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase A: uno studio globale, prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1 che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent vascolare DES BTK rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard per il trattamento delle lesioni dell'arteria infrapoplitea in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI). La fase A RCT inizierà con una dimensione del dispositivo: 3,5 mm x 80 mm.

Fase B: uno studio globale, prospettico, multicentrico, non randomizzato che raccoglie ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent vascolare DES BTK per il trattamento delle lesioni dell'arteria infrapoplitea nei soggetti con CLI. Ulteriori dimensioni di stent verranno aggiunte alla prova dopo l'approvazione normativa.

Saranno randomizzati/arruolati circa 201 soggetti per supportare una randomizzazione 2:1 nella fase A RCT. Si prevede che circa 100 soggetti aggiuntivi vengano arruolati nella fase B non randomizzata, che è strutturata come un singolo braccio in cui i soggetti arruolati sono trattati con il sistema di stent vascolare DES BTK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Giappone
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Giappone, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • THR Presbyterian Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e ha firmato e datato il modulo di consenso informato allo studio (ICF)
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test di prova, le procedure e il programma di follow-up
  3. Il soggetto ha un'ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori, determinata dalle categorie di Rutherford 4 o 5 nell'arto bersaglio, con ferite limitate alle dita dei piedi/avampiede
  4. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida. Se una donna in età fertile e se sessualmente attiva deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come confermato dallo sperimentatore

Criteri di inclusione all'interno della procedura:

  1. Lesioni bersaglio stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nel tronco tibioperoneale, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o nell'arteria(e) peroneale.
  2. Le lesioni target devono essere almeno 4 cm sopra l'articolazione della caviglia
  3. Una singola lesione target per vaso, in un massimo di 2 vasi, in un singolo arto
  4. Grado di stenosi ≥ 70% mediante valutazione angiografica visiva
  5. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2,5 e 3,25 mm per la fase A RCT
  6. L'RVD è compreso tra 2,5 e 3,75 mm per la fase B non randomizzata (Nota: l'RVD dipende dalla dimensione dello stent utilizzato. Fare riferimento a DFU per requisiti specifici)
  7. La lunghezza totale della lesione target (o serie di segmenti di lesione) da trattare è ≤ 70 mm per RCT di fase A prima dell'approvazione del comitato di monitoraggio dei dati per la sovrapposizione di stent. (Nota: i segmenti della lesione devono essere completamente coperti con uno stent DES BTK, se randomizzati allo stent)
  8. La lunghezza totale della lesione target (o serie di segmenti di lesione) da trattare è ≤ 140 mm per RCT di fase A dopo l'approvazione del comitato di monitoraggio dei dati per la sovrapposizione di stent (Nota: i segmenti di lesione devono essere completamente coperti con un massimo di due stent DES BTK , se randomizzato allo stent)
  9. La lunghezza totale della lesione target (o serie di segmenti di lesione) da trattare è ≤ 140 mm per la fase B non randomizzata (Nota: i segmenti di lesione devono essere completamente coperti con un massimo di due stent DES BTK)
  10. I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o al di sopra della zona limite dello stent (4 cm sopra l'articolazione della caviglia)
  11. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano in un'area che può essere sottoposta a stent senza bloccare l'accesso ai rami principali del brevetto
  12. Il trattamento di tutte le lesioni di afflusso al di sopra del ginocchio ha successo prima del trattamento della lesione target
  13. Il filo guida ha attraversato con successo la/e lesione/i target

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  2. Ictus ≤ 90 giorni prima della data della procedura
  3. Amputazione importante precedente o pianificata nell'arto bersaglio
  4. Precedente intervento chirurgico nei vasi bersaglio (incluso precedente bypass crurale omolaterale)
  5. Stent precedentemente impiantato nel/i vaso/i bersaglio
  6. PTA fallito della lesione/vaso bersaglio ≤ 60 giorni prima della data della procedura
  7. Insufficienza renale misurata da un GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2, misurato ≤ 30 giorni prima della data della procedura
  8. Il soggetto ha una conta piastrinica ≤ 50 o ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 giorni prima della data della procedura
  9. Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  10. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica (ossia, angina instabile)
  11. Storia di infarto del miocardio o trombolisi ≤ 90 giorni prima della data della procedura
  12. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (p. es., embolia, morbo di Buerger, vasculite)
  13. Il soggetto sta attualmente assumendo Canagliflozin
  14. Indice di massa corporea (IMC)
  15. Setticemia attiva o batteriemia
  16. Disturbi della coagulazione, compresa l'ipercoagulabilità
  17. Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  18. Allergie note allo stent o ai componenti dello stent
  19. Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura interventistica
  20. Ipersensibilità nota all'eparina
  21. Il soggetto assume una dose elevata di steroidi o è in terapia immunosoppressiva
  22. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio (a meno che non venga ricevuta l'approvazione scritta dal team dello studio di Boston Scientific)

Criteri di esclusione intraprocedurali

  1. Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso acuto/subacuto o presenza di ateroembolia
  2. Trattamento richiesto in > 2 vasi bersaglio (Nota: una lesione bersaglio che ha origine in un vaso e si estende in un altro vaso è considerata 1 vaso bersaglio)
  3. Il trattamento richiede l'uso di una terapia alternativa nel/i vaso/i bersaglio/lesione/i (p. es., aterectomia, taglio del palloncino, dispositivi di rientro, laser, radioterapia)
  4. L'aneurisma è presente nel/i vaso/i bersaglio
  5. Lesioni estremamente calcificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DES BTK
Trattamento con DES BTK
Prodotto combinato: Stent a rilascio di farmaco - Sotto il ginocchio
Braccio di trattamento con DES-BTK, a partire da una misura del dispositivo - 3,5 mm X 80 mm
Comparatore attivo: PTA convenzionale
Trattamento con PTA standard
Dispositivo: Braccio di controllo PTA standard
Il dispositivo PTA utilizzato deve essere immesso sul mercato nella geografia del centro sperimentale e le dimensioni (ovvero diametro, lunghezza del palloncino e lunghezza del catetere) saranno determinate dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria a 12 mesi definita come endpoint binario da determinare mediante misurazione del flusso di ultrasuoni duplex (DUS) alla visita di follow-up a 12 mesi, in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata o bypass della lesione target . La tabella dei dati è costituita dal numero di partecipanti con flusso valutato dal DUS.
12 mesi
Numero di partecipanti liberi da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza valuta l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 12 mesi dopo la procedura. (MAE è definito come: amputazione al di sopra della caviglia nell'arto indice; reintervento maggiore; e mortalità perioperatoria (30 giorni))
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Pervietà primaria assistita definita come la percentuale (%) di lesioni senza TLR guidato clinicamente e di quelle con TLR guidato clinicamente (non dovuto a occlusione completa o by-pass) che mostrano flusso per DUS senza restenosi.
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

La rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target è definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulla lesione target dopo la procedura indice se:

  1. Che si verificano entro 5 mm prossimali o distali rispetto al segmento di trattamento originale con stenosi di diametro ≥50% mediante angiografia quantitativa e se il partecipante presenta sintomi ricorrenti OPPURE
  2. Anche una stenosi del diametro interno alla lesione inferiore al 50% potrebbe essere considerata un MAE dal CEC se il soggetto presenta sintomi ricorrenti.

I sintomi ricorrenti sono definiti come aventi ≥ 1 cambiamento nella classificazione di Rutherford o associati a una diminuzione dell'ABI/TBI di ≥20% o ≥ 0,15 nel segmento trattato.
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con amputazione maggiore (definita come amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o sopra)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Tassi di amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o superiore
12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti tramite il questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 risposta su 5. Le risposte registrano 5 livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D). Ai livelli viene assegnato un codice numerico 1-5 (es. 1= nessun problema e 5= problemi estremi).
12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti della qualità della vita dei partecipanti tramite il questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
I cambiamenti nella qualità della vita vengono misurati utilizzando il questionario Vascular Quality of Life (VascuQol), che è un questionario di 25 elementi utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti con ischemia degli arti inferiori. Lo strumento è suddiviso in 5 domini: dolore, sintomi, attività, sociale ed emotivo.
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con ferite al basale valutate come guarite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Ferite valutate per lo stato di guarigione da Independent Wound Assessors, in cieco rispetto al trattamento randomizzato.
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con tasso di miglioramento clinico sostenuto primario valutato dai cambiamenti nella classificazione di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

Endpoint determinato a essere un successo quando c'è un miglioramento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto alla pre-procedura senza la necessità di ripetere il TLR. Classificazioni Rutherford:

io. Categoria 0 - Asintomatico ii. Categoria 1 - Claudicatio lieve iii. Categoria 2 - Claudicatio moderato iv. Categoria 3 - Claudicatio grave v. Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo vi. Categoria 5 - Minore perdita di tessuto - ulcera che non guarisce, cancrena focale vii. Categoria 6 - Maggiore perdita di tessuto - che si estende al di sopra del livello transmetatarsale (TM).
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori, gravi, non gravi, imprevisti, correlati al dispositivo e correlati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Eventi avversi (EA) da classificare come maggiori (definiti come amputazione sopra la caviglia dell'arto indice, reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) e mortalità perioperatoria (30 giorni), gravi , non grave, imprevisto, relativo alla procedura e al dispositivo.
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Ricoveri correlati a ischemia critica dell'arto (CLI) dovuta a rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)/rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o amputazione maggiore dell'arto bersaglio o eventi avversi correlati a procedura/dispositivo
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il miglioramento emodinamico è definito come miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 o fino a un ABI ≥0,90 rispetto al valore pre-procedura senza la necessità di ripetere la rivascolarizzazione.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Investigatore principale: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Investigatore principale: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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