Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DES BTK Vascular Stent System vs PTA potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (SAVAL)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu koe, jossa verrataan polven alapuolista lääkeainetta eluoivaa stenttiä (BTK) verisuonistenttijärjestelmää (DES BTK Vascular Stent System) vs perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA), joka hoitaa intrapopliteaalisia vaurioita potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Kaksivaiheinen maailmanlaajuinen, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan ylivoimaista aukeavuutta ja hyväksyttävää turvallisuutta polven alapuolisissa valtimoissa DES BTK -vaskulaaristen stenttijärjestelmällä hoidettujen leesioiden vs. perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe A: Maailmanlaajuinen, prospektiivinen, monikeskus, 2:1 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan DES BTK -vaskulaaristen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan infrapopliteaalisten valtimoiden leesioiden hoitamiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI). Vaihe A RCT alkaa yhdellä laitteen koolla: 3,5 mm x 80 mm.

Vaihe B: Maailmanlaajuinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa kerätään lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta DES BTK -vaskulaaristen stenttijärjestelmää varten infrapopliteaalisten valtimoiden leesioiden hoitamiseksi potilailla, joilla on CLI. Lisää stenttikokoja lisätään kokeeseen viranomaisen hyväksynnän jälkeen.

Noin 201 koehenkilöä satunnaistetaan/ilmoitetaan tukemaan 2:1 satunnaistamista vaiheen A RCT:ssä. Noin 100 lisäpotilasta odotetaan ottavan mukaan B-vaiheen ei-satunnaistettuun tutkimukseen, joka on rakennettu yhdeksi haaraksi, jossa mukana olevia koehenkilöitä hoidetaan DES BTK -vaskulaarisella stenttijärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Japani
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Japani, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • THR Presbyterian Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt kokeen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan koetestausta, menettelytapoja ja seuranta-aikataulua
  3. Tutkittavalla on krooninen, oireenmukainen alaraajan iskemia, jonka Rutherfordin kategoria 4 tai 5 määrittelee kohderaajassa, ja haavat rajoittuvat varpaisiin/eturaajoihin
  4. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen joutuu käyttämään tai suostumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on vahvistanut

Menettelyn sisäiset osallistumiskriteerit:

  1. Stenoottinen, restenoottinen tai okklusiivinen kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat tibioperoneaalisessa rungossa, anteriorisessa sääriluun, posteriorisessa sääriluun ja/tai peroneaalisessa valtimossa.
  2. Kohdevaurion tai -vaurioiden on oltava vähintään 4 cm nilkkanivelen yläpuolella
  3. Yksi kohdeleesio verisuonia kohti, enintään 2 suonessa, yhdessä raajassa
  4. Ahtaumaaste ≥ 70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella
  5. Vertailuastian halkaisija on 2,5 - 3,25 mm vaiheen A RCT:lle
  6. RVD on 2,5–3,75 mm vaiheen B ei-satunnaistetuissa tapauksissa (Huomaa: RVD riippuu käytetyn stentin koosta. Katso erityisvaatimukset DFU:sta)
  7. Hoidettavan leesion tavoitepituus (tai vauriosegmenttien sarja) on ≤ 70 mm vaiheen A RCT:ssä ennen kuin tietojen seurantakomitea on hyväksynyt stentin päällekkäisyyden. (Huomaa: Leesion segmentit on peitettävä kokonaan yhdellä DES BTK -stentillä, jos satunnaistetaan stenttiin)
  8. Hoidettavan leesion tavoitepituus (tai vauriosegmenttien sarja) on ≤ 140 mm A-vaiheen RCT:lle sen jälkeen, kun tietojen seurantakomitea on hyväksynyt stentin päällekkäisyyden (Huomaa: Leesion segmentit on peitettävä kokonaan enintään kahdella DES BTK -stentillä , jos satunnaistetaan stenttiin)
  9. Hoidettavan leesion kohdepituus (tai vauriosegmenttien sarja) on ≤ 140 mm faasin B ei-satunnaistetussa tapauksessa (Huomaa: Leesion segmentit on peitettävä kokonaan enintään kahdella DES BTK -stentillä)
  10. Kohdesuonen (kohdesuonet) rekonstituoidaan stentoinnin raja-alueella tai sen yläpuolella (4 cm nilkkanivelen yläpuolella)
  11. Kohdevaurio(t) sijaitsee alueella, joka voidaan stentoida ilman, että se estäisi pääsyn patentin päähaaroihin
  12. Kaikkien polven sisäänvirtauksen yläpuolella olevien leesioiden hoito onnistuu ennen kohdeleesion hoitoa
  13. Ohjainlanka on onnistuneesti ylittänyt kohdevaurion (leesion)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote ≤ 1 vuosi
  2. Aivohalvaus ≤ 90 päivää ennen toimenpidepäivää
  3. Aiempi tai suunniteltu suuri amputaatio kohderaajassa
  4. Aiempi leikkaus kohdesuoneen (suonissa) (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
  5. Aiemmin istutettu stentti kohdesuoneen/suoneen
  6. Kohdeleesion/verisuonen epäonnistunut PTA ≤ 60 päivää ennen toimenpidepäivää
  7. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna GFR:llä ≤ 30 ml/min per 1,73 m2, mitattuna ≤ 30 päivää ennen toimenpidepäivää
  8. Tutkittavan verihiutaleiden määrä on ≤ 50 tai ≥ 600 x 103/µL ≤ 30 päivää ennen toimenpidepäivää
  9. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  10. Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti (eli epästabiili angina pectoris)
  11. Anamneesissa sydäninfarkti tai trombolyysi ≤ 90 päivää ennen toimenpidettä
  12. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
  13. Potilas käyttää parhaillaan Canagliflozinia
  14. Painoindeksi (BMI)
  15. Aktiivinen septikemia tai bakteremia
  16. Hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
  17. Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
  18. Tunnetut allergiat stentille tai stentin komponenteille
  19. Tunnettu allergia varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä ennen toimenpidettä
  20. Tunnettu yliherkkyys hepariinille
  21. Potilaalla on suuri annos steroideja tai hän on immunosuppressiivisessa hoidossa
  22. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän kokeen tuloksia (ellei Boston Scientificin tutkimusryhmältä ole saatu kirjallista lupaa)

Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit

  1. Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä akuutista/subakuutista trombista tai ateroembolian esiintymisestä
  2. Hoito vaaditaan > 2 kohdesuoneen (Huomautus: yhdestä suonesta peräisin oleva ja toiseen suoneen ulottuva kohdevaurio katsotaan yhdeksi kohdesuoneen)
  3. Hoito vaatii vaihtoehtoisen hoidon käyttöä kohdesuoneen/leesioissa (esim. aterektomia, leikkauspallo, paluulaitteet, laser, sädehoito)
  4. Aneurysma on läsnä kohdesuoneen (kohdesuoneen)
  5. Erittäin kalkkeutuneita vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DES BTK
Hoito DES BTK:lla
Yhdistelmätuote: Lääkkeen eluointistentti - Polven alapuolella
Hoitovarsi DES-BTK:lla, alkaen yhdestä laitteen koosta - 3,5 mm X 80 mm
Active Comparator: Perinteinen PTA
Hoito tavallisella PTA:lla
Laite: Vakio PTA-ohjausvarsi
Käytettävän PTA-laitteen tulee olla tutkimuskeskuksen maantieteellisesti markkinoille saatettua ja koon (eli halkaisijan, pallon pituuden ja katetrin pituuden) määrittää tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden ensisijainen avoimuus määritellään binääriseksi päätepisteeksi, joka määritetään dupleksiultraäänellä (DUS) mittaamalla virtaus 12 kuukauden seurantakäynnillä, jos kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tai kohdevaurion ohitusta ei ole . Tietotaulukko koostuu DUS:n arvioimasta osallistujamäärästä, jolla on virtaus.
12 kuukautta
Merkittävistä haittatapahtumista (MAE) vapaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana arvioidaan vakavia haittatapahtumia (MAE) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. (MAE määritellään seuraavasti: eturaajan nilkan amputaatio; merkittävä uusintainterventio; ja perioperatiivinen (30 päivää) kuolleisuus)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Avustettu primaarinen läpinäkyvyys, joka määritellään prosenttiosuutena (%) leesioista, joissa ei ole kliinisesti ohjattua TLR:ää, ja leesioista, joilla on kliinisesti ohjattu TLR (ei johdu täydellisestä tukkeutumisesta tai ohituksesta), joissa esiintyy DUS-virtausta ilman restenoosia.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio määritellään mille tahansa kirurgiseksi tai perkutaaniseksi toimenpiteeksi kohdevaurioon indeksitoimenpiteen jälkeen, jos:

  1. Esiintyy 5 mm:n etäisyydellä alkuperäisestä hoitosegmentistä proksimaalisesti tai distaalisesti, halkaisijaltaan stenoosin ollessa ≥50 % kvantitatiivisen angiografian perusteella ja jos osallistujalla on toistuvia oireita TAI
  2. CEC saattaa myös pitää leesion läpimitasta alle 50 % ahtaumaa MAE:nä, jos potilaalla on toistuvia oireita.

Toistuvat oireet määritellään sellaisiksi, että niillä on ≥ 1 muutos Rutherfordin luokituksessa tai niihin liittyy ≥20 % tai ≥ 0,15 alentunut ABI/TBI hoidetussa segmentissä.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suuri amputaatio (määritelty alaraajan amputaatioksi nilkan tasolla tai sen yläpuolella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alaraajan amputaatioiden määrä nilkan tasolla tai sen yläpuolella
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien elämänlaadun muutokset EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden viidestä vastauksesta. Vastaukset tallentavat 5 vakavuusastetta (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä). Tasoille on annettu numerokoodi 1-5 (esim. 1 = ei ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien elämänlaadun muutokset verisuonten elämänlaadun (VascuQol) kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutoksia mitataan Vascular Quality of Life (VascuQol) -kyselylomakkeella, joka on 25 kohdan kyselylomake, jolla mitataan alaraajojen iskemiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua. Työkalu on jaettu viiteen alaan: kipu, oireet, aktiviteetit, sosiaaliset ja emotionaaliset.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanteen haavat on arvioitu parantuneiksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Independent Wound Assessors arvioi haavat parantuneen tilan, sokkoutuneet satunnaistetulle hoidolle.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen jatkuva kliininen paraneminen on arvioitu Rutherford-luokituksen muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Päätepiste määritetään onnistuneeksi, kun yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksessa on parannusta esikäsittelyyn verrattuna ilman, että TLR:ää tarvitsee toistaa. Rutherfordin luokitukset:

i. Luokka 0 – Oireeton ii. Luokka 1 - Lievä kyynärsyvyys iii. Luokka 2 – Keskivaikea kyynärsyvyys iv. Kategoria 3 - Vaikea kylmyys v. Kategoria 4 - Ikeeminen lepokipu vi. Kategoria 5 – Pieni kudoshäviö – paranematon haava, fokaalinen gangreeni vii. Kategoria 6 – Suuri kudoshäviö – ulottuu transmetatarsaalisen (TM) tason yläpuolelle
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria, vakavia, ei-vakavia, odottamattomia, laitteeseen liittyviä ja toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat (AE), jotka luokitellaan vakaviksi (määritelty eturaajan nilkan amputaatioksi, merkittäväksi uudelleentoimenpiteeksi (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirre tai trombektomia/trombolyysi) ja perioperatiivinen (30 päivää) kuolleisuus), vakavaksi , ei-vakava, odottamaton, toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvä.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vietiin sairaalaan 30 päivän sisällä indeksimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kriittiseen raajan iskemiaan (CLI) liittyvät sairaalahoidot, jotka johtuvat kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)/kohdesuonen revaskularisaatiosta (TVR) tai kohderaajan suuresta amputaatiosta tai toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Hemodynaamisen parannuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hemodynaaminen paraneminen määritellään nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parantumiseksi ≥ 0,10 tai ABI:ksi ≥ 0,90 verrattuna toimenpidettä edeltävään arvoon ilman toistuvaa revaskularisaatiota.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Päätutkija: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Päätutkija: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa