O Sistema de Stent Vascular DES BTK vs PTA em Indivíduos com Isquemia Crítica de Membros (SAVAL)
27 de junho de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo randomizado comparando o stent farmacológico (DES) abaixo do joelho (BTK) sistema de stent vascular (sistema de stent vascular DES BTK) versus angioplastia transluminal percutânea (PTA) tratando lesões infrapoplíteas em indivíduos com isquemia crítica de membro
Ensaio clínico global, prospectivo e multicêntrico em duas fases, desenvolvido para demonstrar uma taxa de patência superior e segurança aceitável nas artérias abaixo do joelho com lesões tratadas com o DES BTK Vascular Stent System versus angioplastia transluminal percutânea (PTA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase A: Um estudo global, prospectivo, multicêntrico, randomizado 2:1 avaliando a segurança e a eficácia do DES BTK Vascular Stent System em comparação com a angioplastia transluminal percutânea padrão para tratar lesões da artéria infrapoplítea em indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI). A Fase A RCT começará com um tamanho de dispositivo: 3,5 mm x 80 mm.
Fase B: Um estudo global, prospectivo, multicêntrico e não randomizado coletando dados adicionais de segurança e eficácia para o DES BTK Vascular Stent System para tratar lesões da artéria infrapoplítea em indivíduos com CLI. Tamanhos de stents adicionais serão adicionados ao estudo mediante aprovação regulatória.
Aproximadamente 201 indivíduos serão randomizados/inscritos para apoiar uma randomização 2:1 na fase A RCT. Espera-se que aproximadamente 100 indivíduos adicionais sejam inscritos na fase B não randomizada, que é estruturada como um braço único, onde os indivíduos inscritos são tratados com o DES BTK Vascular Stent System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Colorado VA
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson-Madison County General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- THR Presbyterian Plano
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Den Haag, Holanda, 2566
- HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
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Chiba-ken
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Urayasu-shi, Chiba-ken, Japão, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Meguro, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais e assinou e datou o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os testes, procedimentos e cronograma de acompanhamento do estudo
- O indivíduo tem isquemia crônica e sintomática do membro inferior, determinada pelas categorias 4 ou 5 de Rutherford no membro alvo, com ferimento(s) confinado(s) aos dedos dos pés/antepé
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida. Se for mulher em idade fértil e se for sexualmente ativa, deve estar usando ou concorda em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, conforme confirmado pelo investigador
Critérios de inclusão intra-procedimento:
- Lesão(ões) alvo estenótica, restenótica ou oclusiva localizada(s) no tronco tibioperoneal, artéria(s) tibial anterior, tibial posterior e/ou fibular(es).
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar pelo menos 4 cm acima da articulação do tornozelo
- Uma única lesão-alvo por vaso, em até 2 vasos, em um único membro
- Grau de estenose ≥ 70% por avaliação angiográfica visual
- O diâmetro de referência do vaso está entre 2,5 - 3,25 mm para a fase A RCT
- RVD está entre 2,5 - 3,75 mm para a fase B não randomizada (Nota: RVD depende do tamanho do stent que está sendo usado. Consulte DFU para requisitos específicos)
- O comprimento total da lesão alvo (ou série de segmentos de lesão) a ser tratada é ≤ 70 mm para a fase A RCT antes da aprovação do comitê de monitoramento de dados para sobreposição de stent. (Observação: o(s) segmento(s) da lesão deve(m) ser totalmente coberto(s) com um stent DES BTK, se randomizado para stent)
- O comprimento total da lesão-alvo (ou série de segmentos de lesão) a ser tratada é ≤ 140 mm para a fase A RCT após a aprovação do comitê de monitoramento de dados para sobreposição de stent (Nota: o(s) segmento(s) da lesão deve(m) ser totalmente coberto(s) com até dois stents DES BTK , se randomizado para stent)
- O comprimento total da lesão-alvo (ou série de segmentos de lesão) a ser tratada é ≤ 140 mm para a fase B não randomizada (Nota: o(s) segmento(s) da lesão deve(m) ser totalmente coberto(s) com até dois stents DES BTK)
- Vaso(s)-alvo reconstituído(s) na ou acima da zona limite do stent (4 cm acima da articulação do tornozelo)
- A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) em uma área que pode receber stent sem bloquear o acesso aos ramos principais patentes
- O tratamento de todas as lesões acima do fluxo de entrada do joelho é bem-sucedido antes do tratamento da lesão-alvo
- O fio-guia cruzou com sucesso a(s) lesão(ões)-alvo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 1 ano
- AVC ≤ 90 dias antes da data do procedimento
- Amputação maior prévia ou planejada no membro alvo
- Cirurgia prévia no(s) vaso(s)-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
- Stent previamente implantado no(s) vaso(s)-alvo
- Falha de PTA da lesão/vaso alvo ≤ 60 dias antes da data do procedimento
- Insuficiência renal medida por TFG ≤ 30ml/min por 1,73m2, medida ≤ 30 dias antes da data do procedimento
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas ≤ 50 ou ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dias antes da data do procedimento
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- O sujeito tem doença arterial coronariana sintomática (ou seja, angina instável)
- História de infarto do miocárdio ou trombólise ≤ 90 dias antes da data do procedimento
- Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (por exemplo, embolia, doença de Buerger, vasculite)
- O indivíduo está atualmente tomando Canagliflozina
- Índice de Massa Corporal (IMC)
- Sepse ou bacteremia ativa
- Distúrbio da coagulação, incluindo hipercoagulabilidade
- Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Alergias conhecidas ao stent ou componentes do stent
- Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento intervencionista
- Hipersensibilidade conhecida à heparina
- Sujeito está em uma alta dose de esteróides ou está em terapia imunossupressora
- O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo investigativo que pode confundir os resultados deste estudo (a menos que a aprovação por escrito seja recebida da equipe de estudo da Boston Scientific)
Critérios de Exclusão Intraprocedimento
- Evidência angiográfica de trombo agudo/subagudo intra-arterial ou presença de ateroembolismo
- Tratamento necessário em > 2 vasos-alvo (Nota: uma lesão-alvo originada em um vaso e estendendo-se para outro vaso é considerada 1 vaso-alvo)
- O tratamento requer o uso de terapia alternativa no(s) vaso(s)/lesão(ões) alvo(s), (por exemplo, aterectomia, balão de corte, dispositivos de reentrada, laser, radioterapia)
- Aneurisma está presente no(s) vaso(s)-alvo
- Lesões extremamente calcificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DES BTK
Tratamento com DES BTK
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Braço de tratamento com DES-BTK, começando com um tamanho do dispositivo - 3,5 mm X 80 mm
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Comparador Ativo: PTA convencional
Tratamento com PTA padrão
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O dispositivo PTA usado deve ser liberado no mercado na geografia do centro de investigação e o tamanho (ou seja, diâmetro, comprimento do balão e comprimento do cateter) será determinado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com patência primária
Prazo: 12 meses
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Perviedade primária de 12 meses definida como um ponto final binário a ser determinado por meio de ultrassom duplex (DUS) medindo o fluxo na visita de acompanhamento de 12 meses, na ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente ou desvio da lesão-alvo .
A tabela de dados consiste no número de participantes com fluxo avaliado pelo DUS.
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12 meses
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Número de participantes livres de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de segurança avalia a ausência de eventos adversos graves (MAE) 12 meses após o procedimento.
(MAE é definido como: amputação acima do tornozelo no membro índice; reintervenção importante; e mortalidade perioperatória (30 dias))
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com patência primária assistida
Prazo: 12 meses pós procedimento
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A patência primária assistida é definida como a porcentagem (%) de lesões sem TLR de origem clínica e aquelas com TLR de origem clínica (não devido a oclusão completa ou bypass) que mostram fluxo por DUS sem reestenose.
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12 meses pós procedimento
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses pós procedimento
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A revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente é definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na lesão-alvo após o procedimento índice se:
Os sintomas recorrentes são definidos como tendo ≥ 1 alteração na Classificação de Rutherford ou associados com diminuição de ABI/TBI de ≥20% ou ≥ 0,15 no segmento tratado. |
12 meses pós procedimento
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Número de participantes com amputação maior (definida como amputação do membro inferior na altura do tornozelo ou acima)
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Taxas de amputação do membro inferior ao nível do tornozelo ou acima
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12 meses pós procedimento
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Alterações na qualidade de vida dos participantes por meio do questionário EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Prazo: 12 meses pós procedimento
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 5 respostas.
As respostas registram 5 níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D).
Os níveis recebem um código numérico de 1 a 5 (por exemplo, 1= sem problemas e 5= problemas extremos).
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12 meses pós procedimento
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Alterações na Qualidade de Vida do Participante por meio do Questionário de Qualidade de Vida Vascular (VascuQol).
Prazo: 12 meses pós procedimento
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As mudanças na qualidade de vida são medidas usando o questionário Vascular Quality of Life (VascuQol), que é um questionário de 25 itens usado para medir a qualidade de vida em pacientes com isquemia de membros inferiores.
A ferramenta é subdividida em 5 domínios: dor, sintomas, atividades, social e emocional.
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12 meses pós procedimento
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Número de participantes com feridas iniciais avaliadas como curadas
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Feridas avaliadas quanto ao estado de cicatrização por avaliadores independentes de feridas, cegos para o tratamento randomizado.
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12 meses pós procedimento
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Número de participantes com taxa de melhora clínica sustentada primária conforme avaliado por mudanças na classificação de Rutherford a partir da linha de base
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Ponto final determinado como um sucesso quando há uma melhoria na Classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento sem a necessidade de repetir o TLR. Classificações de Rutherford: eu. Categoria 0 - Assintomática ii. Categoria 1 - Claudicação leve iii. Categoria 2 - Claudicação moderada iv. Categoria 3 - Claudicação grave v. Categoria 4 - Dor isquêmica em repouso vi. Categoria 5 - Pequena perda tecidual - úlcera que não cicatriza, gangrena focal vii. Categoria 6 - Grande perda de tecido - estendendo-se acima do nível transmetatarsal (TM) |
12 meses pós procedimento
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Número de participantes com eventos adversos graves, graves, não graves, imprevistos, relacionados ao dispositivo e relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Eventos adversos (EAs) a serem classificados como principais (definidos como amputação acima do tornozelo do membro indicador, reintervenção importante (novo enxerto de bypass, enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise) e mortalidade perioperatória (30 dias), grave , não graves, imprevistos, relacionados ao procedimento e relacionados ao dispositivo.
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12 meses pós procedimento
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Número de participantes que foram admitidos no hospital dentro de 30 dias após o procedimento índice.
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Hospitalizações relacionadas à isquemia crítica do membro (CLI) devido à revascularização da lesão-alvo (TLR)/revascularização do vaso-alvo (TVR) ou amputação maior do membro-alvo ou eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo
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Até 30 dias após o procedimento
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Número de participantes com melhora hemodinâmica
Prazo: 12 meses pós procedimento
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A melhora hemodinâmica é definida como melhora do índice tornozelo-braquial (ITB) ≥0,10 ou para um ITB ≥0,90 em comparação com o valor pré-procedimento sem a necessidade de revascularização repetida.
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12 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
- Investigador principal: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
- Investigador principal: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Kolte D, Kennedy KF, Shishehbor MH, Abbott JD, Khera S, Soukas P, Mamdani ST, Hyder ON, Drachman DE, Aronow HD. Thirty-Day Readmissions After Endovascular or Surgical Therapy for Critical Limb Ischemia: Analysis of the 2013 to 2014 Nationwide Readmissions Databases. Circulation. 2017 Jul 11;136(2):167-176. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027625. Epub 2017 May 2.
- Scheinert D, Katsanos K, Zeller T, Koppensteiner R, Commeau P, Bosiers M, Krankenberg H, Baumgartner I, Siablis D, Lammer J, Van Ransbeeck M, Qureshi AC, Stoll HP; ACHILLES Investigators. A prospective randomized multicenter comparison of balloon angioplasty and infrapopliteal stenting with the sirolimus-eluting stent in patients with ischemic peripheral arterial disease: 1-year results from the ACHILLES trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2290-5. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.989.
- Spreen MI, Martens JM, Hansen BE, Knippenberg B, Verhey E, van Dijk LC, de Vries JP, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EJ, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WP, van Overhagen H. Percutaneous Transluminal Angioplasty and Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia (PADI) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002376. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002376.
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- Ng VG, Mena C, Pietras C, Lansky AJ. Local delivery of paclitaxel in the treatment of peripheral arterial disease. Eur J Clin Invest. 2015 Mar;45(3):333-45. doi: 10.1111/eci.12407. Epub 2015 Feb 14.
- Dake MD, Van Alstine WG, Zhou Q, Ragheb AO. Polymer-free paclitaxel-coated Zilver PTX Stents--evaluation of pharmacokinetics and comparative safety in porcine arteries. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):603-10. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.027. Epub 2011 Mar 17.
- Federman DG, Ladiiznski B, Dardik A, Kelly M, Shapshak D, Ueno CM, Mostow EN, Richmond NA, Hopf HW. Wound Healing Society 2014 update on guidelines for arterial ulcers. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):127-35. doi: 10.1111/wrr.12395. No abstract available.
- Banerjee S, Sarode K, Mohammad A, Gigliotti O, Baig MS, Tsai S, Shammas NW, Prasad A, Abu-Fadel M, Klein A, Armstrong EJ, Jeon-Slaughter H, Brilakis ES, Bhatt DL. Femoropopliteal Artery Stent Thrombosis: Report From the Excellence in Peripheral Artery Disease Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002730. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e000019. doi: 10.1161/HCV.0000000000000019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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