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DES BTK 血管支架系统与严重肢体缺血患者的 PTA (SAVAL)

2024年4月11日 更新者：Boston Scientific Corporation

比较药物洗脱支架 (DES) 膝下 (BTK) 血管支架系统 (DES BTK 血管支架系统) 与经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗严重肢体缺血患者膝下病变的随机试验

两阶段全球前瞻性多中心临床试验旨在证明与经皮腔内血管成形术 (PTA) 相比，使用 DES BTK 血管支架系统治疗膝下动脉病变具有更高的通畅率和可接受的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

A 期：一项全球性、前瞻性、多中心、2:1 随机试验，评估 DES BTK 血管支架系统与标准经皮腔内血管成形术相比治疗严重肢体缺血 (CLI) 受试者膝下动脉病变的安全性和有效性。 A 阶段 RCT 将从一种尺寸的设备开始：3.5 毫米 x 80 毫米。

B 期：一项全球性、前瞻性、多中心、非随机试验，收集 DES BTK 血管支架系统治疗 CLI 受试者膝下动脉病变的额外安全性和有效性数据。 经监管部门批准，将在试验中增加其他尺寸的支架。

将随机/登记大约 201 名受试者，以支持 A 期 RCT 中的 2:1 随机化。预计将有大约 100 名额外的受试者参加 B 期非随机化，该阶段的结构为单臂，其中登记的受试者接受 DES BTK 血管支架系统治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi、Chiba-ken、日本、279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • 比利时
      • Dendermonde、比利时、9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk、比利时、3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano、Texas、美国、75093
        • THR Presbyterian Plano
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁并已签署试验知情同意书 (ICF) 并注明日期
  2. 受试者愿意并能够遵守试验测试、程序和后续时间表
  3. 受试者患有慢性、有症状的下肢缺血，由目标肢体的卢瑟福类别 4 或 5 确定，伤口仅限于脚趾/前脚
  4. 受试者是男性或未怀孕的女性。 如果有生育能力的女性，并且性活跃，则必须使用或同意使用经研究人员确认的医学上可接受的节育方法

程序内纳入标准：

  1. 位于胫腓动脉干、胫前动脉、胫后动脉和/或腓动脉的狭窄、再狭窄或闭塞性靶病变。
  2. 目标病灶必须在踝关节上方至少 4 厘米
  3. 每个血管的单个目标病变，最多 2 个血管，在一个肢体中
  4. 视觉血管造影评估的狭窄程度≥ 70%
  5. 对于 A 期 RCT，参考血管直径在 2.5 - 3.25mm 之间
  6. B 期非随机 RVD 在 2.5 - 3.75mm 之间（注意：RVD 取决于所使用的支架尺寸。 具体要求参考DFU）
  7. 在数据监测委员会批准支架重叠之前，对于 A 期随机对照试验，要治疗的总目标病变长度（或一系列病变段）≤ 70 毫米。 （注意：病变段必须完全覆盖一个 DES BTK 支架，如果随机分配到支架）
  8. 在数据监测委员会批准支架重叠后，对于 A 期 RCT，要治疗的总目标病变长度（或一系列病变段）≤ 140 mm（注意：病变段必须完全覆盖最多两个 DES BTK 支架，如果随机分配到支架）
  9. 对于 B 期非随机化，要治疗的总目标病变长度（或一系列病变段）≤ 140 mm（注意：病变段必须完全覆盖最多两个 DES BTK 支架）
  10. 目标血管在支架置入限制区或上方重建（踝关节上方 4 厘米）
  11. 目标病灶位于可以植入支架的区域，而不会阻碍通向专利主要分支的通道
  12. 在治疗目标病变之前，膝关节以上所有流入病变的治疗都是成功的
  13. 导丝已成功穿过目标病灶

排除标准：

  1. 预期寿命≤1年
  2. 中风 ≤ 手术日期前 90 天
  3. 目标肢体先前或计划的大截肢
  4. 先前在目标血管中进行过手术（包括先前的同侧脚旁路手术）
  5. 先前在目标血管中植入支架
  6. 手术日期前 ≤ 60 天的目标病变/血管 PTA 失败
  7. 肾功能衰竭，根据 GFR ≤ 30ml/min/1.73m2，在手术日期前 ≤ 30 天测量
  8. 受试者在手术日期前 ≤ 50 或 ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 天时的血小板计数
  9. NYHA IV 级心力衰竭
  10. 受试者患有有症状的冠状动脉疾病（即不稳定型心绞痛）
  11. 手术日期前 ≤ 90 天有心肌梗塞或溶栓史
  12. 导致闭塞的非动脉粥样硬化性疾病（如栓塞、伯格氏病、血管炎）
  13. 受试者目前正在服用卡格列净
  14. 身体质量指数 (BMI)
  15. 活动性败血症或菌血症
  16. 凝血障碍，包括高凝状态
  17. 抗凝或抗血小板治疗的禁忌症
  18. 已知对支架或支架组件过敏
  19. 已知对造影剂过敏且无法在介入手术前进行充分的预先用药
  20. 已知对肝素过敏
  21. 受试者正在服用高剂量类固醇或正在接受免疫抑制治疗
  22. 受试者目前正在或计划参加另一项可能混淆该试验结果的研究性试验（除非收到波士顿科学研究小组的书面批准）

程序内排除标准

  1. 动脉内急性/亚急性血栓或存在动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据
  2. > 2 个靶血管需要治疗（注：起源于一个血管并延伸到另一个血管的靶病变被认为是 1 个靶血管）
  3. 治疗需要在目标血管/病变中使用替代疗法，（例如，粥样斑块切除术、切割球囊、再入装置、激光、放射疗法）
  4. 动脉瘤存在于目标血管中
  5. 极度钙化病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DES BTK
用 DES BTK 治疗
组合产品：药物洗脱支架 - 膝盖以下
带有 DES-BTK 的治疗臂，从设备的一种尺寸开始 - 3.5 毫米 X 80 毫米
有源比较器：常规PTA
用标准 PTA 治疗
设备：标准 PTA 控制臂
所使用的 PTA 设备必须在研究中心所在地区上市，尺寸（即直径、球囊长度和导管长度）将由研究者确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要通畅的参与者人数
大体时间：12个月
12 个月主要通畅率定义为二元终点，在没有临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 或目标病变旁路的情况下，通过 12 个月随访时的双功能超声 (DUS) 测量流量来确定。 数据表由 DUS 评估的流量参与者数量组成。
12个月
未发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：12个月
主要安全终点评估术后 12 个月无重大不良事件 (MAE)。 （MAE 定义为：食指肢踝关节以上截肢；重大再干预；围手术期（30 天）死亡率）
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有辅助初级通畅的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
辅助初级通畅定义为无临床驱动 TLR 的病变和具有临床驱动 TLR（不是由于完全闭塞或旁路）且通过 DUS 显示血流且无再狭窄的病变的百分比 (%)。
术后 12 个月
进行临床驱动的目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：术后 12 个月

临床驱动的目标病变血运重建被定义为在指数手术后对目标病变进行的任何手术或经皮干预，如果：

  1. 发生在原治疗段近端或远端 5mm 范围内，定量血管造影显示直径狭窄≥50%，并且参与者有复发症状或
  2. 如果受试者有复发症状，病灶内直径狭窄小于 50% 也可能被 CEC 视为 MAE。

复发性症状定义为卢瑟福分类发生 ≥ 1 次变化，或与治疗节段 ABI/TBI 降低 ≥ 20% 或 ≥ 0.15 相关。
术后 12 个月
大截肢（定义为踝关节或以上下肢截肢）的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
踝关节或以上下肢截肢率
术后 12 个月
通过 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 问卷调查参与者生活质量的变化。
大体时间：术后 12 个月
EQ-5D 是一个与健康相关的生活质量状态的描述系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 5 种反应中的一种。 响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 5 个严重程度（无问题/轻微问题/中度问题/严重问题/极端问题）。 这些级别被分配了数字代码1-5（例如，1=没有问题，5=极端问题）。
术后 12 个月
参与者的生活质量通过血管生活质量 (VascuQol) 问卷发生变化。
大体时间：术后 12 个月
生活质量的变化通过血管生活质量 (VascuQol) 问卷来衡量，该问卷有 25 项，用于衡量下肢缺血患者的生活质量。 该工具分为 5 个领域：疼痛、症状、活动、社交和情感。
术后 12 个月
基线伤口评估为已愈合的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
由独立伤口评估员评估伤口的愈合状态，对随机治疗不知情。
术后 12 个月
根据卢瑟福分类相对于基线的变化评估的主要持续临床改善率的参与者人数
大体时间：术后 12 个月

当一个或多个类别的卢瑟福分类与程序前相比有所改进且无需重复 TLR 时，终点确定为成功。 卢瑟福分类：

我。类别 0 - 无症状 第 1 类 - 轻度跛行 iii. 类别 2 - 中度跛行 第 3 类 - 严重跛行 v. 第 4 类 - 缺血性休息痛 vi。 第 5 类 - 轻微组织损失 - 不愈合的溃疡、局灶性坏疽 vii. 类别 6 - 主要组织损失 - 延伸至跖骨 (TM) 水平以上
术后 12 个月
发生重大、严重、非严重、意外、器械相关和手术相关不良事件的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
不良事件 (AE) 分类为严重（定义为索引肢体踝关节以上截肢、重大再干预（新的旁路移植物、跳跃/介入移植物或血栓切除术/溶栓）和围手术期（30 天）死亡率）、严重、不严重、非预期、与程序相关和与设备相关。
术后 12 个月
索引程序后 30 天内入院的参与者人数。
大体时间：术后最多 30 天
由于目标病变血运重建 (TLR)/目标血管血运重建 (TVR) 或目标肢体大截肢或手术/设备相关不良事件而导致严重肢体缺血 (CLI) 相关的住院治疗
术后最多 30 天
血流动力学改善的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
血流动力学改善定义为与术前值相比，踝臂指数 (ABI) 改善≥0.10 或达到 ABI ≥0.90，且无需重复血运重建。
术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Jihad Mustapha, MD、Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • 首席研究员：Hendrik van Overhagen, MD、HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • 首席研究员：Patrick Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Masato Nakamura, MD, PhD、Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月31日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月7日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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