Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární stentový systém DES BTK vs. PTA u subjektů s kritickou ischemií končetin (SAVAL)

27. června 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná studie porovnávající stent uvolňující léčivo (DES) podkolenní (BTK) vaskulární stentový systém (DES BTK vaskulární stentový systém) vs. perkutánní transluminální angioplastika (PTA) Léčba infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischémií končetiny

Dvoufázová globální, prospektivní, multicentrická klinická studie navržená tak, aby prokázala vynikající míru průchodnosti a přijatelnou bezpečnost v podkolenních tepnách s lézemi léčenými vaskulárním stentovacím systémem DES BTK vs. perkutánní transluminální angioplastika (PTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze A: Globální, prospektivní, multicentrická, 2:1 randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost vaskulárního stentového systému DES BTK ve srovnání se standardní perkutánní transluminální angioplastikou k léčbě lézí infrapopliteální tepny u subjektů s kritickou ischemií končetiny (CLI). Fáze A RCT začne s jednou velikostí zařízení: 3,5 mm x 80 mm.

Fáze B: Globální, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie shromažďující další údaje o bezpečnosti a účinnosti systému vaskulárního stentu DES BTK k léčbě lézí infrapopliteální tepny u subjektů s CLI. Další velikosti stentu budou přidány ke zkoušce po schválení regulačními orgány.

Přibližně 201 subjektů bude randomizováno/zapsáno na podporu randomizace 2:1 ve fázi A RCT. Očekává se, že přibližně 100 dalších subjektů bude zařazeno do fáze B nerandomizované, která je strukturována jako jedno rameno, kde jsou zařazení jedinci léčeni vaskulárním stentovým systémem DES BTK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • Japonsko
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Japonsko, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • THR Presbyterian Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a podepsal a uvedl datum zkušebního informovaného souhlasu (ICF)
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat zkušební testování, postupy a plán sledování
  3. Subjekt má chronickou, symptomatickou ischemii dolních končetin, stanovenou podle Rutherfordovy kategorie 4 nebo 5 v cílové končetině, s ranou (ránami) omezenou na prsty/přednoží
  4. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena v plodném věku a pokud je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasí s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jak potvrdil zkoušející

Kritéria pro zařazení v rámci postupu:

  1. Stenotické, restenotické nebo okluzivní cílové léze lokalizované v tibioperoneálním kmeni, přední tibiální, zadní tibiální a/nebo peroneální tepně (artériích).
  2. Cílová léze(y) musí být alespoň 4 cm nad hlezenním kloubem
  3. Jedna cílová léze na cévu, až ve 2 cévách, na jedné končetině
  4. Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního angiografického posouzení
  5. Průměr referenční cévy je mezi 2,5 - 3,25 mm pro fázi A RCT
  6. RVD je mezi 2,5 - 3,75 mm pro fázi B nerandomizovanou (Poznámka: RVD závisí na velikosti použitého stentu. Konkrétní požadavky najdete v DFU)
  7. Celková cílová délka léze (nebo série segmentů lézí), které mají být léčeny, je ≤ 70 mm pro fázi A RCT před schválením překrytí stentu komisí pro monitorování údajů. (Poznámka: Segment(y) léze musí být plně pokryty jedním stentem DES BTK, pokud jsou randomizovány na stent)
  8. Celková cílová délka léze (nebo série segmentů lézí), které mají být léčeny, je ≤ 140 mm pro fázi A RCT po schválení překrytí stentu komisí pro monitorování dat (Poznámka: Segment(y) lézí musí být plně pokryty až dvěma stenty DES BTK , pokud je náhodně vybrán na stent)
  9. Celková cílová délka léze (nebo série segmentů léze), která má být léčena, je ≤ 140 mm pro fázi B nerandomizovanou (Poznámka: segment(y) léze musí být plně pokryty až dvěma stenty DES BTK)
  10. Cílové cévy se rekonstituují v limitní zóně stentování nebo nad ní (4 cm nad hlezenním kloubem)
  11. Cílová léze (léze) se nachází v oblasti, která může být stentována bez blokování přístupu k hlavním větvím
  12. Léčba všech nadkolenních přítokových lézí je úspěšná před léčbou cílové léze
  13. Vodicí drát úspěšně prošel cílovou lézí (lézemi)

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 1 rok
  2. Cévní mozková příhoda ≤ 90 dní před datem výkonu
  3. Předchozí nebo plánovaná velká amputace v cílové končetině
  4. Předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (cílách) (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  5. Dříve implantovaný stent do cílové cévy (ciev)
  6. Selhání PTA cílové léze/cévy ≤ 60 dní před datem výkonu
  7. Selhání ledvin měřené pomocí GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2, měřeno ≤ 30 dní před datem výkonu
  8. Subjekt má počet krevních destiček ≤ 50 nebo ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dní před datem zákroku
  9. Srdeční selhání třídy IV NYHA
  10. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen (tj. nestabilní anginu pectoris)
  11. Anamnéza infarktu myokardu nebo trombolýzy ≤ 90 dní před datem výkonu
  12. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  13. Subjekt v současné době užívá Canagliflozin
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI)
  15. Aktivní septikémie nebo bakteriémie
  16. Porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
  17. Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
  18. Známé alergie na stent nebo součásti stentu
  19. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před intervenčním postupem adekvátně premedikovat
  20. Známá přecitlivělost na heparin
  21. Subjekt je na vysoké dávce steroidů nebo je na imunosupresivní léčbě
  22. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného zkušebního hodnocení, které může zkreslit výsledky tohoto hodnocení (pokud neobdrží písemný souhlas studijního týmu Boston Scientific)

Kritéria vyloučení v rámci postupu

  1. Angiografický průkaz intraarteriálního akutního/subakutního trombu nebo přítomnosti ateroembolismu
  2. Léčba požadovaná u > 2 cílových cév (Poznámka: cílová léze pocházející z jedné cévy a zasahující do jiné cévy se považuje za 1 cílovou cévu)
  3. Léčba vyžaduje použití alternativní terapie v cílové cévě/lézi/lézích (např. aterektomie, řezání balónku, zařízení pro návrat, laser, radiační terapie)
  4. V cílové cévě (cílových cévách) je přítomno aneuryzma
  5. Extrémně kalcifikované léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DES BTK
Léčba pomocí DES BTK
Kombinovaný produkt: Stent uvolňující léčivo – pod kolenem
Ošetřovací rameno s DES-BTK, počínaje jednou velikostí zařízení - 3,5 mm X 80 mm
Aktivní komparátor: Konvenční PTA
Léčba standardní PTA
Přístroj: Standardní ovládací rameno PTA
Použitý přístroj PTA musí být uveden na trh v zeměpisné oblasti výzkumného centra a jeho velikost (tj. průměr, délku balónku a délku katétru) určí zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Dvanáctiměsíční primární průchodnost definovaná jako binární koncový bod, který má být stanoven pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) měření průtoku při 12měsíční následné návštěvě, v nepřítomnosti klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) nebo bypassu cílové léze . Datová tabulka se skládá z počtu účastníků s tokem podle hodnocení DUS.
12 měsíců
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový parametr bezpečnosti hodnotí absenci závažných nežádoucích příhod (MAE) 12 měsíců po zákroku. (MAE je definována jako: amputace nad kotníkem v indexové končetině; velký opakovaný zásah; a perioperační (30denní) mortalita)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s asistovanou primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Asistovaná primární průchodnost definovaná jako procento (%) lézí bez klinicky podmíněné TLR a lézí s klinicky podmíněnou TLR (ne v důsledku kompletní okluze nebo bypassu), které vykazují průtok DUS bez restenózy.
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Klinicky řízená revaskularizace cílové léze je definována jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové léze po indexové proceduře, pokud:

  1. Vyskytující se do 5 mm proximálně nebo distálně od původního léčebného segmentu se stenózou průměru ≥ 50 % podle kvantitativní angiografie a pokud má účastník opakující se příznaky NEBO
  2. Stenóza průměru v léze menší než 50 % může být CEC také považována za MAE, pokud má subjekt opakující se symptomy.

Recidivující symptomy jsou definovány jako ≥ 1 změna v Rutherfordově klasifikaci nebo spojené se snížením ABI/TBI o ≥ 20 % nebo ≥ 0,15 v léčeném segmentu.
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s velkou amputací (definovanou jako amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Rychlosti amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše
12 měsíců po zákroku
Změny kvality života účastníků prostřednictvím dotazníku EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 z 5 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 5 úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D). Úrovně jsou přiřazeny číselným kódem 1-5 (např. 1= žádné problémy a 5= extrémní problémy).
12 měsíců po zákroku
Změny kvality života účastníků prostřednictvím dotazníku o vaskulární kvalitě života (VascuQol).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Změny v kvalitě života se měří pomocí dotazníku Vaskulární kvality života (VascuQol), což je dotazník o 25 položkách používaný k měření kvality života u pacientů s ischemií dolních končetin. Nástroj je rozdělen do 5 oblastí: bolest, symptomy, aktivity, sociální a emocionální.
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků se základními ranami hodnocenými jako zhojené
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Rány hodnocené z hlediska zhojení nezávislými hodnotiteli ran, zaslepení vůči randomizované léčbě.
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s mírou primárního trvalého klinického zlepšení podle změn v Rutherfordově klasifikaci oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Koncový bod je považován za úspěšný, když dojde ke zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné nebo více kategorií ve srovnání s předprocedurami bez nutnosti opakování TLR. Rutherford klasifikace:

i. Kategorie 0 - Asymptomatická ii. Kategorie 1 – Mírná klaudikace iii. Kategorie 2 – Střední klaudikace iv. Kategorie 3 – Těžká klaudikace v. Kategorie 4 – Ischemická klidová bolest vi. Kategorie 5 – Menší ztráta tkáně – nehojící se vřed, fokální gangréna vii. Kategorie 6 – Velká ztráta tkáně – přesahující transmetatarzální (TM) úroveň
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s významnými, vážnými, nezávažnými, neočekávanými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a procedurou
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Nežádoucí příhody (AE) klasifikované jako závažné (definované jako výše uvedená amputace kotníku indexové končetiny, velký reintervence (nový bypass, skokový/interpoziční štěp nebo trombektomie/trombolýza) a perioperační (30denní) mortalita), závažné , nezávažné, neočekávané, související s procedurou a související se zařízením.
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice do 30 dnů po proceduře indexování.
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Hospitalizace související s ischemií kritické končetiny (CLI) v důsledku revaskularizace cílové léze (TLR)/revaskularizace cílových cév (TVR) nebo velké amputace cílové končetiny nebo nežádoucích příhod souvisejících s postupem/zařízením
Až 30 dní po zákroku
Počet účastníků s hemodynamickým zlepšením
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hemodynamické zlepšení je definováno jako zlepšení kotník-pažního indexu (ABI) o ≥0,10 nebo na ABI ≥0,90 ve srovnání s hodnotou před výkonem bez nutnosti opakované revaskularizace.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit