Das DES BTK Gefäßstentsystem vs. PTA bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (SAVAL)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist 18 Jahre oder älter und hat die Einwilligungserklärung für die Studie (ICF) unterschrieben und datiert.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studientests, Verfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
3. Das Subjekt hat eine chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, bestimmt durch Rutherford-Kategorien 4 oder 5 in der Zielextremität, mit Wunden, die auf Zehen/Vorfuß beschränkt sind
4. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, muss eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden oder der Anwendung zustimmen, wie vom Prüfarzt bestätigt

Einschlusskriterien innerhalb des Verfahrens:

1. Stenotische, restenotische oder okklusive Zielläsion(en) im Truncus tibioperoneus, anteriorer tibialer, posteriorer tibialer und/oder peronealer Arterie(n).
2. Die Zielläsion(en) muss/müssen mindestens 4 cm über dem Sprunggelenk liegen
3. Eine einzelne Zielläsion pro Gefäß, in bis zu 2 Gefäßen, in einem einzelnen Glied
4. Stenosegrad ≥ 70 % durch visuelle angiographische Beurteilung
5. Der Referenzgefäßdurchmesser liegt zwischen 2,5 und 3,25 mm für Phase-A-RCT
6. RVD liegt zwischen 2,5 und 3,75 mm für Phase B, nicht randomisiert (Hinweis: RVD hängt von der verwendeten Stentgröße ab. Siehe DFU für spezifische Anforderungen)
7. Die zu behandelnde Gesamtlänge der Zielläsion (oder eine Reihe von Läsionssegmenten) beträgt ≤ 70 mm für die RCT der Phase A vor der Genehmigung des Datenüberwachungsausschusses für die Stentüberlappung. (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit einem DES-BTK-Stent bedeckt sein, wenn es randomisiert auf Stent gesetzt wird)
8. Die Gesamtlänge der zu behandelnden Zielläsion (oder Reihe von Läsionssegmenten) beträgt ≤ 140 mm für RCT der Phase A, nachdem das Datenüberwachungskomitee die Stentüberlappung genehmigt hat (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit bis zu zwei DES BTK-Stents bedeckt sein , falls zu Stent randomisiert)
9. Die Gesamtlänge der zu behandelnden Zielläsion (oder Reihe von Läsionssegmenten) beträgt ≤ 140 mm für Phase B, nicht randomisiert (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit bis zu zwei DES BTK-Stents bedeckt sein)
10. Zielgefäß(e) rekonstituieren sich an oder über der Stenting-Grenzzone (4 cm über dem Sprunggelenk)
11. Die Zielläsion(en) befinden sich in einem Bereich, der mit einem Stent versorgt werden kann, ohne den Zugang zu den Hauptästen des Patienten zu blockieren
12. Die Behandlung aller Einflussläsionen oberhalb des Knies ist vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich
13. Der Führungsdraht hat die Zielläsion(en) erfolgreich passiert

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
2. Schlaganfall ≤ 90 Tage vor dem Eingriffsdatum
3. Vorherige oder geplante größere Amputation in der Zielgliedmaße
4. Vorheriger chirurgischer Eingriff an dem/den Zielgefäß(en) (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
5. Zuvor implantierter Stent in dem/den Zielgefäß(en)
6. Fehlgeschlagene PTA der Zielläsion/des Zielgefäßes ≤ 60 Tage vor dem Eingriffsdatum
7. Nierenversagen, gemessen anhand einer GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2, gemessen ≤ 30 Tage vor dem Eingriffsdatum
8. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von ≤ 50 oder ≥ 600 x 103/µL ≤ 30 Tage vor dem Eingriffsdatum
9. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
10. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit (d. h. instabile Angina pectoris)
11. Myokardinfarkt oder Thrombolyse in der Anamnese ≤ 90 Tage vor dem Eingriffsdatum
12. Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. B. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
13. Das Subjekt nimmt derzeit Canagliflozin ein
14. Body-Mass-Index (BMI)
15. Aktive Septikämie oder Bakteriämie
16. Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
17. Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
18. Bekannte Allergien gegen Stents oder Stentkomponenten
19. Bekannte Kontrastmittelallergie, die vor dem interventionellen Eingriff nicht ausreichend prämediziert werden kann
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
21. Das Subjekt ist auf einer hohen Dosis von Steroiden oder auf einer immunsuppressiven Therapie
22. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte (es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung des Studienteams von Boston Scientific vor).

Verfahrensinterne Ausschlusskriterien

1. Angiographischer Nachweis eines intraarteriellen akuten/subakuten Thrombus oder Vorhandensein einer Atheroembolie
2. Behandlung in > 2 Zielgefäßen erforderlich (Hinweis: Eine Zielläsion, die von einem Gefäß ausgeht und sich in ein anderes Gefäß erstreckt, wird als 1 Zielgefäß betrachtet)
3. Die Behandlung erfordert die Verwendung einer alternativen Therapie in den Zielgefäßen/Läsionen (z. B. Atherektomie, Schneideballon, Wiedereintrittsgeräte, Laser, Strahlentherapie).
4. Aneurysma ist in den Zielgefäßen vorhanden
5. Extrem verkalkte Läsionen