- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03551600
동맥관 개존증이 있는 신생아의 경장영양 중 내장 및 신장 조직 산소화
동맥관 개존증(PDA)은 신생아 집중 치료실에서 흔히 발생하는 문제이며 미숙아 또는 선천성 심장병(CHD)에 이차적일 수 있습니다. PDA는 조산아에서 가장 흔한 심혈관 이상으로, 28주, 1000g 이하로 태어난 영아의 55%에서 나타납니다. 심부전 및 연장된 호흡 곤란 또는 인공호흡기 의존성을 생성하는 것 외에도, PDA는 기관지-폐 이형성증, 심실간 출혈, 뇌 허혈 및 괴사성 장염(NEC)의 발병과 관련이 있습니다. 이스라엘 인구 연구에서 모든 초저출생체중아(VLBW)의 5.6%가 NEC로 진단되었고 PDA가 있는 VLBW 영아의 9.4%가 NEC를 가진 것으로 밝혀졌습니다. 프로스타글란딘 E에 노출된 CHD가 있는 신생아의 후향적 분석에서 단심실 생리학, 특히 발육부전 좌심장 증후군을 가진 유아에서 NEC 발병 확률이 증가한 것으로 나타났습니다. NEC와 PDA에 대해 제안된 병리생리학적 설명은 혈액이 장간막 동맥에서 대동맥으로 역류하여 손상된 이완기 혈류 및 장 관류저하를 유발하는 "이완기 도취"의 결과입니다. 이전 연구에서 혈역학적으로 중요한 PDA를 가진 영아는 도플러 초음파로 측정할 때 장간막 및 신장 동맥의 확장기 유속이 감소하고 PDA가 없는 영아에 비해 식후 기간에 수유에 대한 장 혈류 반응이 감쇠되었음을 입증했습니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 또한 PDA가 있는 미숙아의 뇌, 신장 및 장간막과 같은 조직의 국소 산소 포화도(rSO2)를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 혈역학적으로 유의미한 PDA가 있는 영아에서 이러한 조직의 낮은 기준선 산소화를 입증했습니다. 이러한 이전 NIRS 연구는 연구 시점에 재태 연령 중앙값이 10일 이하인 아기를 평가했습니다. 이러한 포화 상태의 변화가 PDA가 있는 발관된 신생아에서 생후 12일 이상 전체 경장 영양식으로 지속되는지 여부는 알 수 없습니다.
현재 연구에서 연구자들은 미숙아 또는 관 의존성 CHD에 이차적인 PDA가 있는 영아는 내장 및 신장 관류가 감소할 것이며 rSO2 신장/ 내장 측정은 장 위관 영양 공급과 같은 대사 요구가 증가하는 동안 감소할 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 NIRS를 활용하여 기준선, 수유 중, 수유 후 48시간 동안 지역 포화도를 기록하는 전향적 관찰 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
미숙아에 이차적인 PDA
- 출생 시 재태 연령이 32주 이하인 미숙아
- 심초음파로 진단된 동맥관개존증
- 수유량 ≥ 70ml/kg/일
- 안정적인 임상 상태(혈압 상승제 없음, 임상적 패혈증 없음)
- 나이 ≥ 생후 12일
대조군
- 출생 시 재태 연령이 32주 이하인 미숙아
- PDA 없음
- 수유량 ≥ 70ml/kg/일
- 안정적인 임상 상태(혈압 상승제 없음, 임상적 패혈증 없음)
- 나이 ≥ 생후 12일
CHD 및 프로스타글란딘 E(PGE)에 이차적인 PDA
- 출생 시 재태 연령이 32주 이상인 영아
- 덕트 의존성 선천성 심장병
- PGE 주입
- 이전 심장 수술 없음
- 10ml/kg/일 이상의 모든 볼루스 수유
- 안정적인 임상 상태(혈압 상승제 없음, 임상적 패혈증 없음)
- 나이 ≥ 생후 12일
대조군
- 출생 시 재태 연령이 32주 이상인 영아
- PDA를 포함한 선천성 심장 결함은 알려져 있지 않습니다.
- 이전 심장 수술 없음
- 수유량 ≥ 총 수액량의 1/2 ~50- 70 ml/kg/일
- 안정적인 임상 상태(혈압 상승제 없음, 임상적 패혈증 없음)
제외 기준:
- 부모 동의 부족
- 다발성 선천성 기형
- 불안정한 임상 상태
- 이전의 복부 병리(최근 14일 이내의 내과적/외과적 괴사성 소장결장염, 위파열 또는 기타 복부 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아, PDA 없음
동맥관 개존증(PDA) 증상이 없거나 심초음파에서 PDA 없음으로 확인된 아기 </= 출생 시 임신 32주 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링 x 내장 및 두개골 영역의 48시간, 최소 8회 급식을 기록해야 함 |
NIRS는 국소 산소 포화도(rSO2)를 분석합니다.
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미숙아, 중등도에서 대형 PDA
아기 </= 출생 시 임신 32주, 심초음파에서 중대형 PDA 확인 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링 x 내장 및 두개골 부위 48시간, 최소 8회 수유를 기록해야 함
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NIRS는 국소 산소 포화도(rSO2)를 분석합니다.
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>/= 34주 영아, CHD 없음
출생 시 임신 34주 이상 아기 >/= 관 의존성 선천성 심장병(CHD)의 증거 없음 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링 x 내장, 신장 및 두개골 영역의 48시간, 최소 8회 급식을 기록해야 함 |
NIRS는 국소 산소 포화도(rSO2)를 분석합니다.
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>/= 34주 영아, CHD
아기 >/= 출생 시 임신 34주에 관 의존성 CHD가 있는 아기 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링 x 내장, 신장 및 두개골 영역의 48시간, 최소 8회 급식을 기록해야 함 |
NIRS는 국소 산소 포화도(rSO2)를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 신장 및 내장 rSO2 측정
기간: 48 시간
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동맥관 개존이 있는 조산아, 만기 조산아, 만삭아 사이의 기준선 신장 및 내장 rSO2 측정값을 동맥관 개존이 없는 영아와 비교합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 중 신장 및 내장 rSO2 측정
기간: 48 시간
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동맥관 개존이 있는 조산아, 만기 조산아, 만삭아와 동맥관 개존이 없는 영아의 수유 직전, 도중, 직후의 신장 및 내장 rSO2 측정값을 비교합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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