- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03551600
Zuurstofvoorziening van splanchnisch en nierweefsel tijdens enterale voedingen bij pasgeborenen met open ductus arteriosus
Open ductus arteriosus (PDA) is een veelvoorkomend probleem op de neonatale intensive care-afdeling en kan secundair zijn aan vroeggeboorte of aangeboren hartaandoening (CHD). PDA is de meest voorkomende cardiovasculaire afwijking bij te vroeg geboren baby's en wordt gezien bij 55% van de baby's geboren na 28 weken en 1000 gram of minder. Naast het veroorzaken van hartfalen en langdurige ademnood of afhankelijkheid van ventilatoren, is PDA betrokken bij de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie, interventriculaire bloeding, cerebrale ischemie en necrotiserende enterocolitis (NEC). In een Israëlisch bevolkingsonderzoek werd bij 5,6% van alle baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) de diagnose NEC gesteld, en bij 9,4% van de VLBW-baby's met PDA bleek NEC te hebben. In een retrospectieve analyse van pasgeborenen met CHZ die werden blootgesteld aan Prostaglandine E, bleek dat de kans op het ontwikkelen van NEC toenam bij zuigelingen met enkelvoudige ventrikelfysiologie, met name hypoplastisch linkerhartsyndroom. De voorgestelde pathofysiologische verklaring van NEC en PDA is het resultaat van "diastolisch stelen" waarbij bloed in omgekeerde richting van de mesenteriale slagaders terugstroomt naar de aorta, wat leidt tot een gecompromitteerde diastolische bloedstroom en intestinale hypoperfusie. Eerdere studies hebben aangetoond dat baby's met een hemodynamisch significante PDA een verminderde diastolische stroomsnelheid van de mesenteriale en nierslagaders hebben, gemeten met Doppler-echografie, en een verzwakte intestinale bloedstroomrespons op voedingen in de postprandiale periode in vergelijking met baby's zonder PDA. Near Infrared Spectroscopie (NIRS) is ook gebruikt om regionale zuurstofverzadigingen (rSO2) in weefsels zoals de hersenen, nieren en het mesenterium te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met PDA. Deze onderzoeken toonden een lagere baseline-oxygenatie van deze weefsels aan bij zuigelingen met hemodynamisch significante PDA. Deze eerdere NIRS-onderzoeken evalueerden baby's met een mediane zwangerschapsduur op het moment van onderzoek van 10 dagen of minder. Het is niet bekend of deze verandering in verzadiging aanhoudt bij geëxtubeerde neonaten met PDA op 12 of meer dagen na volledige enterale voedingen.
In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat baby's met een PDA, hetzij secundair aan prematuriteit of ductaal afhankelijke CHZ, een verminderde splanchnische en renale perfusie zullen hebben en rSO2 renale/splanchnische metingen zullen worden verlaagd in tijden van verhoogde metabolische vraag, zoals enterale sondevoeding. Om deze hypothese te testen, hebben de onderzoekers een prospectieve observationele studie ontworpen waarbij NIRS wordt gebruikt om regionale verzadigingen vast te leggen bij baseline, tijdens voedingen en na voedingen gedurende 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PDA secundair aan vroeggeboorte
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken bij de geboorte
- Open ductus arteriosus gediagnosticeerd via echocardiogram
- Voedervolume ≥ 70 ml/kg/dag
- Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
- Leeftijd ≥ 12 dagen van het leven
Controlegroep
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken bij de geboorte
- Geen pda
- Voedervolume ≥ 70 ml/kg/dag
- Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
- Leeftijd ≥ 12 dagen van het leven
PDA secundair aan CHD en Prostaglandine E (PGE)
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken bij de geboorte
- Ductaalafhankelijke aangeboren hartaandoening
- PGE-infusie
- Geen voorafgaande hartoperatie
- Elke bolusvoeding van 10 ml/kg/dag of meer
- Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
- Leeftijd ≥ 12 dagen van het leven
Controlegroep
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken bij de geboorte
- Geen weet aangeboren hartafwijking inclusief PDA.
- Geen voorafgaande hartoperatie
- Voedingsvolume ≥ 1/2 van het totale vloeistofvolume ~50-70 ml/kg/dag
- Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de ouders
- Meerdere aangeboren afwijkingen
- Onstabiele klinische toestand
- Eerdere abdominale pathologie (medische/chirurgische necrotiserende enterocolitis in de afgelopen 14 dagen, gastroschisis of andere abdominale afwijking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preterm, geen PDA
Baby's </= 32 weken zwangerschap bij de geboorte zonder symptomen van een open ductus arteriosus (PDA) of echocardiogram bevestiging van geen PDA Nabij-infrarood spectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnische en craniale regio's, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd |
NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
|
|
Premature, matige tot grote PDA
Baby's </= 32 weken zwangerschap bij de geboorte met bevestigde matige tot grote PDA op echocardiogram Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnische en craniale gebieden, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd
|
NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
|
|
>/= zuigelingen van 34 weken, geen CHZ
Baby's >/= tot 34 weken zwangerschap bij de geboorte zonder bewijs van ductaal afhankelijke congenitale hartziekte (CHZ) Bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnisch, nier- en schedelgebied, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd |
NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
|
|
>/= zuigelingen van 34 weken, CHD
Baby's >/= tot 34 weken zwangerschap bij geboorte met ductaal afhankelijke CHD Bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnisch, nier- en schedelgebied, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd |
NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline renale en splanchnische rSO2-metingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijk de baseline renale en splanchnische rSO2-metingen tussen premature, laat-premature en voldragen baby's met een open ductus arteriosus met die baby's zonder een open ductus arteriosus
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale en splanchnische rSO2-metingen tijdens voedingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijk de renale en splanchnische rSO2-metingen tussen premature, laat-preterme en voldragen baby's met een open ductus arteriosus met die baby's zonder open ductus arteriosus vlak voor, tijdens en na voedingen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .