Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofvoorziening van splanchnisch en nierweefsel tijdens enterale voedingen bij pasgeborenen met open ductus arteriosus

1 april 2023 bijgewerkt door: Mariana Baserga, University of Utah

Open ductus arteriosus (PDA) is een veelvoorkomend probleem op de neonatale intensive care-afdeling en kan secundair zijn aan vroeggeboorte of aangeboren hartaandoening (CHD). PDA is de meest voorkomende cardiovasculaire afwijking bij te vroeg geboren baby's en wordt gezien bij 55% van de baby's geboren na 28 weken en 1000 gram of minder. Naast het veroorzaken van hartfalen en langdurige ademnood of afhankelijkheid van ventilatoren, is PDA betrokken bij de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie, interventriculaire bloeding, cerebrale ischemie en necrotiserende enterocolitis (NEC). In een Israëlisch bevolkingsonderzoek werd bij 5,6% van alle baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) de diagnose NEC gesteld, en bij 9,4% van de VLBW-baby's met PDA bleek NEC te hebben. In een retrospectieve analyse van pasgeborenen met CHZ die werden blootgesteld aan Prostaglandine E, bleek dat de kans op het ontwikkelen van NEC toenam bij zuigelingen met enkelvoudige ventrikelfysiologie, met name hypoplastisch linkerhartsyndroom. De voorgestelde pathofysiologische verklaring van NEC en PDA is het resultaat van "diastolisch stelen" waarbij bloed in omgekeerde richting van de mesenteriale slagaders terugstroomt naar de aorta, wat leidt tot een gecompromitteerde diastolische bloedstroom en intestinale hypoperfusie. Eerdere studies hebben aangetoond dat baby's met een hemodynamisch significante PDA een verminderde diastolische stroomsnelheid van de mesenteriale en nierslagaders hebben, gemeten met Doppler-echografie, en een verzwakte intestinale bloedstroomrespons op voedingen in de postprandiale periode in vergelijking met baby's zonder PDA. Near Infrared Spectroscopie (NIRS) is ook gebruikt om regionale zuurstofverzadigingen (rSO2) in weefsels zoals de hersenen, nieren en het mesenterium te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met PDA. Deze onderzoeken toonden een lagere baseline-oxygenatie van deze weefsels aan bij zuigelingen met hemodynamisch significante PDA. Deze eerdere NIRS-onderzoeken evalueerden baby's met een mediane zwangerschapsduur op het moment van onderzoek van 10 dagen of minder. Het is niet bekend of deze verandering in verzadiging aanhoudt bij geëxtubeerde neonaten met PDA op 12 of meer dagen na volledige enterale voedingen.

In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat baby's met een PDA, hetzij secundair aan prematuriteit of ductaal afhankelijke CHZ, een verminderde splanchnische en renale perfusie zullen hebben en rSO2 renale/splanchnische metingen zullen worden verlaagd in tijden van verhoogde metabolische vraag, zoals enterale sondevoeding. Om deze hypothese te testen, hebben de onderzoekers een prospectieve observationele studie ontworpen waarbij NIRS wordt gebruikt om regionale verzadigingen vast te leggen bij baseline, tijdens voedingen en na voedingen gedurende 48 uur.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren, laat te vroeg geboren en voldragen baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDA secundair aan vroeggeboorte

    1. Premature baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken bij de geboorte
    2. Open ductus arteriosus gediagnosticeerd via echocardiogram
    3. Voedervolume ≥ 70 ml/kg/dag
    4. Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
    5. Leeftijd ≥ 12 dagen van het leven

Controlegroep

  1. Premature baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken bij de geboorte
  2. Geen pda
  3. Voedervolume ≥ 70 ml/kg/dag
  4. Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
  5. Leeftijd ≥ 12 dagen van het leven

PDA secundair aan CHD en Prostaglandine E (PGE)

  1. Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken bij de geboorte
  2. Ductaalafhankelijke aangeboren hartaandoening
  3. PGE-infusie
  4. Geen voorafgaande hartoperatie
  5. Elke bolusvoeding van 10 ml/kg/dag of meer
  6. Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)
  7. Leeftijd ≥ 12 dagen van het leven

Controlegroep

  1. Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken bij de geboorte
  2. Geen weet aangeboren hartafwijking inclusief PDA.
  3. Geen voorafgaande hartoperatie
  4. Voedingsvolume ≥ 1/2 van het totale vloeistofvolume ~50-70 ml/kg/dag
  5. Stabiele klinische toestand (geen vasopressoren, geen klinische sepsis)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de ouders
  • Meerdere aangeboren afwijkingen
  • Onstabiele klinische toestand
  • Eerdere abdominale pathologie (medische/chirurgische necrotiserende enterocolitis in de afgelopen 14 dagen, gastroschisis of andere abdominale afwijking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preterm, geen PDA

Baby's </= 32 weken zwangerschap bij de geboorte zonder symptomen van een open ductus arteriosus (PDA) of echocardiogram bevestiging van geen PDA

Nabij-infrarood spectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnische en craniale regio's, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd

NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
Premature, matige tot grote PDA
Baby's </= 32 weken zwangerschap bij de geboorte met bevestigde matige tot grote PDA op echocardiogram Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnische en craniale gebieden, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd
NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
>/= zuigelingen van 34 weken, geen CHZ

Baby's >/= tot 34 weken zwangerschap bij de geboorte zonder bewijs van ductaal afhankelijke congenitale hartziekte (CHZ)

Bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnisch, nier- en schedelgebied, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd

NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)
>/= zuigelingen van 34 weken, CHD

Baby's >/= tot 34 weken zwangerschap bij geboorte met ductaal afhankelijke CHD

Bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring x 48 uur van splanchnisch, nier- en schedelgebied, er moeten minimaal 8 voedingen worden geregistreerd

NIRS analyseert regionale zuurstofsaturaties (rSO2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline renale en splanchnische rSO2-metingen
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijk de baseline renale en splanchnische rSO2-metingen tussen premature, laat-premature en voldragen baby's met een open ductus arteriosus met die baby's zonder een open ductus arteriosus
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale en splanchnische rSO2-metingen tijdens voedingen
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijk de renale en splanchnische rSO2-metingen tussen premature, laat-preterme en voldragen baby's met een open ductus arteriosus met die baby's zonder open ductus arteriosus vlak voor, tijdens en na voedingen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren