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Sauerstoffversorgung von Splanchnikus- und Nierengewebe während der enteralen Ernährung bei Neugeborenen mit persistierendem Ductus Arteriosus

1. April 2023 aktualisiert von: Mariana Baserga, University of Utah

Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist ein häufiges Problem auf der Neugeborenen-Intensivstation und kann Folge einer Frühgeburtlichkeit oder einer angeborenen Herzerkrankung (KHK) sein. PDA ist die häufigste kardiovaskuläre Anomalie bei Frühgeborenen und tritt bei 55 % der Säuglinge auf, die nach 28 Wochen geboren wurden und 1000 Gramm oder weniger wiegen. Zusätzlich zur Herbeiführung von Herzversagen und verlängerter Atemnot oder Beatmungsabhängigkeit wurde PDA mit der Entwicklung von bronchopulmonaler Dysplasie, interventrikulärer Blutung, zerebraler Ischämie und nekrotisierender Enterokolitis (NEC) in Verbindung gebracht. In einer israelischen Bevölkerungsstudie wurde bei 5,6 % aller Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) NEC diagnostiziert, und bei 9,4 % der VLBW-Säuglinge mit PDA wurde NEC festgestellt. In einer retrospektiven Analyse von Neugeborenen mit CHD, die Prostaglandin E ausgesetzt waren, wurde festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit, NEC zu entwickeln, bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie, insbesondere hypoplastischem Linksherzsyndrom, zunahm. Die vorgeschlagene pathophysiologische Erklärung von NEC und PDA ist das Ergebnis eines "diastolischen Diebstahls", bei dem Blut von den Mesenterialarterien zurück in die Aorta fließt, was zu einer Beeinträchtigung des diastolischen Blutflusses und einer intestinalen Hypoperfusion führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Säuglinge mit einem hämodynamisch signifikanten PDA im Vergleich zu Säuglingen ohne PDA eine verringerte diastolische Flussgeschwindigkeit der Mesenterial- und Nierenarterien, gemessen mit Doppler-Ultraschall, und eine abgeschwächte Reaktion des intestinalen Blutflusses auf die Nahrungsaufnahme in der postprandialen Phase aufweisen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde auch verwendet, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) in Geweben wie Gehirn, Niere und Mesenterium bei Frühgeborenen mit PDA zu bestimmen. Diese Studien zeigten bei Säuglingen mit hämodynamisch signifikantem PDA eine niedrigere Baseline-Oxygenierung dieser Gewebe. Diese früheren NIRS-Studien untersuchten Babys mit einem mittleren Gestationsalter von 10 Tagen oder weniger zum Zeitpunkt der Studie. Es ist nicht bekannt, ob diese Änderung der Sättigung bei extubierten Neugeborenen mit PDA nach 12 oder mehr Lebenstagen bei vollständiger enteraler Ernährung bestehen bleibt.

In der vorliegenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Säuglinge mit einem PDA, sei es infolge einer Frühgeburtlichkeit oder einer gangabhängigen CHD, eine verminderte Splanchnikus- und Nierendurchblutung aufweisen und die rSO2-Nieren-/Splanchnikus-Messwerte in Zeiten erhöhter Stoffwechselanforderungen, wie z. B. bei enteraler Sondenernährung, verringert sein werden. Um diese Hypothese zu testen, haben die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, bei der NIRS verwendet wurde, um regionale Sättigungen zu Beginn, während der Fütterung und nach der Fütterung für 48 Stunden aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, späte Frühgeborene und termingerechte Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PDA sekundär zur Frühgeburtlichkeit

    1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt
    2. Per Echokardiogramm diagnostizierter persistierender Ductus arteriosus
    3. Fütterungsvolumen ≥ 70 ml/kg/Tag
    4. Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
    5. Alter ≥ 12 Lebenstage

Kontrollgruppe

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt
  2. Kein PDA
  3. Fütterungsvolumen ≥ 70 ml/kg/Tag
  4. Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
  5. Alter ≥ 12 Lebenstage

PDA sekundär zu KHK und Prostaglandin E (PGE)

  1. Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 32 Wochen bei der Geburt
  2. Duktusabhängiger angeborener Herzfehler
  3. PGE-Infusion
  4. Keine vorherige Herzoperation
  5. Jede Bolusfütterung von 10 ml/kg/Tag oder mehr
  6. Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
  7. Alter ≥ 12 Lebenstage

Kontrollgruppe

  1. Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 32 Wochen bei der Geburt
  2. Kein bekannter angeborener Herzfehler einschließlich PDA.
  3. Keine vorherige Herzoperation
  4. Fütterungsvolumen ≥ 1/2 des gesamten Flüssigkeitsvolumens ~50-70 ml/kg/Tag
  5. Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • Mehrere angeborene Anomalien
  • Instabiler klinischer Zustand
  • Frühere abdominale Pathologie (medizinische/chirurgische nekrotisierende Enterokolitis innerhalb der letzten 14 Tage, Gastroschisis oder andere abdominale Anomalien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene, kein PDA

Babys </= 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt ohne Symptome eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) oder Echokardiogramm-Bestätigung ohne PDA

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung x 48 Stunden von Splanchnikus- und Schädelregionen, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden

NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
Frühgeborener, mittlerer bis großer PDA
Babys </= 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt mit bestätigtem mäßigem bis großem PDA auf Echokardiogramm Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung x 48 Stunden der Splanchnikus- und Schädelregion, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden
NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
>/= 34-wöchige Säuglinge, keine KHK

Babys >/= bis 34 Schwangerschaftswochen bei der Geburt ohne Anzeichen einer duktusabhängigen angeborenen Herzerkrankung (KHK)

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung x 48 Stunden der Splanchnikus-, Nieren- und Schädelregion, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden

NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
>/= 34-wöchige Säuglinge, KHK

Babys >/= bis 34 Schwangerschaftswochen bei der Geburt mit gangabhängiger KHK

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung x 48 Stunden der Splanchnikus-, Nieren- und Schädelregion, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden

NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niere und splanchnische rSO2-Grundlinienmessungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleichen Sie die Nieren- und Splanchnikus-rSO2-Basislinienmessungen zwischen Frühgeborenen, späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen mit einem offenen Ductus arteriosus mit jenen Säuglingen ohne einen offenen Ductus arteriosus
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale und splanchnische rSO2-Messungen während der Fütterung
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleichen Sie die renalen und splanchnischen rSO2-Messungen zwischen Frühgeborenen, späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen mit einem offenen Ductus arteriosus mit jenen Säuglingen ohne einen offenen Ductus arteriosus unmittelbar vor, während und nach der Fütterung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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