- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551600
Sauerstoffversorgung von Splanchnikus- und Nierengewebe während der enteralen Ernährung bei Neugeborenen mit persistierendem Ductus Arteriosus
Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist ein häufiges Problem auf der Neugeborenen-Intensivstation und kann Folge einer Frühgeburtlichkeit oder einer angeborenen Herzerkrankung (KHK) sein. PDA ist die häufigste kardiovaskuläre Anomalie bei Frühgeborenen und tritt bei 55 % der Säuglinge auf, die nach 28 Wochen geboren wurden und 1000 Gramm oder weniger wiegen. Zusätzlich zur Herbeiführung von Herzversagen und verlängerter Atemnot oder Beatmungsabhängigkeit wurde PDA mit der Entwicklung von bronchopulmonaler Dysplasie, interventrikulärer Blutung, zerebraler Ischämie und nekrotisierender Enterokolitis (NEC) in Verbindung gebracht. In einer israelischen Bevölkerungsstudie wurde bei 5,6 % aller Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) NEC diagnostiziert, und bei 9,4 % der VLBW-Säuglinge mit PDA wurde NEC festgestellt. In einer retrospektiven Analyse von Neugeborenen mit CHD, die Prostaglandin E ausgesetzt waren, wurde festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit, NEC zu entwickeln, bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie, insbesondere hypoplastischem Linksherzsyndrom, zunahm. Die vorgeschlagene pathophysiologische Erklärung von NEC und PDA ist das Ergebnis eines "diastolischen Diebstahls", bei dem Blut von den Mesenterialarterien zurück in die Aorta fließt, was zu einer Beeinträchtigung des diastolischen Blutflusses und einer intestinalen Hypoperfusion führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Säuglinge mit einem hämodynamisch signifikanten PDA im Vergleich zu Säuglingen ohne PDA eine verringerte diastolische Flussgeschwindigkeit der Mesenterial- und Nierenarterien, gemessen mit Doppler-Ultraschall, und eine abgeschwächte Reaktion des intestinalen Blutflusses auf die Nahrungsaufnahme in der postprandialen Phase aufweisen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde auch verwendet, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) in Geweben wie Gehirn, Niere und Mesenterium bei Frühgeborenen mit PDA zu bestimmen. Diese Studien zeigten bei Säuglingen mit hämodynamisch signifikantem PDA eine niedrigere Baseline-Oxygenierung dieser Gewebe. Diese früheren NIRS-Studien untersuchten Babys mit einem mittleren Gestationsalter von 10 Tagen oder weniger zum Zeitpunkt der Studie. Es ist nicht bekannt, ob diese Änderung der Sättigung bei extubierten Neugeborenen mit PDA nach 12 oder mehr Lebenstagen bei vollständiger enteraler Ernährung bestehen bleibt.
In der vorliegenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Säuglinge mit einem PDA, sei es infolge einer Frühgeburtlichkeit oder einer gangabhängigen CHD, eine verminderte Splanchnikus- und Nierendurchblutung aufweisen und die rSO2-Nieren-/Splanchnikus-Messwerte in Zeiten erhöhter Stoffwechselanforderungen, wie z. B. bei enteraler Sondenernährung, verringert sein werden. Um diese Hypothese zu testen, haben die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, bei der NIRS verwendet wurde, um regionale Sättigungen zu Beginn, während der Fütterung und nach der Fütterung für 48 Stunden aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Health
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PDA sekundär zur Frühgeburtlichkeit
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt
- Per Echokardiogramm diagnostizierter persistierender Ductus arteriosus
- Fütterungsvolumen ≥ 70 ml/kg/Tag
- Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
- Alter ≥ 12 Lebenstage
Kontrollgruppe
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt
- Kein PDA
- Fütterungsvolumen ≥ 70 ml/kg/Tag
- Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
- Alter ≥ 12 Lebenstage
PDA sekundär zu KHK und Prostaglandin E (PGE)
- Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 32 Wochen bei der Geburt
- Duktusabhängiger angeborener Herzfehler
- PGE-Infusion
- Keine vorherige Herzoperation
- Jede Bolusfütterung von 10 ml/kg/Tag oder mehr
- Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
- Alter ≥ 12 Lebenstage
Kontrollgruppe
- Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 32 Wochen bei der Geburt
- Kein bekannter angeborener Herzfehler einschließlich PDA.
- Keine vorherige Herzoperation
- Fütterungsvolumen ≥ 1/2 des gesamten Flüssigkeitsvolumens ~50-70 ml/kg/Tag
- Stabiler klinischer Zustand (keine Vasopressoren, keine klinische Sepsis)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern
- Mehrere angeborene Anomalien
- Instabiler klinischer Zustand
- Frühere abdominale Pathologie (medizinische/chirurgische nekrotisierende Enterokolitis innerhalb der letzten 14 Tage, Gastroschisis oder andere abdominale Anomalien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene, kein PDA
Babys </= 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt ohne Symptome eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) oder Echokardiogramm-Bestätigung ohne PDA Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung x 48 Stunden von Splanchnikus- und Schädelregionen, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden |
NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
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Frühgeborener, mittlerer bis großer PDA
Babys </= 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt mit bestätigtem mäßigem bis großem PDA auf Echokardiogramm Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung x 48 Stunden der Splanchnikus- und Schädelregion, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden
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NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
|
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>/= 34-wöchige Säuglinge, keine KHK
Babys >/= bis 34 Schwangerschaftswochen bei der Geburt ohne Anzeichen einer duktusabhängigen angeborenen Herzerkrankung (KHK) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung x 48 Stunden der Splanchnikus-, Nieren- und Schädelregion, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden |
NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
|
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>/= 34-wöchige Säuglinge, KHK
Babys >/= bis 34 Schwangerschaftswochen bei der Geburt mit gangabhängiger KHK Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Überwachung x 48 Stunden der Splanchnikus-, Nieren- und Schädelregion, mindestens 8 Fütterungen müssen aufgezeichnet werden |
NIRS analysiert regionale Sauerstoffsättigungen (rSO2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niere und splanchnische rSO2-Grundlinienmessungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleichen Sie die Nieren- und Splanchnikus-rSO2-Basislinienmessungen zwischen Frühgeborenen, späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen mit einem offenen Ductus arteriosus mit jenen Säuglingen ohne einen offenen Ductus arteriosus
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Renale und splanchnische rSO2-Messungen während der Fütterung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleichen Sie die renalen und splanchnischen rSO2-Messungen zwischen Frühgeborenen, späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen mit einem offenen Ductus arteriosus mit jenen Säuglingen ohne einen offenen Ductus arteriosus unmittelbar vor, während und nach der Fütterung
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83943
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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