- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551600
Oxigenación del tejido esplácnico y renal durante la alimentación enteral en recién nacidos con conducto arterioso permeable
El conducto arterioso permeable (PDA) es un problema común en la unidad de cuidados intensivos neonatales y puede ser secundario a prematuridad o cardiopatía congénita (CHD). El PDA es la anomalía cardiovascular más común en los bebés prematuros y se observa en el 55 % de los bebés nacidos a las 28 semanas y con 1000 gramos o menos. Además de producir insuficiencia cardíaca y dificultad respiratoria prolongada o dependencia del ventilador, la PDA se ha implicado en el desarrollo de displasia broncopulmonar, hemorragia interventricular, isquemia cerebral y enterocolitis necrosante (NEC). En un estudio de población israelí, el 5,6 % de todos los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) fueron diagnosticados con NEC, y el 9,4 % de los bebés con MBPN con PDA se encontró que tenían NEC. En un análisis retrospectivo de recién nacidos con CHD expuestos a la prostaglandina E, se encontró que las probabilidades de desarrollar ECN aumentaron en bebés con fisiología de ventrículo único, especialmente síndrome del corazón izquierdo hipoplásico. La explicación fisiopatológica propuesta de NEC y PDA es el resultado del "robo diastólico", donde la sangre fluye en sentido inverso desde las arterias mesentéricas hacia la aorta, lo que provoca un flujo sanguíneo diastólico comprometido e hipoperfusión intestinal. Estudios anteriores han demostrado que los lactantes con PDA hemodinámicamente significativo tienen una velocidad de flujo diastólica disminuida de las arterias mesentérica y renal cuando se mide mediante ecografía Doppler, y una respuesta atenuada del flujo sanguíneo intestinal a la alimentación en el período posprandial en comparación con los lactantes sin PDA. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) también se ha utilizado para evaluar las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2) en tejidos como el cerebro, los riñones y el mesenterio en bebés prematuros con PDA. Estos estudios demostraron una oxigenación basal más baja de estos tejidos en lactantes con CAP hemodinámicamente significativo. Estos estudios NIRS anteriores evaluaron bebés con una mediana de edad gestacional en el momento del estudio de 10 días o menos. Se desconoce si esta alteración en las saturaciones persistirá en los recién nacidos extubados con PDA a los 12 o más días de vida con alimentación enteral completa.
En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que los lactantes con CAP, ya sea secundario a prematuridad o cardiopatía coronaria dependiente de los conductos, tendrán una perfusión esplácnica y renal disminuida y las mediciones renales/esplácnicas de rSO2 disminuirán durante los momentos de mayor demanda metabólica, como la alimentación por sonda enteral. Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo utilizando NIRS para registrar las saturaciones regionales al inicio, durante las tomas y después de las tomas durante 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CAP secundario a prematuridad
- Recién nacidos prematuros de ≤ 32 semanas de edad gestacional al nacer
- Conducto arterioso permeable diagnosticado mediante ecocardiograma
- Volumen de alimentación ≥ 70 ml/kg/día
- Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
- Edad ≥ 12 días de vida
Grupo de control
- Recién nacidos prematuros de ≤ 32 semanas de edad gestacional al nacer
- Sin PDA
- Volumen de alimentación ≥ 70 ml/kg/día
- Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
- Edad ≥ 12 días de vida
PDA secundario a CC y Prostaglandina E (PGE)
- Lactantes de ≥ 32 semanas de edad gestacional al nacer
- Cardiopatía congénita ductal dependiente
- infusión de PGE
- Sin cirugía cardiaca previa
- Cualquier alimentación en bolo de 10 ml/kg/día o más
- Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
- Edad ≥ 12 días de vida
Grupo de control
- Lactantes de ≥ 32 semanas de edad gestacional al nacer
- No conoce defecto cardíaco congénito incluyendo PDA.
- Sin cirugía cardiaca previa
- Volumen de alimentación ≥ 1/2 del volumen total de líquidos ~50-70 ml/kg/día
- Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres
- Anomalías congénitas múltiples
- Condición clínica inestable
- Patología abdominal previa (enterocolitis necrosante médica/quirúrgica en los últimos 14 días, gastrosquisis u otra anomalía abdominal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Prematuro, sin PDA
Bebés </= 32 semanas de gestación al nacer sin síntomas de conducto arterioso permeable (PDA) o confirmación ecocardiográfica de ausencia de PDA Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones |
NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
|
PDA prematuro, moderado a grande
Bebés </= 32 semanas de gestación al nacer con PDA moderado a grande confirmado en ecocardiograma Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones
|
NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
|
>/= Lactantes de 34 semanas, sin cardiopatía coronaria
Bebés >/= a 34 semanas de gestación al nacer sin evidencia de cardiopatía congénita (CHD) dependiente de los conductos Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas, renales y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones |
NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
|
>/= Lactantes de 34 semanas, CHD
Bebés >/= a 34 semanas de gestación al nacer con CHD ductal dependiente Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas, renales y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones |
NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones basales de rSO2 renal y esplácnica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Compare las mediciones basales de rSO2 renal y esplácnica entre bebés prematuros, prematuros tardíos y a término con conducto arterioso permeable con aquellos bebés sin conducto arterioso permeable
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de rSO2 renal y esplácnica durante la alimentación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Compare las mediciones renales y esplácnicas de rSO2 entre bebés prematuros, prematuros tardíos y a término con conducto arterioso permeable con aquellos bebés sin conducto arterioso permeable inmediatamente antes, durante y después de las tomas.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Conducto Arterioso, Patente
Otros números de identificación del estudio
- 83943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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