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Oxigenación del tejido esplácnico y renal durante la alimentación enteral en recién nacidos con conducto arterioso permeable

1 de abril de 2023 actualizado por: Mariana Baserga, University of Utah

El conducto arterioso permeable (PDA) es un problema común en la unidad de cuidados intensivos neonatales y puede ser secundario a prematuridad o cardiopatía congénita (CHD). El PDA es la anomalía cardiovascular más común en los bebés prematuros y se observa en el 55 % de los bebés nacidos a las 28 semanas y con 1000 gramos o menos. Además de producir insuficiencia cardíaca y dificultad respiratoria prolongada o dependencia del ventilador, la PDA se ha implicado en el desarrollo de displasia broncopulmonar, hemorragia interventricular, isquemia cerebral y enterocolitis necrosante (NEC). En un estudio de población israelí, el 5,6 % de todos los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) fueron diagnosticados con NEC, y el 9,4 % de los bebés con MBPN con PDA se encontró que tenían NEC. En un análisis retrospectivo de recién nacidos con CHD expuestos a la prostaglandina E, se encontró que las probabilidades de desarrollar ECN aumentaron en bebés con fisiología de ventrículo único, especialmente síndrome del corazón izquierdo hipoplásico. La explicación fisiopatológica propuesta de NEC y PDA es el resultado del "robo diastólico", donde la sangre fluye en sentido inverso desde las arterias mesentéricas hacia la aorta, lo que provoca un flujo sanguíneo diastólico comprometido e hipoperfusión intestinal. Estudios anteriores han demostrado que los lactantes con PDA hemodinámicamente significativo tienen una velocidad de flujo diastólica disminuida de las arterias mesentérica y renal cuando se mide mediante ecografía Doppler, y una respuesta atenuada del flujo sanguíneo intestinal a la alimentación en el período posprandial en comparación con los lactantes sin PDA. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) también se ha utilizado para evaluar las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2) en tejidos como el cerebro, los riñones y el mesenterio en bebés prematuros con PDA. Estos estudios demostraron una oxigenación basal más baja de estos tejidos en lactantes con CAP hemodinámicamente significativo. Estos estudios NIRS anteriores evaluaron bebés con una mediana de edad gestacional en el momento del estudio de 10 días o menos. Se desconoce si esta alteración en las saturaciones persistirá en los recién nacidos extubados con PDA a los 12 o más días de vida con alimentación enteral completa.

En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que los lactantes con CAP, ya sea secundario a prematuridad o cardiopatía coronaria dependiente de los conductos, tendrán una perfusión esplácnica y renal disminuida y las mediciones renales/esplácnicas de rSO2 disminuirán durante los momentos de mayor demanda metabólica, como la alimentación por sonda enteral. Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo utilizando NIRS para registrar las saturaciones regionales al inicio, durante las tomas y después de las tomas durante 48 horas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros, prematuros tardíos y nacidos a término

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAP secundario a prematuridad

    1. Recién nacidos prematuros de ≤ 32 semanas de edad gestacional al nacer
    2. Conducto arterioso permeable diagnosticado mediante ecocardiograma
    3. Volumen de alimentación ≥ 70 ml/kg/día
    4. Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
    5. Edad ≥ 12 días de vida

Grupo de control

  1. Recién nacidos prematuros de ≤ 32 semanas de edad gestacional al nacer
  2. Sin PDA
  3. Volumen de alimentación ≥ 70 ml/kg/día
  4. Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
  5. Edad ≥ 12 días de vida

PDA secundario a CC y Prostaglandina E (PGE)

  1. Lactantes de ≥ 32 semanas de edad gestacional al nacer
  2. Cardiopatía congénita ductal dependiente
  3. infusión de PGE
  4. Sin cirugía cardiaca previa
  5. Cualquier alimentación en bolo de 10 ml/kg/día o más
  6. Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)
  7. Edad ≥ 12 días de vida

Grupo de control

  1. Lactantes de ≥ 32 semanas de edad gestacional al nacer
  2. No conoce defecto cardíaco congénito incluyendo PDA.
  3. Sin cirugía cardiaca previa
  4. Volumen de alimentación ≥ 1/2 del volumen total de líquidos ~50-70 ml/kg/día
  5. Condición clínica estable (sin vasopresores, sin sepsis clínica)

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres
  • Anomalías congénitas múltiples
  • Condición clínica inestable
  • Patología abdominal previa (enterocolitis necrosante médica/quirúrgica en los últimos 14 días, gastrosquisis u otra anomalía abdominal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prematuro, sin PDA

Bebés </= 32 semanas de gestación al nacer sin síntomas de conducto arterioso permeable (PDA) o confirmación ecocardiográfica de ausencia de PDA

Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones

NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
PDA prematuro, moderado a grande
Bebés </= 32 semanas de gestación al nacer con PDA moderado a grande confirmado en ecocardiograma Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones
NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
>/= Lactantes de 34 semanas, sin cardiopatía coronaria

Bebés >/= a 34 semanas de gestación al nacer sin evidencia de cardiopatía congénita (CHD) dependiente de los conductos

Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas, renales y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones

NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)
>/= Lactantes de 34 semanas, CHD

Bebés >/= a 34 semanas de gestación al nacer con CHD ductal dependiente

Monitoreo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) x 48 horas de regiones esplácnicas, renales y craneales, se debe registrar un mínimo de 8 alimentaciones

NIRS analiza las saturaciones regionales de oxígeno (rSO2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones basales de rSO2 renal y esplácnica
Periodo de tiempo: 48 horas
Compare las mediciones basales de rSO2 renal y esplácnica entre bebés prematuros, prematuros tardíos y a término con conducto arterioso permeable con aquellos bebés sin conducto arterioso permeable
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de rSO2 renal y esplácnica durante la alimentación
Periodo de tiempo: 48 horas
Compare las mediciones renales y esplácnicas de rSO2 entre bebés prematuros, prematuros tardíos y a término con conducto arterioso permeable con aquellos bebés sin conducto arterioso permeable inmediatamente antes, durante y después de las tomas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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