- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03551600
Splanchnic és veseszövetek oxigenizálása az enterális táplálás során újszülötteknél szabadalmaztatott Ductus arteriosus esetén
A ductus arteriosus (PDA) gyakori probléma az újszülöttek intenzív osztályán, és másodlagos lehet a koraszülöttség vagy veleszületett szívbetegség (CHD) miatt. A PDA a leggyakoribb szív- és érrendszeri rendellenesség koraszülötteknél, és a 28. héten született, 1000 grammos vagy annál kevesebb csecsemők 55%-ánál figyelhető meg. A szívelégtelenség és az elhúzódó légzési nehézség vagy lélegeztetőgép-függőség mellett a PDA szerepet játszik a broncho-pulmonalis dysplasia, az interventricularis vérzés, az agyi ischaemia és a necrotizing enterocolitis (NEC) kialakulásában. Egy izraeli populációs vizsgálatban a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBW) 5,6%-ánál diagnosztizáltak NEC-t, és a PDA-ban szenvedő VLBW-csecsemők 9,4%-ánál találtak NEC-t. A prosztaglandin E-nek kitett CHD-s újszülöttek retrospektív elemzése során azt találták, hogy a NEC kialakulásának esélye nőtt az egykamra fiziológiájú csecsemőknél, különösen a hypoplasiás bal szív szindrómában. A NEC és a PDA javasolt patofiziológiai magyarázata a "diasztolés lopás" eredménye, ahol a vér a mesenterialis artériákból visszafelé áramlik vissza az aortába, ami a diasztolés véráramlás megzavarásához és a bél hipoperfúziójához vezet. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a hemodinamikailag szignifikáns PDA-val rendelkező csecsemőknél Doppler ultrahanggal mérve csökkent a mesenterialis és veseartériák diasztolés áramlási sebessége, és gyengült a bélrendszeri véráramlási válasz a táplálkozásra a posztprandiális időszakban a PDA nélküli csecsemőkhöz képest. A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) is alkalmazták a regionális oxigéntelítettség (rSO2) felmérésére olyan szövetekben, mint az agy, a vese és a bélfodor PDA-s koraszülötteknél. Ezek a vizsgálatok e szövetek alacsonyabb kiindulási oxigénellátását mutatták ki hemodinamikailag jelentős PDA-val rendelkező csecsemőknél. Ezek a korábbi NIRS-vizsgálatok olyan csecsemőket értékeltek, akiknek a terhességi átlagéletkoruk a vizsgálat időpontjában 10 nap vagy annál rövidebb volt. Nem ismert, hogy ez a telítési változás megmarad-e a PDA-val rendelkező extubált újszülötteknél 12 vagy több napos teljes enterális táplálás mellett.
A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a PDA-val rendelkező csecsemőknél, akár koraszülött, akár duktális függő CHD miatt, csökken a splanchnic és a vese perfúziója, és az rSO2 renalis/splanchnic mérései csökkennek a fokozott metabolikus igény, például enterális tápszondán keresztül történő táplálás idején. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy prospektív megfigyelési vizsgálatot készítettek, amelyben NIRS-t használtak a regionális telítettség rögzítésére az alapvonalon, az etetés alatt és az etetés után 48 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
PDA másodlagos koraszülöttség miatt
- Születéskor ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek
- Echocardiogram segítségével diagnosztizált ductus arteriosus
- Etetési mennyiség ≥ 70 ml/kg/nap
- Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
- Életkor ≥ 12 nap
Ellenőrző csoport
- Születéskor ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek
- Nincs PDA
- Etetési mennyiség ≥ 70 ml/kg/nap
- Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
- Életkor ≥ 12 nap
CHD és prosztaglandin E (PGE) másodlagos PDA
- Születéskor ≥ 32 hetes gesztációs korú csecsemők
- Ductális függő veleszületett szívbetegség
- PGE infúzió
- Nincs korábbi szívműtét
- Bármilyen bólus etetés 10 ml/kg/nap vagy több
- Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
- Életkor ≥ 12 nap
Ellenőrző csoport
- Születéskor ≥ 32 hetes gesztációs korú csecsemők
- Nem ismert veleszületett szívbetegség, beleértve a PDA-t is.
- Nincs korábbi szívműtét
- Etetési mennyiség ≥ a teljes folyadékmennyiség 1/2-e ~50-70 ml/kg/nap
- Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
Kizárási kritériumok:
- Szülői beleegyezés hiánya
- Többszörös veleszületett rendellenesség
- Instabil klinikai állapot
- Korábbi hasi patológia (orvosi/sebészeti necrotizáló enterocolitis az elmúlt 14 napban, gyomorszűkület vagy egyéb hasi rendellenesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Koraszülött, nincs PDA
Csecsemők </= születéskor 32 hetes terhesség, nyitott ductus arteriosus (PDA) tünetei vagy echocardiogram igazolása nélkül, hogy nincs PDA Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozás x 48 óra splanchnic és cranialis régiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni |
A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
|
Koraszülött, közepestől nagy PDA
Csecsemők </= születéskor 32 hetes terhesség, echokardiogramon megerősített közepestől nagy PDA-val Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozás x 48 óra splanchnicus és cranialis régiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni
|
A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
|
>/= 34 hetes csecsemők, CHD nélkül
Születéskor >/= 34 hetes gesztációs csecsemők, akiknél nincs bizonyíték a duktális függő veleszületett szívbetegségre (CHD) Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása x 48 óra splanchnicus, vese- és koponyarégiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni |
A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
|
>/= 34 hetes csecsemők, CHD
Csecsemők >/= születéskor 34 hetes terhességig duktális függő CHD-vel Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása x 48 óra splanchnicus, vese- és koponyarégiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni |
A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiindulási vese- és splanchnikus rSO2 mérések
Időkeret: 48 óra
|
Hasonlítsa össze a nyitott ductus arteriosusszal rendelkező koraszülött, késői koraszülött és idős csecsemők kiindulási vese- és splanchnicus rSO2-méréseit a nyitott ductus arteriosusszal nem rendelkező csecsemők között
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vese és splanchnic rSO2 mérések etetés közben
Időkeret: 48 óra
|
Hasonlítsa össze a nyitott ductus arteriosussal rendelkező koraszülött, késői koraszülött és idős csecsemők vese- és splanchnicus rSO2-méréseit azokkal a csecsemőkkel, akiknek nincs nyitott ductus arteriosusa, közvetlenül az etetés előtt, alatt és után.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamToborzásNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásNekrotizáló enterocolitisLengyelország
-
The University of Hong KongToborzásNekrotizáló enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Marmara UniversityIsmeretlenNekrotizáló enterocolitisPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlen
-
Odense University HospitalBefejezveNekrotizáló enterocolitisDánia
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric Research...Ismeretlen
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium