Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Splanchnic és veseszövetek oxigenizálása az enterális táplálás során újszülötteknél szabadalmaztatott Ductus arteriosus esetén

2023. április 1. frissítette: Mariana Baserga, University of Utah

A ductus arteriosus (PDA) gyakori probléma az újszülöttek intenzív osztályán, és másodlagos lehet a koraszülöttség vagy veleszületett szívbetegség (CHD) miatt. A PDA a leggyakoribb szív- és érrendszeri rendellenesség koraszülötteknél, és a 28. héten született, 1000 grammos vagy annál kevesebb csecsemők 55%-ánál figyelhető meg. A szívelégtelenség és az elhúzódó légzési nehézség vagy lélegeztetőgép-függőség mellett a PDA szerepet játszik a broncho-pulmonalis dysplasia, az interventricularis vérzés, az agyi ischaemia és a necrotizing enterocolitis (NEC) kialakulásában. Egy izraeli populációs vizsgálatban a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBW) 5,6%-ánál diagnosztizáltak NEC-t, és a PDA-ban szenvedő VLBW-csecsemők 9,4%-ánál találtak NEC-t. A prosztaglandin E-nek kitett CHD-s újszülöttek retrospektív elemzése során azt találták, hogy a NEC kialakulásának esélye nőtt az egykamra fiziológiájú csecsemőknél, különösen a hypoplasiás bal szív szindrómában. A NEC és a PDA javasolt patofiziológiai magyarázata a "diasztolés lopás" eredménye, ahol a vér a mesenterialis artériákból visszafelé áramlik vissza az aortába, ami a diasztolés véráramlás megzavarásához és a bél hipoperfúziójához vezet. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a hemodinamikailag szignifikáns PDA-val rendelkező csecsemőknél Doppler ultrahanggal mérve csökkent a mesenterialis és veseartériák diasztolés áramlási sebessége, és gyengült a bélrendszeri véráramlási válasz a táplálkozásra a posztprandiális időszakban a PDA nélküli csecsemőkhöz képest. A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) is alkalmazták a regionális oxigéntelítettség (rSO2) felmérésére olyan szövetekben, mint az agy, a vese és a bélfodor PDA-s koraszülötteknél. Ezek a vizsgálatok e szövetek alacsonyabb kiindulási oxigénellátását mutatták ki hemodinamikailag jelentős PDA-val rendelkező csecsemőknél. Ezek a korábbi NIRS-vizsgálatok olyan csecsemőket értékeltek, akiknek a terhességi átlagéletkoruk a vizsgálat időpontjában 10 nap vagy annál rövidebb volt. Nem ismert, hogy ez a telítési változás megmarad-e a PDA-val rendelkező extubált újszülötteknél 12 vagy több napos teljes enterális táplálás mellett.

A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a PDA-val rendelkező csecsemőknél, akár koraszülött, akár duktális függő CHD miatt, csökken a splanchnic és a vese perfúziója, és az rSO2 renalis/splanchnic mérései csökkennek a fokozott metabolikus igény, például enterális tápszondán keresztül történő táplálás idején. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy prospektív megfigyelési vizsgálatot készítettek, amelyben NIRS-t használtak a regionális telítettség rögzítésére az alapvonalon, az etetés alatt és az etetés után 48 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülött, késői koraszülött és idős csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PDA másodlagos koraszülöttség miatt

    1. Születéskor ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek
    2. Echocardiogram segítségével diagnosztizált ductus arteriosus
    3. Etetési mennyiség ≥ 70 ml/kg/nap
    4. Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
    5. Életkor ≥ 12 nap

Ellenőrző csoport

  1. Születéskor ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek
  2. Nincs PDA
  3. Etetési mennyiség ≥ 70 ml/kg/nap
  4. Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
  5. Életkor ≥ 12 nap

CHD és prosztaglandin E (PGE) másodlagos PDA

  1. Születéskor ≥ 32 hetes gesztációs korú csecsemők
  2. Ductális függő veleszületett szívbetegség
  3. PGE infúzió
  4. Nincs korábbi szívműtét
  5. Bármilyen bólus etetés 10 ml/kg/nap vagy több
  6. Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)
  7. Életkor ≥ 12 nap

Ellenőrző csoport

  1. Születéskor ≥ 32 hetes gesztációs korú csecsemők
  2. Nem ismert veleszületett szívbetegség, beleértve a PDA-t is.
  3. Nincs korábbi szívműtét
  4. Etetési mennyiség ≥ a teljes folyadékmennyiség 1/2-e ~50-70 ml/kg/nap
  5. Stabil klinikai állapot (nincs vazopresszor, nincs klinikai szepszis)

Kizárási kritériumok:

  • Szülői beleegyezés hiánya
  • Többszörös veleszületett rendellenesség
  • Instabil klinikai állapot
  • Korábbi hasi patológia (orvosi/sebészeti necrotizáló enterocolitis az elmúlt 14 napban, gyomorszűkület vagy egyéb hasi rendellenesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülött, nincs PDA

Csecsemők </= születéskor 32 hetes terhesség, nyitott ductus arteriosus (PDA) tünetei vagy echocardiogram igazolása nélkül, hogy nincs PDA

Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozás x 48 óra splanchnic és cranialis régiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni

A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
Koraszülött, közepestől nagy PDA
Csecsemők </= születéskor 32 hetes terhesség, echokardiogramon megerősített közepestől nagy PDA-val Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozás x 48 óra splanchnicus és cranialis régiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni
A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
>/= 34 hetes csecsemők, CHD nélkül

Születéskor >/= 34 hetes gesztációs csecsemők, akiknél nincs bizonyíték a duktális függő veleszületett szívbetegségre (CHD)

Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása x 48 óra splanchnicus, vese- és koponyarégiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni

A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)
>/= 34 hetes csecsemők, CHD

Csecsemők >/= születéskor 34 hetes terhességig duktális függő CHD-vel

Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása x 48 óra splanchnicus, vese- és koponyarégiók, legalább 8 etetést kell rögzíteni

A NIRS elemzi a regionális oxigéntelítettséget (rSO2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási vese- és splanchnikus rSO2 mérések
Időkeret: 48 óra
Hasonlítsa össze a nyitott ductus arteriosusszal rendelkező koraszülött, késői koraszülött és idős csecsemők kiindulási vese- és splanchnicus rSO2-méréseit a nyitott ductus arteriosusszal nem rendelkező csecsemők között
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese és splanchnic rSO2 mérések etetés közben
Időkeret: 48 óra
Hasonlítsa össze a nyitott ductus arteriosussal rendelkező koraszülött, késői koraszülött és idős csecsemők vese- és splanchnicus rSO2-méréseit azokkal a csecsemőkkel, akiknek nincs nyitott ductus arteriosusa, közvetlenül az etetés előtt, alatt és után.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)

3
Iratkozz fel