- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551600
Oxigenação dos Tecidos Esplâncnico e Renal Durante Alimentação Enteral em Neonatos com Persistência do Canal Arterial
A persistência do canal arterial (PCA) é um problema comum na unidade de terapia intensiva neonatal e pode ser secundária à prematuridade ou cardiopatia congênita (DCC). A PCA é a anormalidade cardiovascular mais comum em bebês prematuros e é observada em 55% dos bebês nascidos com 28 semanas e 1.000 gramas ou menos. Além de produzir insuficiência cardíaca e dificuldade respiratória prolongada ou dependência do ventilador, a PCA tem sido implicada no desenvolvimento de displasia broncopulmonar, hemorragia interventricular, isquemia cerebral e enterocolite necrotizante (NEC). Em um estudo populacional israelense, 5,6% de todos os bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) foram diagnosticados com NEC, e 9,4% dos bebês VLBW com PCA apresentaram NEC. Em uma análise retrospectiva de recém-nascidos com DCC expostos à prostaglandina E, descobriu-se que a chance de desenvolver ECN aumentou em lactentes com fisiologia de ventrículo único, especialmente síndrome do coração esquerdo hipoplásico. A explicação fisiopatológica proposta de NEC e PDA é resultado de "roubo diastólico", onde o sangue flui ao contrário das artérias mesentéricas de volta para a aorta, levando ao comprometimento do fluxo sanguíneo diastólico e à hipoperfusão intestinal. Estudos anteriores demonstraram que lactentes com PDA hemodinamicamente significativa diminuíram a velocidade do fluxo diastólico das artérias mesentéricas e renais quando medidos por ultrassom Doppler e uma resposta atenuada do fluxo sanguíneo intestinal às mamadas no período pós-prandial em comparação com lactentes sem PCA. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) também foi usada para avaliar as saturações regionais de oxigênio (rSO2) em tecidos como cérebro, rim e mesentério em bebês prematuros com PCA. Esses estudos demonstraram menor oxigenação basal desses tecidos em lactentes com PCA hemodinamicamente significativa. Esses estudos NIRS anteriores avaliaram bebês com uma idade gestacional mediana no momento do estudo de 10 dias ou menos. Não se sabe se essa alteração nas saturações persistirá em recém-nascidos extubados com PCA com 12 ou mais dias de vida em alimentação enteral completa.
No presente estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que bebês com PCA, seja secundária à prematuridade ou DCC ductal dependente, terão diminuição da perfusão esplâncnica e renal e as medições de rSO2 renal/esplâncnica diminuirão durante períodos de maior demanda metabólica, como alimentação por gavagem enteral. Para testar essa hipótese, os pesquisadores planejaram um estudo observacional prospectivo utilizando o NIRS para registrar as saturações regionais na linha de base, durante as mamadas e após as mamadas por 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PDA secundária à prematuridade
- Recém-nascidos prematuros com ≤ 32 semanas de idade gestacional ao nascer
- Persistência do canal arterial diagnosticada por ecocardiograma
- Volume de alimentação ≥ 70 ml/kg/dia
- Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
- Idade ≥ 12 dias de vida
Grupo de controle
- Recém-nascidos prematuros com ≤ 32 semanas de idade gestacional ao nascer
- Sem PDA
- Volume de alimentação ≥ 70 ml/kg/dia
- Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
- Idade ≥ 12 dias de vida
PCA secundária a CHD e prostaglandina E (PGE)
- Lactentes com ≥ 32 semanas de idade gestacional ao nascimento
- Cardiopatia congênita ductal dependente
- infusão de PGE
- Sem cirurgia cardíaca prévia
- Qualquer alimentação em bolus 10 ml/kg/dia ou mais
- Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
- Idade ≥ 12 dias de vida
Grupo de controle
- Lactentes com ≥ 32 semanas de idade gestacional ao nascimento
- Nenhum defeito cardíaco congênito conhecido, incluindo PDA.
- Sem cirurgia cardíaca prévia
- Volume de alimentação ≥ 1/2 do volume total de fluido ~ 50- 70 ml/kg/dia
- Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais
- Múltiplas anomalias congênitas
- Estado clínico instável
- Patologia abdominal anterior (enterocolite necrosante médica/cirúrgica nos últimos 14 dias, gastrosquise ou outra anormalidade abdominal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prematuro, sem PDA
Bebês </= 32 semanas de gestação ao nascimento, sem sintomas de persistência do canal arterial (PCA) ou confirmação ecocardiográfica de ausência de PCA Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas e cranianas, mínimo de 8 alimentações precisam ser registradas |
NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
|
|
PDA prematuro, moderado a grande
Bebês </= 32 semanas de gestação ao nascer com PDA moderado a grande confirmado no ecocardiograma Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas e cranianas, mínimo de 8 mamadas precisam ser registradas
|
NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
|
|
>/= lactentes de 34 semanas, sem DCC
Bebês >/= a 34 semanas de gestação no nascimento sem evidência de doença cardíaca congênita (DCC) dependente do ducto Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas, renais e cranianas, mínimo de 8 alimentações precisam ser registradas |
NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
|
|
>/= lactentes de 34 semanas, CHD
Bebês >/= a 34 semanas de gestação ao nascimento com DCC dependente ductal Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas, renais e cranianas, mínimo de 8 alimentações precisam ser registradas |
NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições basais de rSO2 renal e esplâncnica
Prazo: 48 horas
|
Comparar as medições basais de rSO2 renal e esplâncnica entre bebês prematuros, prematuros tardios e nascidos a termo com persistência do canal arterial com aqueles bebês sem persistência do canal arterial
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições renais e esplâncnicas de rSO2 durante a alimentação
Prazo: 48 horas
|
Comparar as medições renais e esplâncnicas de rSO2 entre prematuros, prematuros tardios e bebês a termo com persistência do canal arterial com aqueles bebês sem persistência do canal arterial imediatamente antes, durante e após as mamadas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .