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Oxigenação dos Tecidos Esplâncnico e Renal Durante Alimentação Enteral em Neonatos com Persistência do Canal Arterial

1 de abril de 2023 atualizado por: Mariana Baserga, University of Utah

A persistência do canal arterial (PCA) é um problema comum na unidade de terapia intensiva neonatal e pode ser secundária à prematuridade ou cardiopatia congênita (DCC). A PCA é a anormalidade cardiovascular mais comum em bebês prematuros e é observada em 55% dos bebês nascidos com 28 semanas e 1.000 gramas ou menos. Além de produzir insuficiência cardíaca e dificuldade respiratória prolongada ou dependência do ventilador, a PCA tem sido implicada no desenvolvimento de displasia broncopulmonar, hemorragia interventricular, isquemia cerebral e enterocolite necrotizante (NEC). Em um estudo populacional israelense, 5,6% de todos os bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) foram diagnosticados com NEC, e 9,4% dos bebês VLBW com PCA apresentaram NEC. Em uma análise retrospectiva de recém-nascidos com DCC expostos à prostaglandina E, descobriu-se que a chance de desenvolver ECN aumentou em lactentes com fisiologia de ventrículo único, especialmente síndrome do coração esquerdo hipoplásico. A explicação fisiopatológica proposta de NEC e PDA é resultado de "roubo diastólico", onde o sangue flui ao contrário das artérias mesentéricas de volta para a aorta, levando ao comprometimento do fluxo sanguíneo diastólico e à hipoperfusão intestinal. Estudos anteriores demonstraram que lactentes com PDA hemodinamicamente significativa diminuíram a velocidade do fluxo diastólico das artérias mesentéricas e renais quando medidos por ultrassom Doppler e uma resposta atenuada do fluxo sanguíneo intestinal às mamadas no período pós-prandial em comparação com lactentes sem PCA. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) também foi usada para avaliar as saturações regionais de oxigênio (rSO2) em tecidos como cérebro, rim e mesentério em bebês prematuros com PCA. Esses estudos demonstraram menor oxigenação basal desses tecidos em lactentes com PCA hemodinamicamente significativa. Esses estudos NIRS anteriores avaliaram bebês com uma idade gestacional mediana no momento do estudo de 10 dias ou menos. Não se sabe se essa alteração nas saturações persistirá em recém-nascidos extubados com PCA com 12 ou mais dias de vida em alimentação enteral completa.

No presente estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que bebês com PCA, seja secundária à prematuridade ou DCC ductal dependente, terão diminuição da perfusão esplâncnica e renal e as medições de rSO2 renal/esplâncnica diminuirão durante períodos de maior demanda metabólica, como alimentação por gavagem enteral. Para testar essa hipótese, os pesquisadores planejaram um estudo observacional prospectivo utilizando o NIRS para registrar as saturações regionais na linha de base, durante as mamadas e após as mamadas por 48 horas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros, prematuros tardios e prematuros

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDA secundária à prematuridade

    1. Recém-nascidos prematuros com ≤ 32 semanas de idade gestacional ao nascer
    2. Persistência do canal arterial diagnosticada por ecocardiograma
    3. Volume de alimentação ≥ 70 ml/kg/dia
    4. Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
    5. Idade ≥ 12 dias de vida

Grupo de controle

  1. Recém-nascidos prematuros com ≤ 32 semanas de idade gestacional ao nascer
  2. Sem PDA
  3. Volume de alimentação ≥ 70 ml/kg/dia
  4. Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
  5. Idade ≥ 12 dias de vida

PCA secundária a CHD e prostaglandina E (PGE)

  1. Lactentes com ≥ 32 semanas de idade gestacional ao nascimento
  2. Cardiopatia congênita ductal dependente
  3. infusão de PGE
  4. Sem cirurgia cardíaca prévia
  5. Qualquer alimentação em bolus 10 ml/kg/dia ou mais
  6. Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)
  7. Idade ≥ 12 dias de vida

Grupo de controle

  1. Lactentes com ≥ 32 semanas de idade gestacional ao nascimento
  2. Nenhum defeito cardíaco congênito conhecido, incluindo PDA.
  3. Sem cirurgia cardíaca prévia
  4. Volume de alimentação ≥ 1/2 do volume total de fluido ~ 50- 70 ml/kg/dia
  5. Condição clínica estável (sem vasopressores, sem sepse clínica)

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais
  • Múltiplas anomalias congênitas
  • Estado clínico instável
  • Patologia abdominal anterior (enterocolite necrosante médica/cirúrgica nos últimos 14 dias, gastrosquise ou outra anormalidade abdominal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuro, sem PDA

Bebês </= 32 semanas de gestação ao nascimento, sem sintomas de persistência do canal arterial (PCA) ou confirmação ecocardiográfica de ausência de PCA

Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas e cranianas, mínimo de 8 alimentações precisam ser registradas

NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
PDA prematuro, moderado a grande
Bebês </= 32 semanas de gestação ao nascer com PDA moderado a grande confirmado no ecocardiograma Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas e cranianas, mínimo de 8 mamadas precisam ser registradas
NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
>/= lactentes de 34 semanas, sem DCC

Bebês >/= a 34 semanas de gestação no nascimento sem evidência de doença cardíaca congênita (DCC) dependente do ducto

Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas, renais e cranianas, mínimo de 8 alimentações precisam ser registradas

NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)
>/= lactentes de 34 semanas, CHD

Bebês >/= a 34 semanas de gestação ao nascimento com DCC dependente ductal

Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) x 48 horas de regiões esplâncnicas, renais e cranianas, mínimo de 8 alimentações precisam ser registradas

NIRS analisa saturações regionais de oxigênio (rSO2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições basais de rSO2 renal e esplâncnica
Prazo: 48 horas
Comparar as medições basais de rSO2 renal e esplâncnica entre bebês prematuros, prematuros tardios e nascidos a termo com persistência do canal arterial com aqueles bebês sem persistência do canal arterial
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições renais e esplâncnicas de rSO2 durante a alimentação
Prazo: 48 horas
Comparar as medições renais e esplâncnicas de rSO2 entre prematuros, prematuros tardios e bebês a termo com persistência do canal arterial com aqueles bebês sem persistência do canal arterial imediatamente antes, durante e após as mamadas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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