Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splanchnisk og renal vævsiltning under enteral fodring hos nyfødte med Patent Ductus Arteriosus

1. april 2023 opdateret af: Mariana Baserga, University of Utah

Patent ductus arteriosus (PDA) er et almindeligt problem på den neonatale intensivafdeling og kan være sekundær til præmaturitet eller medfødt hjertesygdom (CHD). PDA er den mest almindelige kardiovaskulære abnormitet hos præmature spædbørn og ses hos 55 % af spædbørn født ved 28 uger og 1000 gram eller mindre. Ud over at producere hjertesvigt og langvarig åndedrætsbesvær eller ventilatorafhængighed er PDA blevet impliceret i udvikling af broncho-pulmonal dysplasi, interventrikulær blødning, cerebral iskæmi og nekrotiserende enterocolitis (NEC). I en israelsk befolkningsundersøgelse blev 5,6 % af alle spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) diagnosticeret med NEC, og 9,4 % af VLBW-spædbørn med PDA blev fundet at have NEC. I en retrospektiv analyse af nyfødte med CHD udsat for prostaglandin E fandt man, at chancerne for at udvikle NEC steg hos spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi, især hypoplastisk venstre hjerte syndrom. Den foreslåede patofysiologiske forklaring af NEC og PDA er et resultat af "diastolisk tyveri", hvor blod strømmer omvendt fra mesenterialarterierne tilbage i aorta, hvilket fører til kompromitteret diastolisk blodgennemstrømning og intestinal hypoperfusion. Tidligere undersøgelser har vist, at spædbørn med en hæmodynamisk signifikant PDA har nedsat diastolisk flowhastighed i mesenterial- og nyrearterierne målt ved Doppler-ultralyd, og en svækket intestinal blodgennemstrømningsrespons på fodring i den postprandiale periode sammenlignet med spædbørn uden PDA. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er også blevet brugt til at vurdere regionale iltmætninger (rSO2) i væv som hjerne, nyre og mesenterium hos for tidligt fødte børn med PDA. Disse undersøgelser viste lavere baseline-iltning af disse væv hos spædbørn med hæmodynamisk signifikant PDA. Disse tidligere NIRS-undersøgelser evaluerede babyer med en median gestationsalder på undersøgelsestidspunktet på 10 dage eller mindre. Det er ukendt, om denne ændring i mætninger vil vare ved i ekstuberet nyfødte med PDA efter 12 eller flere dage af livet på fuld enteral fodring.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at spædbørn med en PDA, hvad enten det er sekundært til præmaturitet eller ductal afhængig CHD, vil have nedsat splanchnisk og renal perfusion, og rSO2 nyre/splanchnic målinger vil blive reduceret i tider med øget metabolisk efterspørgsel såsom enteral sondeernæring. For at teste denne hypotese har efterforskerne designet et prospektivt observationsstudie, der anvender NIRS til at registrere regionale mætninger ved baseline, under fodring og efter fodring i 48 timer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte, sent præmature og terminsbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDA sekundær til præmatur

    1. For tidligt fødte børn på ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
    2. Patent ductus arteriosus diagnosticeret via ekkokardiogram
    3. Fodervolumen ≥ 70 ml/kg/dag
    4. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
    5. Alder ≥ 12 dage af livet

Kontrolgruppe

  1. For tidligt fødte børn på ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  2. Ingen PDA
  3. Fodervolumen ≥ 70 ml/kg/dag
  4. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
  5. Alder ≥ 12 dage af livet

PDA sekundær til CHD og Prostaglandin E (PGE)

  1. Spædbørn på ≥ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  2. Duktal afhængig medfødt hjertesygdom
  3. PGE infusion
  4. Ingen forudgående hjerteoperation
  5. Eventuel bolusfodring 10 ml/kg/dag eller mere
  6. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
  7. Alder ≥ 12 dage af livet

Kontrolgruppe

  1. Spædbørn på ≥ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  2. Ingen kender medfødt hjertefejl inklusive PDA.
  3. Ingen forudgående hjerteoperation
  4. Fodervolumen ≥ 1/2 af det samlede væskevolumen ~50-70 ml/kg/dag
  5. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke
  • Flere medfødte anomalier
  • Ustabil klinisk tilstand
  • Tidligere abdominal patologi (medicinsk/kirurgisk nekrotiserende enterocolitis inden for de sidste 14 dage, gastroschisis eller anden abdominal abnormitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt født, ingen PDA

Babyer </= 32 ugers svangerskab ved fødslen uden symptomer på en patent ductus arteriosus (PDA) eller ekkokardiogram bekræftelse af ingen PDA

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning x 48 timers splanchnic og kraniale regioner, minimum 8 fodring skal registreres

NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
For tidlig, moderat til stor PDA
Babyer </= 32 ugers svangerskab ved fødslen med bekræftet moderat til stor PDA på ekkokardiogram Near-infrared spektroskopi (NIRS) monitorering x 48 timers splanchnic og kranieregioner, minimum 8 fodring skal registreres
NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
>/= 34 ugers spædbørn, ingen CHD

Babyer >/= til 34 ugers svangerskab ved fødslen uden tegn på ductal dependent congenital heart disease (CHD)

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning x 48 timers splanchnic, renal og kraniale regioner, minimum 8 fodring skal registreres

NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
>/= 34 ugers spædbørn, CHD

Babyer >/= til 34 ugers svangerskab ved fødslen med ductal afhængig CHD

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning x 48 timers splanchnic, renal og kraniale regioner, minimum 8 fodring skal registreres

NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger
Tidsramme: 48 timer
Sammenlign baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger mellem præmature, sene præmature og fuldbårne spædbørn med en patent ductus arteriosus med de spædbørn uden en patent ductus arteriosus
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renale og splanchniske rSO2-målinger under fodring
Tidsramme: 48 timer
Sammenlign de renale og splanchniske rSO2-målinger mellem præmature, sene præmature og fuldbårne spædbørn med en patenteret ductus arteriosus med de spædbørn uden en patent ductus arteriosus umiddelbart før, under og efter fodring
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

3
Abonner