- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551600
Splanchnisk og renal vævsiltning under enteral fodring hos nyfødte med Patent Ductus Arteriosus
Patent ductus arteriosus (PDA) er et almindeligt problem på den neonatale intensivafdeling og kan være sekundær til præmaturitet eller medfødt hjertesygdom (CHD). PDA er den mest almindelige kardiovaskulære abnormitet hos præmature spædbørn og ses hos 55 % af spædbørn født ved 28 uger og 1000 gram eller mindre. Ud over at producere hjertesvigt og langvarig åndedrætsbesvær eller ventilatorafhængighed er PDA blevet impliceret i udvikling af broncho-pulmonal dysplasi, interventrikulær blødning, cerebral iskæmi og nekrotiserende enterocolitis (NEC). I en israelsk befolkningsundersøgelse blev 5,6 % af alle spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) diagnosticeret med NEC, og 9,4 % af VLBW-spædbørn med PDA blev fundet at have NEC. I en retrospektiv analyse af nyfødte med CHD udsat for prostaglandin E fandt man, at chancerne for at udvikle NEC steg hos spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi, især hypoplastisk venstre hjerte syndrom. Den foreslåede patofysiologiske forklaring af NEC og PDA er et resultat af "diastolisk tyveri", hvor blod strømmer omvendt fra mesenterialarterierne tilbage i aorta, hvilket fører til kompromitteret diastolisk blodgennemstrømning og intestinal hypoperfusion. Tidligere undersøgelser har vist, at spædbørn med en hæmodynamisk signifikant PDA har nedsat diastolisk flowhastighed i mesenterial- og nyrearterierne målt ved Doppler-ultralyd, og en svækket intestinal blodgennemstrømningsrespons på fodring i den postprandiale periode sammenlignet med spædbørn uden PDA. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er også blevet brugt til at vurdere regionale iltmætninger (rSO2) i væv som hjerne, nyre og mesenterium hos for tidligt fødte børn med PDA. Disse undersøgelser viste lavere baseline-iltning af disse væv hos spædbørn med hæmodynamisk signifikant PDA. Disse tidligere NIRS-undersøgelser evaluerede babyer med en median gestationsalder på undersøgelsestidspunktet på 10 dage eller mindre. Det er ukendt, om denne ændring i mætninger vil vare ved i ekstuberet nyfødte med PDA efter 12 eller flere dage af livet på fuld enteral fodring.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at spædbørn med en PDA, hvad enten det er sekundært til præmaturitet eller ductal afhængig CHD, vil have nedsat splanchnisk og renal perfusion, og rSO2 nyre/splanchnic målinger vil blive reduceret i tider med øget metabolisk efterspørgsel såsom enteral sondeernæring. For at teste denne hypotese har efterforskerne designet et prospektivt observationsstudie, der anvender NIRS til at registrere regionale mætninger ved baseline, under fodring og efter fodring i 48 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Baserga, MD
- Telefonnummer: 801-581-4178
- E-mail: mariana.baserga@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PDA sekundær til præmatur
- For tidligt fødte børn på ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- Patent ductus arteriosus diagnosticeret via ekkokardiogram
- Fodervolumen ≥ 70 ml/kg/dag
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
- Alder ≥ 12 dage af livet
Kontrolgruppe
- For tidligt fødte børn på ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- Ingen PDA
- Fodervolumen ≥ 70 ml/kg/dag
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
- Alder ≥ 12 dage af livet
PDA sekundær til CHD og Prostaglandin E (PGE)
- Spædbørn på ≥ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- Duktal afhængig medfødt hjertesygdom
- PGE infusion
- Ingen forudgående hjerteoperation
- Eventuel bolusfodring 10 ml/kg/dag eller mere
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
- Alder ≥ 12 dage af livet
Kontrolgruppe
- Spædbørn på ≥ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- Ingen kender medfødt hjertefejl inklusive PDA.
- Ingen forudgående hjerteoperation
- Fodervolumen ≥ 1/2 af det samlede væskevolumen ~50-70 ml/kg/dag
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forældresamtykke
- Flere medfødte anomalier
- Ustabil klinisk tilstand
- Tidligere abdominal patologi (medicinsk/kirurgisk nekrotiserende enterocolitis inden for de sidste 14 dage, gastroschisis eller anden abdominal abnormitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
For tidligt født, ingen PDA
Babyer </= 32 ugers svangerskab ved fødslen uden symptomer på en patent ductus arteriosus (PDA) eller ekkokardiogram bekræftelse af ingen PDA Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning x 48 timers splanchnic og kraniale regioner, minimum 8 fodring skal registreres |
NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
|
For tidlig, moderat til stor PDA
Babyer </= 32 ugers svangerskab ved fødslen med bekræftet moderat til stor PDA på ekkokardiogram Near-infrared spektroskopi (NIRS) monitorering x 48 timers splanchnic og kranieregioner, minimum 8 fodring skal registreres
|
NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
|
>/= 34 ugers spædbørn, ingen CHD
Babyer >/= til 34 ugers svangerskab ved fødslen uden tegn på ductal dependent congenital heart disease (CHD) Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning x 48 timers splanchnic, renal og kraniale regioner, minimum 8 fodring skal registreres |
NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
|
>/= 34 ugers spædbørn, CHD
Babyer >/= til 34 ugers svangerskab ved fødslen med ductal afhængig CHD Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning x 48 timers splanchnic, renal og kraniale regioner, minimum 8 fodring skal registreres |
NIRS analyserer regionale iltmætninger (rSO2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger mellem præmature, sene præmature og fuldbårne spædbørn med en patent ductus arteriosus med de spædbørn uden en patent ductus arteriosus
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renale og splanchniske rSO2-målinger under fodring
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign de renale og splanchniske rSO2-målinger mellem præmature, sene præmature og fuldbårne spædbørn med en patenteret ductus arteriosus med de spædbørn uden en patent ductus arteriosus umiddelbart før, under og efter fodring
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater