Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Splanchnic ja munuaiskudosten hapetus enteraalisen ruokinnan aikana vastasyntyneillä, joilla on patentoitu valtimotiehye

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mariana Baserga, University of Utah

Patentti valtimotiehye (PDA) on yleinen ongelma vastasyntyneiden tehohoidossa, ja se voi olla toissijainen ennenaikaiselle tai synnynnäiselle sydänsairaudelle (CHD). PDA on yleisin sydän- ja verisuonihäiriö keskosilla, ja sitä havaitaan 55 prosentilla vauvoista, jotka ovat syntyneet viikolla 28 ja 1000 grammaa tai vähemmän. Sen lisäksi, että PDA aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja pitkittynyttä hengitysvaikeutta tai hengityslaiteriippuvuutta, se on osallisena bronko-keuhkodysplasian, kammioiden välisen verenvuodon, aivoiskemian ja nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kehittymiseen. Israelin väestötutkimuksessa 5,6 %:lla kaikista erittäin pienipainoisista vauvoista (VLBW) diagnosoitiin NEC, ja 9,4 %:lla VLBW-vauvoista, joilla oli PDA, todettiin NEC. Prostaglandiini E:lle altistuneiden sepelvaltimotautia sairastavien vastasyntyneiden retrospektiivinen analyysi havaitsi, että NEC:n kehittymisen todennäköisyys lisääntyi vauvoilla, joilla oli yhden kammiofysiologia, erityisesti hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä. Ehdotettu NEC:n ja PDA:n patofysiologinen selitys on seurausta "diastolisesta varastamisesta", jossa veri virtaa päinvastoin suoliliepeen valtimoista takaisin aortaan, mikä johtaa heikentyneeseen diastoliseen verenkiertoon ja suoliston hypoperfuusioon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pikkulapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä PDA, on pienentynyt suoliliepeen ja munuaisvaltimoiden diastolinen virtausnopeus Doppler-ultraäänellä mitattuna ja heikentynyt suoliston verenvirtausvaste ruokinnassa aterian jälkeisellä jaksolla verrattuna pikkulapsiin, joilla ei ole PDA:ta. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) on myös käytetty alueellisten happisaturaatioiden (rSO2) arvioimiseen kudoksissa, kuten aivoissa, munuaisissa ja suoliliepeen keskosissa, joilla on PDA. Nämä tutkimukset osoittivat näiden kudosten alhaisemman lähtötason hapetuksen vauvoilla, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä PDA. Näissä aiemmissa NIRS-tutkimuksissa arvioitiin vauvoja, joiden keskiraskausikä oli tutkimushetkellä 10 päivää tai vähemmän. Ei tiedetä, säilyykö tämä kyllästymisen muutos ekstuboiduilla vastasyntyneillä, joilla on PDA 12 tai useamman elinpäivän jälkeen täydellä enteraalisella ruokinnassa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että vauvoilla, joilla on PDA, olivatpa ne sitten sekundaarisia ennenaikaisuudesta tai tiedosta riippuvaisesta sepelvaltimotautista, heikkenevät splanchni- ja munuaisperfuusio ja rSO2 munuais-/splanchnic-mittaukset vähenevät lisääntyneen metabolisen tarpeen, kuten enteraalisen letkuruokinnan, aikana. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa hyödynnettiin NIRS:ää alueellisten saturaatioiden kirjaamiseen lähtötilanteessa, ruokinnan aikana ja ruokinnan jälkeen 48 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, Myöhäiset keskoset ja syntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDA toissijainen ennenaikaisuudesta

    1. Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa syntyessään
    2. Patentti valtimotiehye diagnosoitu kaikukardiografialla
    3. Ruokintamäärä ≥ 70 ml/kg/vrk
    4. Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
    5. Ikä ≥ 12 päivää elämää

Kontrolliryhmä

  1. Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa syntyessään
  2. Ei PDA:ta
  3. Ruokintamäärä ≥ 70 ml/kg/vrk
  4. Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
  5. Ikä ≥ 12 päivää elämää

PDA toissijainen CHD:lle ja prostaglandiini E:lle (PGE)

  1. Raskausviikolla ≥ 32 ikäiset lapset syntymähetkellä
  2. Kanavista riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus
  3. PGE-infuusio
  4. Ei aikaisempaa sydänleikkausta
  5. Kaikki bolusruokinta 10 ml/kg/vrk tai enemmän
  6. Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
  7. Ikä ≥ 12 päivää elämää

Ohjausryhmä

  1. Raskausviikolla ≥ 32 ikäiset lapset syntymähetkellä
  2. Ei tiedossa synnynnäistä sydänvikaa, mukaan lukien PDA.
  3. Ei aikaisempaa sydänleikkausta
  4. Ruokintamäärä ≥ 1/2 nesteen kokonaismäärästä ~50-70 ml/kg/vrk
  5. Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien suostumuksen puute
  • Useita synnynnäisiä epämuodostumia
  • Epävakaa kliininen tila
  • Aiempi vatsan patologia (lääketieteellinen/kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti viimeisten 14 päivän aikana, gastroskiisi tai muu vatsan poikkeavuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen, ei PDA:ta

Vauvat </= 32 raskausviikkoa syntymähetkellä ilman avoimen valtimotiehyen (PDA) oireita tai kaikukardiografiaa, ettei PDA:ta ole

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchni- ja kalloalueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava

NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
Ennenaikainen, kohtalainen tai suuri PDA
Vauvat </= 32 raskausviikkoa syntymähetkellä ja vahvistettu keskivaikea tai suuri PDA kaikukardiogrammissa Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchnic- ja kraniaalisia alueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava
NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
>/= 34 viikon ikäiset vauvat, ei sepelvaltimotautia

Vauvat >/= 34 raskausviikkoon syntymähetkellä ilman merkkejä duktaalista riippuvaisesta synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD)

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchnic-, munuais- ja kalloalueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava

NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
>/= 34 viikon pikkulapset, sepelvaltimotauti

Vauvat >/= 34 raskausviikkoon syntymähetkellä, joilla on kanavariippuvainen sepelvaltimotauti

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchnic-, munuais- ja kalloalueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava

NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten ja splanchnien rSO2-mittaukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa munuaisten ja splanchnien rSO2-mittauksia keskosten, myöhään keskosten ja keskeneräisten imeväisten, joilla on avoin valtimotiehye, ja vauvojen, joilla ei ole avoin valtimotiehye, välillä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten ja splanchnien rSO2-mittaukset ruokinnan aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa munuaisten ja splanchnisten rSO2-mittauksia keskosten, myöhään keskosten ja syntyneiden vauvojen välillä, joilla on avoin valtimotiehye, niihin imeväisiin, joilla ei ole avoin valtimotiehy juuri ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa