- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551600
Splanchnic ja munuaiskudosten hapetus enteraalisen ruokinnan aikana vastasyntyneillä, joilla on patentoitu valtimotiehye
Patentti valtimotiehye (PDA) on yleinen ongelma vastasyntyneiden tehohoidossa, ja se voi olla toissijainen ennenaikaiselle tai synnynnäiselle sydänsairaudelle (CHD). PDA on yleisin sydän- ja verisuonihäiriö keskosilla, ja sitä havaitaan 55 prosentilla vauvoista, jotka ovat syntyneet viikolla 28 ja 1000 grammaa tai vähemmän. Sen lisäksi, että PDA aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja pitkittynyttä hengitysvaikeutta tai hengityslaiteriippuvuutta, se on osallisena bronko-keuhkodysplasian, kammioiden välisen verenvuodon, aivoiskemian ja nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kehittymiseen. Israelin väestötutkimuksessa 5,6 %:lla kaikista erittäin pienipainoisista vauvoista (VLBW) diagnosoitiin NEC, ja 9,4 %:lla VLBW-vauvoista, joilla oli PDA, todettiin NEC. Prostaglandiini E:lle altistuneiden sepelvaltimotautia sairastavien vastasyntyneiden retrospektiivinen analyysi havaitsi, että NEC:n kehittymisen todennäköisyys lisääntyi vauvoilla, joilla oli yhden kammiofysiologia, erityisesti hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä. Ehdotettu NEC:n ja PDA:n patofysiologinen selitys on seurausta "diastolisesta varastamisesta", jossa veri virtaa päinvastoin suoliliepeen valtimoista takaisin aortaan, mikä johtaa heikentyneeseen diastoliseen verenkiertoon ja suoliston hypoperfuusioon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pikkulapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä PDA, on pienentynyt suoliliepeen ja munuaisvaltimoiden diastolinen virtausnopeus Doppler-ultraäänellä mitattuna ja heikentynyt suoliston verenvirtausvaste ruokinnassa aterian jälkeisellä jaksolla verrattuna pikkulapsiin, joilla ei ole PDA:ta. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) on myös käytetty alueellisten happisaturaatioiden (rSO2) arvioimiseen kudoksissa, kuten aivoissa, munuaisissa ja suoliliepeen keskosissa, joilla on PDA. Nämä tutkimukset osoittivat näiden kudosten alhaisemman lähtötason hapetuksen vauvoilla, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä PDA. Näissä aiemmissa NIRS-tutkimuksissa arvioitiin vauvoja, joiden keskiraskausikä oli tutkimushetkellä 10 päivää tai vähemmän. Ei tiedetä, säilyykö tämä kyllästymisen muutos ekstuboiduilla vastasyntyneillä, joilla on PDA 12 tai useamman elinpäivän jälkeen täydellä enteraalisella ruokinnassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että vauvoilla, joilla on PDA, olivatpa ne sitten sekundaarisia ennenaikaisuudesta tai tiedosta riippuvaisesta sepelvaltimotautista, heikkenevät splanchni- ja munuaisperfuusio ja rSO2 munuais-/splanchnic-mittaukset vähenevät lisääntyneen metabolisen tarpeen, kuten enteraalisen letkuruokinnan, aikana. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa hyödynnettiin NIRS:ää alueellisten saturaatioiden kirjaamiseen lähtötilanteessa, ruokinnan aikana ja ruokinnan jälkeen 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PDA toissijainen ennenaikaisuudesta
- Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa syntyessään
- Patentti valtimotiehye diagnosoitu kaikukardiografialla
- Ruokintamäärä ≥ 70 ml/kg/vrk
- Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
- Ikä ≥ 12 päivää elämää
Kontrolliryhmä
- Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa syntyessään
- Ei PDA:ta
- Ruokintamäärä ≥ 70 ml/kg/vrk
- Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
- Ikä ≥ 12 päivää elämää
PDA toissijainen CHD:lle ja prostaglandiini E:lle (PGE)
- Raskausviikolla ≥ 32 ikäiset lapset syntymähetkellä
- Kanavista riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus
- PGE-infuusio
- Ei aikaisempaa sydänleikkausta
- Kaikki bolusruokinta 10 ml/kg/vrk tai enemmän
- Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
- Ikä ≥ 12 päivää elämää
Ohjausryhmä
- Raskausviikolla ≥ 32 ikäiset lapset syntymähetkellä
- Ei tiedossa synnynnäistä sydänvikaa, mukaan lukien PDA.
- Ei aikaisempaa sydänleikkausta
- Ruokintamäärä ≥ 1/2 nesteen kokonaismäärästä ~50-70 ml/kg/vrk
- Vakaa kliininen tila (ei vasopressoreita, ei kliinistä sepsistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute
- Useita synnynnäisiä epämuodostumia
- Epävakaa kliininen tila
- Aiempi vatsan patologia (lääketieteellinen/kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti viimeisten 14 päivän aikana, gastroskiisi tai muu vatsan poikkeavuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikainen, ei PDA:ta
Vauvat </= 32 raskausviikkoa syntymähetkellä ilman avoimen valtimotiehyen (PDA) oireita tai kaikukardiografiaa, ettei PDA:ta ole Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchni- ja kalloalueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava |
NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
|
|
Ennenaikainen, kohtalainen tai suuri PDA
Vauvat </= 32 raskausviikkoa syntymähetkellä ja vahvistettu keskivaikea tai suuri PDA kaikukardiogrammissa Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchnic- ja kraniaalisia alueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava
|
NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
|
|
>/= 34 viikon ikäiset vauvat, ei sepelvaltimotautia
Vauvat >/= 34 raskausviikkoon syntymähetkellä ilman merkkejä duktaalista riippuvaisesta synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD) Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchnic-, munuais- ja kalloalueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava |
NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
|
|
>/= 34 viikon pikkulapset, sepelvaltimotauti
Vauvat >/= 34 raskausviikkoon syntymähetkellä, joilla on kanavariippuvainen sepelvaltimotauti Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta x 48 tuntia splanchnic-, munuais- ja kalloalueita, vähintään 8 ruokintaa on kirjattava |
NIRS analysoi alueellisia happisaturaatioita (rSO2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten ja splanchnien rSO2-mittaukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertaa munuaisten ja splanchnien rSO2-mittauksia keskosten, myöhään keskosten ja keskeneräisten imeväisten, joilla on avoin valtimotiehye, ja vauvojen, joilla ei ole avoin valtimotiehye, välillä.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten ja splanchnien rSO2-mittaukset ruokinnan aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertaa munuaisten ja splanchnisten rSO2-mittauksia keskosten, myöhään keskosten ja syntyneiden vauvojen välillä, joilla on avoin valtimotiehye, niihin imeväisiin, joilla ei ole avoin valtimotiehy juuri ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .