Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení splanchnické a renální tkáně během enterálního krmení u novorozenců s patentovaným ductus arteriosus

1. dubna 2023 aktualizováno: Mariana Baserga, University of Utah

Patent ductus arteriosus (PDA) je častým problémem na jednotce intenzivní péče novorozenců a může být sekundární k předčasnému nebo vrozenému srdečnímu onemocnění (CHD). PDA je nejčastější kardiovaskulární abnormalitou u předčasně narozených dětí a je pozorována u 55 % dětí narozených ve 28. týdnu a 1000 gramech nebo méně. Kromě toho, že způsobuje srdeční selhání a prodlouženou respirační tíseň nebo závislost na ventilátoru, PDA se podílí na rozvoji bronchopulmonální dysplazie, interventrikulárního krvácení, mozkové ischemie a nekrotizující enterokolitidy (NEC). V izraelské populační studii bylo 5,6 % všech kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) diagnostikováno s NEC a 9,4 % kojenců VLBW s PDA mělo NEC. V retrospektivní analýze novorozenců s ICHS vystavených prostaglandinu E se zjistilo, že pravděpodobnost rozvoje NEC se zvýšila u kojenců s fyziologií jedné komory, zejména se syndromem hypoplastického levého srdce. Navrhované patofyziologické vysvětlení NEC a PDA je výsledkem „diastolické krádeže“, kdy krev proudí obráceně z mezenterických tepen zpět do aorty, což vede ke zhoršenému diastolickému průtoku krve a střevní hypoperfuzi. Předchozí studie prokázaly, že kojenci s hemodynamicky významným PDA mají sníženou rychlost diastolického průtoku mezenterickými a renálními tepnami při měření dopplerovským ultrazvukem a zeslabenou odezvu střevního průtoku krve na krmení v postprandiálním období ve srovnání s kojenci bez PDA. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) byla také použita k hodnocení regionální saturace kyslíkem (rSO2) v tkáních, jako je mozek, ledviny a mezenterie u předčasně narozených dětí s PDA. Tyto studie prokázaly nižší výchozí oxygenaci těchto tkání u kojenců s hemodynamicky významnou PDA. Tyto předchozí studie NIRS hodnotily děti se středním gestačním věkem v době studie 10 dnů nebo méně. Není známo, zda tato změna saturace bude přetrvávat u extubovaných novorozenců s PDA ve 12 nebo více dnech života při plné enterální výživě.

V této studii vědci předpokládají, že kojenci s PDA, ať už sekundární k nedonošenosti nebo duktálně dependentní ICHS, budou mít sníženou splanchnickou a renální perfuzi a měření rSO2 ledvin/splanchnic bude sníženo v dobách zvýšené metabolické potřeby, jako je podávání enterální sondou. K ověření této hypotézy výzkumníci navrhli prospektivní observační studii využívající NIRS k zaznamenání regionálních saturací na začátku, během krmení a po krmení po dobu 48 hodin.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené, předčasně narozené a nedonošené děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PDA sekundární k nedonošenosti

    1. Předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození
    2. Patent ductus arteriosus diagnostikován pomocí echokardiogramu
    3. Objem krmení ≥ 70 ml/kg/den
    4. Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
    5. Věk ≥ 12 dní života

Kontrolní skupina

  1. Předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození
  2. Žádné PDA
  3. Objem krmení ≥ 70 ml/kg/den
  4. Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
  5. Věk ≥ 12 dní života

PDA sekundární k CHD a prostaglandinu E (PGE)

  1. Kojenci ve věku ≥ 32 týdnů gestačního věku při narození
  2. Duktálně závislá vrozená srdeční vada
  3. PGE infuze
  4. Žádná předchozí operace srdce
  5. Jakékoli bolusové krmení 10 ml/kg/den nebo více
  6. Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
  7. Věk ≥ 12 dní života

Kontrolní skupina

  1. Kojenci ve věku ≥ 32 týdnů gestačního věku při narození
  2. Žádná známá vrozená srdeční vada včetně PDA.
  3. Žádná předchozí operace srdce
  4. Objem krmení ≥ 1/2 celkového objemu tekutin ~50-70 ml/kg/den
  5. Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Mnohočetné vrozené anomálie
  • Nestabilní klinický stav
  • Předchozí abdominální patologie (lékařská/chirurgická nekrotizující enterokolitida během posledních 14 dnů, gastroschíza nebo jiná abdominální abnormalita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasné, žádné PDA

Děti </= 32 týdnů těhotenství při narození bez příznaků otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo potvrzení echokardiogramu bez PDA

Monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení

NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Předčasné, střední až velké PDA
Děti </= 32 týdnů těhotenství při narození s potvrzeným středním až velkým PDA na echokardiogramu monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení
NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
>/= kojenci ve věku 34 týdnů, bez ICHS

Děti >/= do 34. týdne těhotenství při narození bez známek duktální dependentní vrozené srdeční choroby (CHD)

Sledování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických, renálních a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení

NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
>/= kojenci 34 týdnů, ICHS

Děti >/= do 34. týdne těhotenství při narození s duktálně závislou ICHS

Sledování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických, renálních a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení

NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní měření renálního a splanchnického rSO2
Časové okno: 48 hodin
Porovnejte výchozí hodnoty renálního a splanchnického rSO2 u předčasně narozených, pozdních nedonošených a předčasně narozených dětí s otevřeným ductus arteriosus s dětmi bez otevřeného ductus arteriosus
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální a splanchnické měření rSO2 během krmení
Časové okno: 48 hodin
Porovnejte měření renálního a splanchnického rSO2 mezi předčasně narozenými, pozdními nedonošenými a nedonošenými kojenci s otevřeným ductus arteriosus s těmi kojenci bez otevřeného ductus arteriosus bezprostředně před, během a po krmení
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit