- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551600
Okysličení splanchnické a renální tkáně během enterálního krmení u novorozenců s patentovaným ductus arteriosus
Patent ductus arteriosus (PDA) je častým problémem na jednotce intenzivní péče novorozenců a může být sekundární k předčasnému nebo vrozenému srdečnímu onemocnění (CHD). PDA je nejčastější kardiovaskulární abnormalitou u předčasně narozených dětí a je pozorována u 55 % dětí narozených ve 28. týdnu a 1000 gramech nebo méně. Kromě toho, že způsobuje srdeční selhání a prodlouženou respirační tíseň nebo závislost na ventilátoru, PDA se podílí na rozvoji bronchopulmonální dysplazie, interventrikulárního krvácení, mozkové ischemie a nekrotizující enterokolitidy (NEC). V izraelské populační studii bylo 5,6 % všech kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) diagnostikováno s NEC a 9,4 % kojenců VLBW s PDA mělo NEC. V retrospektivní analýze novorozenců s ICHS vystavených prostaglandinu E se zjistilo, že pravděpodobnost rozvoje NEC se zvýšila u kojenců s fyziologií jedné komory, zejména se syndromem hypoplastického levého srdce. Navrhované patofyziologické vysvětlení NEC a PDA je výsledkem „diastolické krádeže“, kdy krev proudí obráceně z mezenterických tepen zpět do aorty, což vede ke zhoršenému diastolickému průtoku krve a střevní hypoperfuzi. Předchozí studie prokázaly, že kojenci s hemodynamicky významným PDA mají sníženou rychlost diastolického průtoku mezenterickými a renálními tepnami při měření dopplerovským ultrazvukem a zeslabenou odezvu střevního průtoku krve na krmení v postprandiálním období ve srovnání s kojenci bez PDA. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) byla také použita k hodnocení regionální saturace kyslíkem (rSO2) v tkáních, jako je mozek, ledviny a mezenterie u předčasně narozených dětí s PDA. Tyto studie prokázaly nižší výchozí oxygenaci těchto tkání u kojenců s hemodynamicky významnou PDA. Tyto předchozí studie NIRS hodnotily děti se středním gestačním věkem v době studie 10 dnů nebo méně. Není známo, zda tato změna saturace bude přetrvávat u extubovaných novorozenců s PDA ve 12 nebo více dnech života při plné enterální výživě.
V této studii vědci předpokládají, že kojenci s PDA, ať už sekundární k nedonošenosti nebo duktálně dependentní ICHS, budou mít sníženou splanchnickou a renální perfuzi a měření rSO2 ledvin/splanchnic bude sníženo v dobách zvýšené metabolické potřeby, jako je podávání enterální sondou. K ověření této hypotézy výzkumníci navrhli prospektivní observační studii využívající NIRS k zaznamenání regionálních saturací na začátku, během krmení a po krmení po dobu 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
PDA sekundární k nedonošenosti
- Předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození
- Patent ductus arteriosus diagnostikován pomocí echokardiogramu
- Objem krmení ≥ 70 ml/kg/den
- Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
- Věk ≥ 12 dní života
Kontrolní skupina
- Předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození
- Žádné PDA
- Objem krmení ≥ 70 ml/kg/den
- Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
- Věk ≥ 12 dní života
PDA sekundární k CHD a prostaglandinu E (PGE)
- Kojenci ve věku ≥ 32 týdnů gestačního věku při narození
- Duktálně závislá vrozená srdeční vada
- PGE infuze
- Žádná předchozí operace srdce
- Jakékoli bolusové krmení 10 ml/kg/den nebo více
- Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
- Věk ≥ 12 dní života
Kontrolní skupina
- Kojenci ve věku ≥ 32 týdnů gestačního věku při narození
- Žádná známá vrozená srdeční vada včetně PDA.
- Žádná předchozí operace srdce
- Objem krmení ≥ 1/2 celkového objemu tekutin ~50-70 ml/kg/den
- Stabilní klinický stav (žádné vazopresory, žádná klinická sepse)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
- Mnohočetné vrozené anomálie
- Nestabilní klinický stav
- Předchozí abdominální patologie (lékařská/chirurgická nekrotizující enterokolitida během posledních 14 dnů, gastroschíza nebo jiná abdominální abnormalita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasné, žádné PDA
Děti </= 32 týdnů těhotenství při narození bez příznaků otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo potvrzení echokardiogramu bez PDA Monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení |
NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
|
|
Předčasné, střední až velké PDA
Děti </= 32 týdnů těhotenství při narození s potvrzeným středním až velkým PDA na echokardiogramu monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení
|
NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
|
|
>/= kojenci ve věku 34 týdnů, bez ICHS
Děti >/= do 34. týdne těhotenství při narození bez známek duktální dependentní vrozené srdeční choroby (CHD) Sledování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických, renálních a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení |
NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
|
|
>/= kojenci 34 týdnů, ICHS
Děti >/= do 34. týdne těhotenství při narození s duktálně závislou ICHS Sledování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) x 48 hodin splanchnických, renálních a kraniálních oblastí, je třeba zaznamenat minimálně 8 krmení |
NIRS analyzuje regionální saturace kyslíkem (rSO2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní měření renálního a splanchnického rSO2
Časové okno: 48 hodin
|
Porovnejte výchozí hodnoty renálního a splanchnického rSO2 u předčasně narozených, pozdních nedonošených a předčasně narozených dětí s otevřeným ductus arteriosus s dětmi bez otevřeného ductus arteriosus
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální a splanchnické měření rSO2 během krmení
Časové okno: 48 hodin
|
Porovnejte měření renálního a splanchnického rSO2 mezi předčasně narozenými, pozdními nedonošenými a nedonošenými kojenci s otevřeným ductus arteriosus s těmi kojenci bez otevřeného ductus arteriosus bezprostředně před, během a po krmení
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .