Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splanchnisk og renal vevsoksygenering under enteral fôring hos nyfødte med patentert Ductus Arteriosus

1. april 2023 oppdatert av: Mariana Baserga, University of Utah

Patent ductus arteriosus (PDA) er et vanlig problem på neonatal intensivavdeling og kan være sekundært til prematuritet eller medfødt hjertesykdom (CHD). PDA er den vanligste kardiovaskulære abnormiteten hos premature spedbarn, og sees hos 55 % av spedbarn født ved 28 uker, og 1000 gram eller mindre. I tillegg til å produsere hjertesvikt og langvarig pustebesvær eller ventilatoravhengighet, har PDA vært involvert i utvikling av bronko-pulmonal dysplasi, interventrikulær blødning, cerebral iskemi og nekrotiserende enterokolitt (NEC). I en israelsk befolkningsstudie ble 5,6 % av alle spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) diagnostisert med NEC, og 9,4 % av VLBW-spedbarn med PDA ble funnet å ha NEC. I en retrospektiv analyse av nyfødte med CHD eksponert for prostaglandin E fant det at sjansene for å utvikle NEC økte hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi, spesielt hypoplastisk venstre hjertesyndrom. Den foreslåtte patofysiologiske forklaringen av NEC og PDA er et resultat av "diastolisk stjele" der blod strømmer i revers fra mesenteriske arterier tilbake til aorta, noe som fører til kompromittert diastolisk blodstrøm og intestinal hypoperfusjon. Tidligere studier har vist at spedbarn med en hemodynamisk signifikant PDA har redusert diastolisk strømningshastighet i mesenterial- og nyrearteriene målt med Doppler-ultralyd, og en svekket intestinal blodstrømrespons på mating i postprandialperioden sammenlignet med spedbarn uten PDA. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) har også blitt brukt til å vurdere regionale oksygenmetninger (rSO2) i vev som hjernen, nyrene og mesenteriet hos premature spedbarn med PDA. Disse studiene viste lavere baseline oksygenering av disse vevene hos spedbarn med hemodynamisk signifikant PDA. Disse tidligere NIRS-studiene evaluerte babyer med en median svangerskapsalder på studietidspunktet på 10 dager eller mindre. Det er ukjent om denne endringen i metninger vil vedvare hos ekstuberte nyfødte med PDA etter 12 eller flere dager av livet på full enteral fôring.

I denne studien antar etterforskerne at spedbarn med en PDA, enten sekundært til prematuritet eller ductal avhengig CHD, vil ha redusert splanchnic og renal perfusjon og rSO2 nyre/splanchnic målinger vil bli redusert i tider med økt metabolsk etterspørsel som enteral sondemating. For å teste denne hypotesen har etterforskerne designet en prospektiv observasjonsstudie som bruker NIRS for å registrere regionale metninger ved baseline, under fôring og etter fôring i 48 timer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature, Sent premature og termin spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PDA sekundært til prematuritet

    1. Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
    2. Patent ductus arteriosus diagnostisert via ekkokardiogram
    3. Fôringsvolum ≥ 70 ml/kg/dag
    4. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
    5. Alder ≥ 12 dager av livet

Kontrollgruppe

  1. Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
  2. Ingen PDA
  3. Fôringsvolum ≥ 70 ml/kg/dag
  4. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
  5. Alder ≥ 12 dager av livet

PDA sekundært til CHD og Prostaglandin E (PGE)

  1. Spedbarn ≥ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
  2. Duktal avhengig medfødt hjertesykdom
  3. PGE-infusjon
  4. Ingen tidligere hjertekirurgi
  5. Eventuelle bolusmatinger 10 ml/kg/dag eller mer
  6. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
  7. Alder ≥ 12 dager av livet

Kontrollgruppe

  1. Spedbarn ≥ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
  2. Ingen kjent medfødt hjertefeil inkludert PDA.
  3. Ingen tidligere hjertekirurgi
  4. Fôringsvolum ≥ 1/2 av totalt væskevolum ~50-70 ml/kg/dag
  5. Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene
  • Flere medfødte anomalier
  • Ustabil klinisk tilstand
  • Tidligere abdominal patologi (medisinsk/kirurgisk nekrotiserende enterokolitt i løpet av de siste 14 dagene, gastroschisis eller annen abdominal abnormitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematurt, ingen PDA

Babyer </= 32 ukers svangerskap ved fødselen uten symptomer på patent ductus arteriosus (PDA) eller ekkokardiogrambekreftelse på ingen PDA

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking x 48 timer med splanchnic og kraniale regioner, minimum 8 matinger må registreres

NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
Prematur, moderat til stor PDA
Babyer </= 32 ukers svangerskap ved fødselen med bekreftet moderat til stor PDA på ekkokardiogram Overvåking av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) x 48 timer med splanchniske og kraniale områder, minimum 8 matinger må registreres
NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
>/= 34 ukers spedbarn, ingen CHD

Babyer >/= til 34 ukers svangerskap ved fødselen uten tegn på ductal dependent congenital heart disease (CHD)

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking x 48 timer med splanchnic, renal og cranial regioner, minimum 8 matinger må registreres

NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
>/= 34 ukers spedbarn, CHD

Babyer >/= til 34 ukers svangerskap ved fødselen med ductal avhengig CHD

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking x 48 timer med splanchnic, renal og cranial regioner, minimum 8 matinger må registreres

NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger
Tidsramme: 48 timer
Sammenlign baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger mellom premature, sent premature og fullbårne spedbarn med en patentert ductus arteriosus med de spedbarn uten en patentert ductus arteriosus
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre- og splanchniske rSO2-målinger under fôring
Tidsramme: 48 timer
Sammenlign de renale og splanchniske rSO2-målingene mellom premature, sent premature og fullbårne spedbarn med en patentert ductus arteriosus med de spedbarn uten en patentert ductus arteriosus umiddelbart før, under og etter mating
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere