- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551600
Splanchnisk og renal vevsoksygenering under enteral fôring hos nyfødte med patentert Ductus Arteriosus
Patent ductus arteriosus (PDA) er et vanlig problem på neonatal intensivavdeling og kan være sekundært til prematuritet eller medfødt hjertesykdom (CHD). PDA er den vanligste kardiovaskulære abnormiteten hos premature spedbarn, og sees hos 55 % av spedbarn født ved 28 uker, og 1000 gram eller mindre. I tillegg til å produsere hjertesvikt og langvarig pustebesvær eller ventilatoravhengighet, har PDA vært involvert i utvikling av bronko-pulmonal dysplasi, interventrikulær blødning, cerebral iskemi og nekrotiserende enterokolitt (NEC). I en israelsk befolkningsstudie ble 5,6 % av alle spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) diagnostisert med NEC, og 9,4 % av VLBW-spedbarn med PDA ble funnet å ha NEC. I en retrospektiv analyse av nyfødte med CHD eksponert for prostaglandin E fant det at sjansene for å utvikle NEC økte hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi, spesielt hypoplastisk venstre hjertesyndrom. Den foreslåtte patofysiologiske forklaringen av NEC og PDA er et resultat av "diastolisk stjele" der blod strømmer i revers fra mesenteriske arterier tilbake til aorta, noe som fører til kompromittert diastolisk blodstrøm og intestinal hypoperfusjon. Tidligere studier har vist at spedbarn med en hemodynamisk signifikant PDA har redusert diastolisk strømningshastighet i mesenterial- og nyrearteriene målt med Doppler-ultralyd, og en svekket intestinal blodstrømrespons på mating i postprandialperioden sammenlignet med spedbarn uten PDA. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) har også blitt brukt til å vurdere regionale oksygenmetninger (rSO2) i vev som hjernen, nyrene og mesenteriet hos premature spedbarn med PDA. Disse studiene viste lavere baseline oksygenering av disse vevene hos spedbarn med hemodynamisk signifikant PDA. Disse tidligere NIRS-studiene evaluerte babyer med en median svangerskapsalder på studietidspunktet på 10 dager eller mindre. Det er ukjent om denne endringen i metninger vil vedvare hos ekstuberte nyfødte med PDA etter 12 eller flere dager av livet på full enteral fôring.
I denne studien antar etterforskerne at spedbarn med en PDA, enten sekundært til prematuritet eller ductal avhengig CHD, vil ha redusert splanchnic og renal perfusjon og rSO2 nyre/splanchnic målinger vil bli redusert i tider med økt metabolsk etterspørsel som enteral sondemating. For å teste denne hypotesen har etterforskerne designet en prospektiv observasjonsstudie som bruker NIRS for å registrere regionale metninger ved baseline, under fôring og etter fôring i 48 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PDA sekundært til prematuritet
- Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
- Patent ductus arteriosus diagnostisert via ekkokardiogram
- Fôringsvolum ≥ 70 ml/kg/dag
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
- Alder ≥ 12 dager av livet
Kontrollgruppe
- Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
- Ingen PDA
- Fôringsvolum ≥ 70 ml/kg/dag
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
- Alder ≥ 12 dager av livet
PDA sekundært til CHD og Prostaglandin E (PGE)
- Spedbarn ≥ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
- Duktal avhengig medfødt hjertesykdom
- PGE-infusjon
- Ingen tidligere hjertekirurgi
- Eventuelle bolusmatinger 10 ml/kg/dag eller mer
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
- Alder ≥ 12 dager av livet
Kontrollgruppe
- Spedbarn ≥ 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
- Ingen kjent medfødt hjertefeil inkludert PDA.
- Ingen tidligere hjertekirurgi
- Fôringsvolum ≥ 1/2 av totalt væskevolum ~50-70 ml/kg/dag
- Stabil klinisk tilstand (ingen vasopressorer, ingen klinisk sepsis)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldrene
- Flere medfødte anomalier
- Ustabil klinisk tilstand
- Tidligere abdominal patologi (medisinsk/kirurgisk nekrotiserende enterokolitt i løpet av de siste 14 dagene, gastroschisis eller annen abdominal abnormitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prematurt, ingen PDA
Babyer </= 32 ukers svangerskap ved fødselen uten symptomer på patent ductus arteriosus (PDA) eller ekkokardiogrambekreftelse på ingen PDA Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking x 48 timer med splanchnic og kraniale regioner, minimum 8 matinger må registreres |
NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
|
|
Prematur, moderat til stor PDA
Babyer </= 32 ukers svangerskap ved fødselen med bekreftet moderat til stor PDA på ekkokardiogram Overvåking av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) x 48 timer med splanchniske og kraniale områder, minimum 8 matinger må registreres
|
NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
|
|
>/= 34 ukers spedbarn, ingen CHD
Babyer >/= til 34 ukers svangerskap ved fødselen uten tegn på ductal dependent congenital heart disease (CHD) Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking x 48 timer med splanchnic, renal og cranial regioner, minimum 8 matinger må registreres |
NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
|
|
>/= 34 ukers spedbarn, CHD
Babyer >/= til 34 ukers svangerskap ved fødselen med ductal avhengig CHD Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking x 48 timer med splanchnic, renal og cranial regioner, minimum 8 matinger må registreres |
NIRS analyserer regionale oksygenmetninger (rSO2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign baseline nyre- og splanchniske rSO2-målinger mellom premature, sent premature og fullbårne spedbarn med en patentert ductus arteriosus med de spedbarn uten en patentert ductus arteriosus
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre- og splanchniske rSO2-målinger under fôring
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign de renale og splanchniske rSO2-målingene mellom premature, sent premature og fullbårne spedbarn med en patentert ductus arteriosus med de spedbarn uten en patentert ductus arteriosus umiddelbart før, under og etter mating
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .