- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551600
Оксигенация чревной и почечной ткани во время энтерального питания у новорожденных с открытым артериальным протоком
Открытый артериальный проток (ОАП) является распространенной проблемой в отделении интенсивной терапии новорожденных и может быть вторичным по отношению к недоношенности или врожденному пороку сердца (ВПС). ОАП является наиболее распространенной сердечно-сосудистой аномалией у недоношенных детей и наблюдается у 55% детей, рожденных в возрасте 28 недель и весом 1000 г и менее. В дополнение к развитию сердечной недостаточности и длительной дыхательной недостаточности или зависимости от аппарата ИВЛ ОАП может быть связан с развитием бронхолегочной дисплазии, межжелудочкового кровоизлияния, церебральной ишемии и некротизирующего энтероколита (НЭК). В популяционном исследовании Израиля у 5,6% всех детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) был диагностирован НЭК, а у 9,4% детей с ОНМТ и ОАП был обнаружен НЭК. В ретроспективном анализе новорожденных с ИБС, подвергшихся воздействию простагландина Е, было обнаружено, что вероятность развития НЭК увеличилась у детей с физиологией единственного желудочка, особенно с синдромом гипоплазии левых отделов сердца. Предлагаемое патофизиологическое объяснение НЭК и ОАП является результатом «диастолического обкрадывания», когда кровь течет в обратном направлении из брыжеечных артерий обратно в аорту, что приводит к нарушению диастолического кровотока и гипоперфузии кишечника. Предыдущие исследования показали, что у младенцев с гемодинамически значимым ОАП снижена диастолическая скорость кровотока в брыжеечных и почечных артериях при измерении с помощью ультразвуковой допплерографии, а также ослаблена реакция кишечного кровотока на кормление в постпрандиальный период по сравнению с детьми без ОАП. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) также использовалась для оценки регионального насыщения кислородом (rSO2) в таких тканях, как мозг, почки и брыжейка, у недоношенных детей с ОАП. Эти исследования продемонстрировали более низкую исходную оксигенацию этих тканей у младенцев с гемодинамически значимым ОАП. В этих предыдущих исследованиях NIRS оценивались дети со средним гестационным возрастом на момент исследования 10 дней или меньше. Неизвестно, сохранится ли это изменение сатурации у экстубированных новорожденных с ОАП через 12 и более дней жизни при полном энтеральном питании.
В настоящем исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что дети с ОАП, будь то вторичным по отношению к недоношенности или протокозависимой ИБС, будут иметь сниженную чревную и почечную перфузию, а измерения rSO2 в почечной/внутренней части будут снижены во время повышенных метаболических потребностей, таких как энтеральное кормление через зонд. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи разработали проспективное обсервационное исследование с использованием NIRS для регистрации регионального насыщения на исходном уровне, во время кормления и после кормления в течение 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ОАП вторичный по отношению к недоношенности
- Недоношенные дети гестационного возраста ≤ 32 недель при рождении
- Открытый артериальный проток, диагностированный с помощью эхокардиограммы
- Объем кормления ≥ 70 мл/кг/день
- Стабильное клиническое состояние (без вазопрессоров, без клинического сепсиса)
- Возраст ≥ 12 дней жизни
Контрольная группа
- Недоношенные дети гестационного возраста ≤ 32 недель при рождении
- Нет КПК
- Объем кормления ≥ 70 мл/кг/день
- Стабильное клиническое состояние (без вазопрессоров, без клинического сепсиса)
- Возраст ≥ 12 дней жизни
ОАП вторичный по отношению к ИБС и простагландину Е (ПГЕ)
- Младенцы ≥ 32 недель гестационного возраста при рождении
- Протоковый зависимый врожденный порок сердца
- Инфузия PGE
- Без предшествующей операции на сердце
- Любое болюсное кормление 10 мл/кг/день и более
- Стабильное клиническое состояние (без вазопрессоров, без клинического сепсиса)
- Возраст ≥ 12 дней жизни
Контрольная группа
- Младенцы ≥ 32 недель гестационного возраста при рождении
- Нет известных врожденных пороков сердца, включая ОАП.
- Без предшествующей операции на сердце
- Объем питания ≥ 1/2 от общего объема жидкости ~ 50-70 мл/кг/день
- Стабильное клиническое состояние (без вазопрессоров, без клинического сепсиса)
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
- Множественные врожденные аномалии
- Нестабильное клиническое состояние
- Предшествующая абдоминальная патология (медикаментозный/хирургический некротизирующий энтероколит в течение последних 14 дней, гастрошизис или другая абдоминальная аномалия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенный, без КПК
Младенцы </= 32 недель гестации при рождении без симптомов открытого артериального протока (ОАП) или подтверждения отсутствия ОАП с помощью эхокардиограммы Мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) x 48 часов внутренностей и черепа, необходимо зарегистрировать минимум 8 кормлений |
NIRS анализирует региональное насыщение кислородом (rSO2)
|
|
Недоношенный, от среднего до большого ОАП
Младенцы </= 32 недель гестации при рождении с подтвержденным умеренным или большим ОАП на эхокардиограмме Мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) x 48 часов чревных и черепных областей, необходимо зарегистрировать минимум 8 кормлений
|
NIRS анализирует региональное насыщение кислородом (rSO2)
|
|
>/= дети в возрасте 34 недель, без ИБС
Младенцы от >/= до 34 недель беременности при рождении без признаков протокового врожденного порока сердца (ИБС) Мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) x 48 часов внутренних органов, почек и черепа, необходимо зарегистрировать минимум 8 кормлений |
NIRS анализирует региональное насыщение кислородом (rSO2)
|
|
>/= 34-недельные дети, ИБС
Младенцы >/= до 34 недель гестации при рождении с протоковой зависимостью от ИБС Мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) x 48 часов внутренних органов, почек и черепа, необходимо зарегистрировать минимум 8 кормлений |
NIRS анализирует региональное насыщение кислородом (rSO2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые измерения почечного и чревного rSO2
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравните исходные показатели rSO2 в почках и внутренних органах у недоношенных, поздних недоношенных и доношенных детей с открытым артериальным протоком и у детей без открытого артериального протока.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечные и внутренностные измерения rSO2 во время кормления
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравните измерения почечного и чревного rSO2 у недоношенных, поздних недоношенных и доношенных детей с открытым артериальным протоком и у детей без открытого артериального протока непосредственно до, во время и после кормления.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Пороки сердца, врожденные
- Артериальный проток, открытый
Другие идентификационные номера исследования
- 83943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .