Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utlenowanie tkanki trzewnej i nerkowej podczas żywienia dojelitowego u noworodków z przetrwałym przewodem tętniczym

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mariana Baserga, University of Utah

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest powszechnym problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków i może być wtórny do wcześniactwa lub wrodzonej wady serca (CHD). PDA jest najczęstszą nieprawidłowością sercowo-naczyniową u wcześniaków i występuje u 55% niemowląt urodzonych w 28. tygodniu ciąży i ważących 1000 gramów lub mniej. Oprócz powodowania niewydolności serca i przedłużającej się niewydolności oddechowej lub uzależnienia od respiratora, PDA odgrywa rolę w rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej, krwotoku międzykomorowego, niedokrwienia mózgu i martwiczego zapalenia jelit (NEC). W badaniu populacji izraelskiej u 5,6% wszystkich niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zdiagnozowano NEC, a u 9,4% niemowląt z PDA z VLBW stwierdzono NEC. W retrospektywnej analizie noworodków z CHD narażonych na działanie prostaglandyny E stwierdzono, że prawdopodobieństwo wystąpienia NEC wzrasta u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, zwłaszcza z zespołem niedorozwoju lewej komory serca. Proponowane patofizjologiczne wyjaśnienie NEC i PDA jest wynikiem „podkradania rozkurczowego”, w którym krew przepływa wstecz z tętnic krezkowych z powrotem do aorty, co prowadzi do upośledzenia rozkurczowego przepływu krwi i hipoperfuzji jelitowej. Wcześniejsze badania wykazały, że niemowlęta z istotnym hemodynamicznie PDA mają zmniejszoną prędkość przepływu rozkurczowego w tętnicach krezkowych i nerkowych mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej oraz osłabioną reakcję przepływu krwi w jelitach na karmienie w okresie poposiłkowym w porównaniu z niemowlętami bez PDA. Spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) stosowano również do oceny regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) w tkankach, takich jak mózg, nerki i krezka u wcześniaków z PDA. Badania te wykazały niższe wyjściowe utlenowanie tych tkanek u niemowląt z istotnym hemodynamicznie PDA. We wcześniejszych badaniach NIRS oceniano niemowlęta, których mediana wieku ciążowego w czasie badania wynosiła 10 dni lub mniej. Nie wiadomo, czy ta zmiana saturacji utrzyma się u ekstubowanych noworodków z PDA w wieku 12 lub więcej dni życia przy pełnym żywieniu dojelitowym.

W niniejszym badaniu badacze stawiają hipotezę, że niemowlęta z PDA, wtórną do wcześniactwa lub przewodowozależną CHD, będą miały obniżoną perfuzję trzewną i nerkową, a pomiary rSO2 nerkowe/trzewne będą obniżone w okresach zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego, takich jak żywienie dojelitowe przez zgłębnik. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące NIRS do rejestrowania regionalnego nasycenia na linii podstawowej, podczas karmienia i po karmieniu przez 48 godzin.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, późne wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PDA wtórne do wcześniactwa

    1. Wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni w chwili urodzenia
    2. Przetrwały przewód tętniczy zdiagnozowany za pomocą echokardiogramu
    3. Objętość karmienia ≥ 70 ml/kg/dzień
    4. Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
    5. Wiek ≥ 12 dni życia

Grupa kontrolna

  1. Wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni w chwili urodzenia
  2. Brak PDA
  3. Objętość karmienia ≥ 70 ml/kg/dzień
  4. Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
  5. Wiek ≥ 12 dni życia

PDA wtórne do CHD i prostaglandyny E (PGE)

  1. Niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 32 tygodni w chwili urodzenia
  2. Wrodzona wada serca zależna od przewodów
  3. Infuzja PGE
  4. Brak wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej
  5. Jakiekolwiek karmienie w bolusie 10 ml/kg/dzień lub więcej
  6. Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
  7. Wiek ≥ 12 dni życia

Grupa kontrolna

  1. Niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 32 tygodni w chwili urodzenia
  2. Nieznana wrodzona wada serca, w tym PDA.
  3. Brak wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej
  4. Objętość karmienia ≥ 1/2 całkowitej objętości płynów ~50-70 ml/kg/dobę
  5. Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Liczne wady wrodzone
  • Niestabilny stan kliniczny
  • Wcześniejsza patologia jamy brzusznej (medyczne/chirurgiczne martwicze zapalenie jelit w ciągu ostatnich 14 dni, wytrzewienie lub inne nieprawidłowości w jamie brzusznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniak, bez PDA

Niemowlęta </= 32 tyg. ciąży po urodzeniu bez objawów przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub potwierdzenia echokardiograficznego braku PDA

Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień

NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
Wcześniak, średni do dużego PDA
Niemowlęta </= 32 tydzień ciąży po urodzeniu z potwierdzonym umiarkowanym do dużego PDA na echokardiogramie Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień
NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
>/= 34-tygodniowe niemowlęta, bez CHD

Niemowlęta >/= do 34 tygodnia ciąży po urodzeniu bez dowodów na przewodowozależną wrodzoną wadę serca (CHD)

Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych, nerkowych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień

NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
>/= 34-tygodniowe niemowlęta, CHD

Niemowlęta >/= do 34 tygodnia ciąży po urodzeniu z przewodowozależną CHD

Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych, nerkowych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień

NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe pomiary rSO2 w nerkach i trzewnej
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie wyjściowych pomiarów rSO2 w nerkach i trzewnej u wcześniaków, późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z przetrwałym przewodem tętniczym z niemowlętami bez przetrwałego przewodu tętniczego
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary rSO2 nerkowe i trzewne podczas karmienia
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie pomiarów rSO2 w nerkach i trzewnej u wcześniaków, późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z przetrwałym przewodem tętniczym z niemowlętami bez przetrwałego przewodu tętniczego bezpośrednio przed, w trakcie i po karmieniu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj