- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551600
Utlenowanie tkanki trzewnej i nerkowej podczas żywienia dojelitowego u noworodków z przetrwałym przewodem tętniczym
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest powszechnym problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków i może być wtórny do wcześniactwa lub wrodzonej wady serca (CHD). PDA jest najczęstszą nieprawidłowością sercowo-naczyniową u wcześniaków i występuje u 55% niemowląt urodzonych w 28. tygodniu ciąży i ważących 1000 gramów lub mniej. Oprócz powodowania niewydolności serca i przedłużającej się niewydolności oddechowej lub uzależnienia od respiratora, PDA odgrywa rolę w rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej, krwotoku międzykomorowego, niedokrwienia mózgu i martwiczego zapalenia jelit (NEC). W badaniu populacji izraelskiej u 5,6% wszystkich niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zdiagnozowano NEC, a u 9,4% niemowląt z PDA z VLBW stwierdzono NEC. W retrospektywnej analizie noworodków z CHD narażonych na działanie prostaglandyny E stwierdzono, że prawdopodobieństwo wystąpienia NEC wzrasta u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, zwłaszcza z zespołem niedorozwoju lewej komory serca. Proponowane patofizjologiczne wyjaśnienie NEC i PDA jest wynikiem „podkradania rozkurczowego”, w którym krew przepływa wstecz z tętnic krezkowych z powrotem do aorty, co prowadzi do upośledzenia rozkurczowego przepływu krwi i hipoperfuzji jelitowej. Wcześniejsze badania wykazały, że niemowlęta z istotnym hemodynamicznie PDA mają zmniejszoną prędkość przepływu rozkurczowego w tętnicach krezkowych i nerkowych mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej oraz osłabioną reakcję przepływu krwi w jelitach na karmienie w okresie poposiłkowym w porównaniu z niemowlętami bez PDA. Spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) stosowano również do oceny regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) w tkankach, takich jak mózg, nerki i krezka u wcześniaków z PDA. Badania te wykazały niższe wyjściowe utlenowanie tych tkanek u niemowląt z istotnym hemodynamicznie PDA. We wcześniejszych badaniach NIRS oceniano niemowlęta, których mediana wieku ciążowego w czasie badania wynosiła 10 dni lub mniej. Nie wiadomo, czy ta zmiana saturacji utrzyma się u ekstubowanych noworodków z PDA w wieku 12 lub więcej dni życia przy pełnym żywieniu dojelitowym.
W niniejszym badaniu badacze stawiają hipotezę, że niemowlęta z PDA, wtórną do wcześniactwa lub przewodowozależną CHD, będą miały obniżoną perfuzję trzewną i nerkową, a pomiary rSO2 nerkowe/trzewne będą obniżone w okresach zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego, takich jak żywienie dojelitowe przez zgłębnik. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące NIRS do rejestrowania regionalnego nasycenia na linii podstawowej, podczas karmienia i po karmieniu przez 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
PDA wtórne do wcześniactwa
- Wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni w chwili urodzenia
- Przetrwały przewód tętniczy zdiagnozowany za pomocą echokardiogramu
- Objętość karmienia ≥ 70 ml/kg/dzień
- Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
- Wiek ≥ 12 dni życia
Grupa kontrolna
- Wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni w chwili urodzenia
- Brak PDA
- Objętość karmienia ≥ 70 ml/kg/dzień
- Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
- Wiek ≥ 12 dni życia
PDA wtórne do CHD i prostaglandyny E (PGE)
- Niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 32 tygodni w chwili urodzenia
- Wrodzona wada serca zależna od przewodów
- Infuzja PGE
- Brak wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej
- Jakiekolwiek karmienie w bolusie 10 ml/kg/dzień lub więcej
- Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
- Wiek ≥ 12 dni życia
Grupa kontrolna
- Niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 32 tygodni w chwili urodzenia
- Nieznana wrodzona wada serca, w tym PDA.
- Brak wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej
- Objętość karmienia ≥ 1/2 całkowitej objętości płynów ~50-70 ml/kg/dobę
- Stabilny stan kliniczny (brak wazopresorów, brak klinicznej posocznicy)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Liczne wady wrodzone
- Niestabilny stan kliniczny
- Wcześniejsza patologia jamy brzusznej (medyczne/chirurgiczne martwicze zapalenie jelit w ciągu ostatnich 14 dni, wytrzewienie lub inne nieprawidłowości w jamie brzusznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześniak, bez PDA
Niemowlęta </= 32 tyg. ciąży po urodzeniu bez objawów przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub potwierdzenia echokardiograficznego braku PDA Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień |
NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
|
|
Wcześniak, średni do dużego PDA
Niemowlęta </= 32 tydzień ciąży po urodzeniu z potwierdzonym umiarkowanym do dużego PDA na echokardiogramie Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień
|
NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
|
|
>/= 34-tygodniowe niemowlęta, bez CHD
Niemowlęta >/= do 34 tygodnia ciąży po urodzeniu bez dowodów na przewodowozależną wrodzoną wadę serca (CHD) Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych, nerkowych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień |
NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
|
|
>/= 34-tygodniowe niemowlęta, CHD
Niemowlęta >/= do 34 tygodnia ciąży po urodzeniu z przewodowozależną CHD Monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) x 48 godzin obszarów trzewnych, nerkowych i czaszkowych, należy zarejestrować co najmniej 8 karmień |
NIRS analizuje regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe pomiary rSO2 w nerkach i trzewnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie wyjściowych pomiarów rSO2 w nerkach i trzewnej u wcześniaków, późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z przetrwałym przewodem tętniczym z niemowlętami bez przetrwałego przewodu tętniczego
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary rSO2 nerkowe i trzewne podczas karmienia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie pomiarów rSO2 w nerkach i trzewnej u wcześniaków, późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z przetrwałym przewodem tętniczym z niemowlętami bez przetrwałego przewodu tętniczego bezpośrednio przed, w trakcie i po karmieniu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .