BCG-무반응 또는 불응성 방광암 참가자를 치료하는 sEphB4-HSA

포함 기준:

• BCG 반응이 없는 방광 CIS 또는 완전히 절제된 고급 Ta/T1 병변이 있는 환자; 무반응은 BCG 불응성 및/또는 BCG 재발성입니다.

  • BCG 불응성: 6개월 동안 최소 5-6회의 유도 주입 및 최소 1회의 유지(3회 주입 중 2회)를 받았음에도 불구하고 6개월 동안 지속되는 높은 등급의 질병
  • BCG 재발: 6개월 동안 최소 5-6회의 유도 주입 및 최소 1회의 유지(3회 주입 중 2회)를 받은 후 6개월에 무병 상태에 도달한 후 높은 등급의 질병이 재발
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인

  • 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 환자는 연구 중에 추가 방사선 촬영을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한

• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 수반되는 상부 요로 상피암(즉, 컴퓨터 단층촬영(CT) 요로조영상에서 입증되고 보이는 병변 및/또는 생검에서 입증된 전립선 요도 내 요로상피암(즉, 생검으로 전립선 요도 내 암의 존재가 입증됨)
• 환자는 표준 치료 지연의 위험을 이해하고 장기 보존을 원합니다.
• 환자가 근치 방광 절제술을 받을 자격이 없거나, 거부하거나, 자격이 없다고 간주됩니다.

제외 기준:

• 지난 4주(28일) 동안 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 암에 대한 다른 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 항생제가 필요한 주요 전신 감염이 있는 경우
• 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우; CNS 전이가 수술 또는 방사선 요법으로 치료되고 더 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 신경학적으로 안정적인 환자는 시험의 용량 증량 부분에 등록할 수 있습니다.
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4가 있는 경우; 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 케톤산증을 동반한 진성 당뇨병 또는 이전 6개월 내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD); 또는 sEphB4-HSA로 치료를 금하거나 환자를 치료 관련 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 기타 병발하는 의학적 상태
• 정신 질환이나 약물 남용을 포함하여 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 다른 상태가 있는 경우
• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 와파린을 투여 중이거나 저분자량 헤파린, 항트롬빈제, 항혈소판제 및 최대 용량 아스피린을 포함한 다른 제제와 함께 전체 용량 항응고제를 복용 중인 경우; 저분자량 ​​헤파린의 예방적 투여를 받는 환자는 허용됩니다.
• 지난 =< 4주 동안 활동성 출혈이 있거나 달리 알려진 출혈 체질이 있는 경우
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 연구에 사용된 제제 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색 병력의 증거
• 연구 시작 전 3개월 미만의 이전 방광내 면역요법; 참고: 환자가 연구에 적합하지만 지난 3개월 이내에 방광 내 면역 요법을 받은 경우 연구에 등록할 수 있으며 약물 치료 시작은 이전 치료 후 최소 90일이 지날 때까지 연기됩니다.
• 정상 상한치의 2배를 초과하는 신장 및 간 기능 수치
• 2시간 동안 점적을 유지할 수 없는 환자
• 방광내 투여 또는 방광내 외과적 조작을 견딜 수 없는 환자