sEphB4-HSA i behandling av deltakere med BCG-uresponsiv eller refraktær blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med blære-CIS, eller fullstendig resekert høygradige Ta/T1-lesjoner som ikke reagerer på BCG; ikke reagerer er BCG refraktær og/eller BCG tilbakefall

  • BCG-refraktær: vedvarende høygradig sykdom etter 6 måneder til tross for at du har mottatt minst 5-6 induksjonsinstillasjoner og minst ett vedlikehold (to av tre instillasjoner) i løpet av en 6 måneders periode
  • BCG-tilbakefall: tilbakefall av høygradig sykdom etter å ha oppnådd en sykdomsfri tilstand 6 måneder etter å ha mottatt minst 5-6 induksjonsinstillasjoner og minst ett vedlikehold (to av tre instillasjoner) i løpet av en 6-måneders periode
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2

• Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon

  • MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat
• Kvinner må ikke amme
• Pasienter må være villige til å gjennomgå ytterligere røntgenundersøkelse mens de studerer
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcl
• Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense

• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

  • Kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Fravær av samtidig urotelialt karsinom i øvre kanal (dvs. kreft i nyrene eller urinlederen) som påvist på computertomografi (CT) urogram og ingen synlig lesjon og/eller biopsi bevist bevis på urotelialt karsinom i prostataurethra (dvs. biopsi påvist tilstedeværelse av kreft i prostata urinrøret)
• Pasienten har et ønske om å bevare organ, og forstår risikoen ved å forsinke standardbehandlingen
• Pasienten er ikke kvalifisert, avslår eller anses ikke kvalifisert til å gjennomgå radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

• Hvis de gjennomgår eller har gjennomgått i løpet av de siste 4 ukene (28 dager) annen behandling for kreften deres, inkludert strålebehandling og kjemoterapi
• Hvis de har en større systemisk infeksjon som krever antibiotika 72 timer eller mindre før den første dosen av studiemedikamentet
• Hvis de har ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter hvis CNS-metastaser har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling, som ikke lenger bruker kortikosteroider, og som er nevrologisk stabile, kan inkluderes i doseøkningsdelen av studien
• Hvis de har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4; hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, diabetes mellitus med ketoacidose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse i de foregående 6 månedene; eller enhver annen sammenfallende medisinsk tilstand som kontraindiserer behandling med sEphB4-HSA eller setter pasienten i unødig risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
• Hvis de har en annen tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
• Hvis de er gravide eller ammer
• Hvis de er på en dose warfarin eller er på full dose antikoagulasjon med andre midler, inkludert lavmolekylært heparin, antitrombinmidler, blodplatehemmende midler og full dose aspirin innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet; Pasienter på profylaktiske doser av lavmolekylært heparin er tillatt
• Hvis de har hatt noen aktiv blødning de siste =< 4 ukene eller har en ellers kjent blødningsdiatese
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler eller andre midler brukt i studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
• Bevis på en historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering
• Tidligere intravesikal immunterapi mindre enn 3 måneder før studiestart; Merk: hvis en pasient er kvalifisert for studien, men har hatt intravesikal immunterapi i løpet av de siste 3 månedene, kan de melde seg inn i studien og oppstart av behandling av legemidlet vil bli forsinket til det har gått minst 90 dager siden forrige behandling
• Nyre- og leverfunksjonsverdier som overstiger 2 ganger den øvre normalverdien
• Pasienter som ikke kan holde instillasjonen i 2 timer
• Pasienter som ikke tåler intravesikal dosering eller intravesikal kirurgisk manipulasjon