sEphB4-HSA i behandling af deltagere med BCG-ikke-reagerende eller refraktær blærekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med blære-CIS eller fuldstændigt resekeret højkvalitets Ta/T1-læsioner, som ikke reagerer på BCG; ikke reagerer er BCG refraktær og/eller BCG recidiverende

  • BCG refraktær: vedvarende højgradig sygdom efter 6 måneder på trods af at have modtaget mindst 5-6 induktionsinstillationer og mindst én vedligeholdelse (to af tre instillationer) i en 6 måneders periode
  • BCG-tilbagefald: recidiv af højgradig sygdom efter opnåelse af en sygdomsfri tilstand 6 måneder efter modtagelse af mindst 5-6 induktionsinddrypninger og mindst én vedligeholdelse (to ud af tre instillationer) i en 6-måneders periode
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2

• Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger

  • BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat
• Hunnerne må ikke amme
• Patienter skal være villige til at gennemgå yderligere røntgenundersøgelse, mens de er på studiet
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcl
• Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

  • Kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Fravær af samtidig urotelcarcinom i den øvre del af den øvre del af kanalen (dvs. cancer i nyrerne eller urinlederen) som påvist på computertomografi (CT) urogram og ingen synlig læsion og/eller biopsi bevist bevis for urothelial carcinom i prostataurethra (dvs. biopsi påvist tilstedeværelse af kræft i prostata urinrøret)
• Patienten har et ønske om at bevare organ, forstå risikoen ved at forsinke standardbehandlingen
• Patienten er ikke berettiget, afslår eller anses for at være uegnet til at gennemgå radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

• Hvis de gennemgår eller har gennemgået inden for de seneste 4 uger (28 dage) enhver anden behandling for deres kræft, inklusive strålebehandling og kemoterapi
• Hvis de har en større systemisk infektion, der kræver antibiotika 72 timer eller mindre før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hvis de har ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS); Patienter, hvis CNS-metastaser er blevet behandlet med kirurgi eller strålebehandling, som ikke længere er på kortikosteroider, og som er neurologisk stabile, kan inkluderes i dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget
• Hvis de har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4; myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, diabetes mellitus med ketoacidose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver hospitalsindlæggelse i de foregående 6 måneder; eller enhver anden interkurrent medicinsk tilstand, der kontraindicerer behandling med sEphB4-HSA eller sætter patienten i unødig risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
• Hvis de har en anden tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
• Hvis de er gravide eller ammer
• Hvis de er på en hvilken som helst dosis warfarin eller er i fuld dosis antikoagulering med andre midler, herunder lavmolekylært heparin, antitrombinmidler, anti-blodplademidler og fuld dosis aspirin inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet; patienter i profylaktiske doser af lavmolekylært heparin er tilladt
• Hvis de har haft en aktiv blødning inden for de sidste =< 4 uger eller har en anden kendt blødningsdiatese
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn
• Bevis på en anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før studieindskrivning
• Tidligere intravesikal immunterapi mindre end 3 måneder før studiestart; Bemærk: hvis en patient er berettiget til undersøgelsen, men har haft intravesikal immunterapi inden for de seneste 3 måneder, kan de tilmelde sig undersøgelsen, og påbegyndelse af behandling af lægemidlet vil blive forsinket, indtil der er gået mindst 90 dage siden den forrige behandling
• Nyre- og leverfunktionsværdier over 2 gange den øvre normalværdi
• Patienter, der ikke kan holde instillation i 2 timer
• Patienter, der ikke kan tåle intravesikal dosering eller intravesikal kirurgisk manipulation