sEphB4-HSA hoidettaessa osallistujia, joilla on BCG-reagoimaton tai tulenkestävä virtsarakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on virtsarakon CIS tai kokonaan resektoitu korkealaatuisia Ta/T1-leesioita, jotka eivät reagoi BCG:hen; Reagoimaton on BCG refraktaarinen ja/tai BCG uusiutuva

  • BCG-resistentti: jatkuva korkea-asteinen sairaus 6 kuukauden iässä huolimatta siitä, että hän on saanut vähintään 5-6 induktioinstillaatiota ja vähintään yhden ylläpitoannoksen (kaksi kolmesta tiputuksesta) 6 kuukauden aikana
  • BCG:n uusiutuminen: korkea-asteisen taudin uusiutuminen taudista vapaan tilan saavuttamisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua vähintään 5–6 induktioinduktion ja vähintään yhden ylläpitoannoksen (kaksi kolmesta tiputuksesta) 6 kuukauden aikana
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen

  • HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
• Naaraat eivät saa imettää
• Potilaiden on oltava valmiita ottamaan lisäradiologista kuvantamista tutkimuksen aikana
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Samanaikaisen yläkanavan uroteelisyövän puuttuminen (ts. syöpä munuaisissa tai virtsanjohtimessa), mikä on osoitettu tietokonetomografialla (CT) eikä eturauhasen virtsaputkessa ole näkyvää vauriota ja/tai biopsialla todistettua uroteelisyövän merkkejä (ts. biopsialla todistettu syövän esiintyminen eturauhasen virtsaputkessa)
• Potilaalla on halu säilyttää elin, ja hän ymmärtää hoidon viivästymisen riskit
• Potilas ei kelpaa, heikkenee tai hänen katsotaan olevan kelpaamattomiksi radikaaliin kystectomiaan

Poissulkemiskriteerit:

• jos he ovat saaneet tai ovat saaneet viimeisten 4 viikon (28 päivän) aikana mitä tahansa muuta syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia
• jos heillä on vakava systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja 72 tuntia tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• jos heillä on hoitamaton keskushermoston etäpesäke; potilaat, joiden keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla, jotka eivät enää käytä kortikosteroideja ja jotka ovat neurologisesti stabiileja, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen annoksen korotusosuuteen.
• jos heillä on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4; sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi, tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana; tai mikä tahansa muu väliaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen sEphB4-HSA-hoidon tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
• Jos heillä on jokin muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
• Jos he ovat raskaana tai imettävät
• Jos he käyttävät mitä tahansa varfariiniannosta tai täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa muilla aineilla, mukaan lukien pienimolekyylipainoiset hepariinit, antitrombiiniaineet, verihiutaleiden vastaiset aineet ja täysi annos aspiriinia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; potilaat, jotka saavat profylaktisia annoksia pienimolekyylipainoista hepariinia, ovat sallittuja
• Jos heillä on ollut aktiivista verenvuotoa viimeisen = < 4 viikon aikana tai heillä on muuten tunnettu verenvuotodiateesi
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aine(e) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeviä imeväisiä
• Todisteet aivohalvauksesta tai sydäninfarktista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Aiempi intravesikaalinen immunoterapia alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; Huomautus: jos potilas on kelvollinen tutkimukseen, mutta hänellä on ollut intravesikaalista immunoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana, hän voi ilmoittautua tutkimukseen ja lääkkeen hoidon aloittamista viivästyy, kunnes edellisestä hoidosta on kulunut vähintään 90 päivää
• Munuaisten ja maksan toiminta-arvot yli 2 kertaa normaalin yläarvon
• Potilaat, jotka eivät voi pitää instillaatiota 2 tuntia
• Potilaat, jotka eivät siedä rakonsisäistä annostusta tai intravesikaalista kirurgista manipulaatiota