수술실 전신마취 환자의 BIS™ EEG 신호 인공물 특성 분석 (RAMBAM)
연구 개요
상세 설명
이 관찰적, 비침습적 연구는 BIS™에 의해 수집된 EEG 원시 데이터에 대한 생리학적 및 환경적 인공물의 영향을 식별하기 위해 수행됩니다. 이 연구에는 선별된 100명의 피험자(유효 사례 60개 이하)가 포함되며 Rambam Health Care Campus의 마취과에서 진행됩니다. 연구 중에 BIS™의 원시 데이터는 EMG, EOG 및 ECG와 동시에 기록되어 BIS™에 의해 기록된 EEG 신호에 미치는 영향을 진단합니다. 원시 데이터는 연구의 주요 매개 변수로 간주됩니다. 또한 연구 코디네이터는 수술 중 수술실에 머물며 다음 매개변수를 표시합니다.
- 치료(약물, 복용량 및 시간)
- 최면 상태의 변화(상태, 시간)
- EEG 신호에 영향을 줄 수 있는 모든 활동(예: 의료 기기의 전기 및 기계 인공물)
- 임상 절차에서 벗어나는 모든 활동
- 부작용 또는 비정상적인 결과 위의 목록에서 매개변수 a, c 및 d도 주요 매개변수로 간주되며 매개변수 및 매개변수 d 및 e는 안전성 매개변수로 간주됩니다.
해당되는 경우 BIS™는 수술 후 PACU에서 피험자가 부분적으로 PACU에 있거나 피험자가 부서에서 퇴원할 때까지 기록됩니다. 연구 코디네이터/조사자는 그 시간에 POD 평가를 수행할 것입니다. 회복실의 데이터가 없어도 대상자는 유효한 사례로 간주됩니다.
인구통계학적 세부사항 및 병력은 피험자의 의료 기록에서 연구 코디네이터에 의해 복사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 연령 >18
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
- 전신 마취 하에 선택적 수술을 받을 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 장애가 있거나 EEG/EMG/ECG 측정을 원하지 않는 경우
- 반창고에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 지난 10년 동안 CVA 또는 심각한 두부 외상이 지속된 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 뇌파계 이상(예: 간질 또는 흉터)
- 군인
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BIS 장치에서 녹음한 환자
선별된 성인 환자 100명 및 BIS 장치에서 기록과 동시에 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받고 포함 기준을 준수하는 60명 이하의 유효 사례
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전신마취 하에 선택적 수술을 받는 환자의 BIS 장치에서 데이터 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 아티팩트를 나타내는 데이터 기록
기간: 24시간 이하
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연구의 주요 목적은 다음을 측정하고 보고하는 것입니다. EMG, EOG 및 ECG 데이터, 각각은 각 매개변수에 대해 각각의 표준 의료 기기를 사용합니다. BIS™ 장치를 사용한 EEG 데이터; 같은 기간 동안 발생하는 환경 이벤트(예: 전기 인공물) |
24시간 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG에 대한 인구통계학적 및 임상적 매개변수의 영향
기간: 주 이하
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BIS™로 수집된 EEG 데이터에 미치는 영향을 측정하기 위해 인구 통계 및 임상 데이터(예: 의식 수준, 연령, 성별, BMI, 연구 중 사용된 마취제, ASA 수준 등)의 데이터베이스 생성.
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주 이하
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즉각적인 수술 후 데이터
기간: 주 이하
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BIS™로 수집한 EEG 데이터와 수술 직후 섬망(POD) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 수술 후 데이터를 수집합니다.
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주 이하
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDT18003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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