Caracterização de Artefatos nos Sinais de EEG do BIS™ em Pacientes com Anestesia Geral em Centro Cirúrgico (RAMBAM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo observacional não invasivo será realizado para identificar os efeitos de artefatos fisiológicos e ambientais nos dados brutos de EEG coletados pelo BIS™. Este estudo incluirá 100 indivíduos triados (não mais de 60 casos válidos) e será realizado no Departamento de Anestesiologia do Rambam Health Care Campus. Durante o estudo, os dados brutos do BIS™ serão registrados simultaneamente com EMG, EOG e ECG para diagnosticar seus efeitos nos sinais de EEG registrados pelo BIS™. Os dados brutos serão considerados como os principais parâmetros do estudo. Além disso, um coordenador do estudo ficará na sala de cirurgia durante a cirurgia e indicará os seguintes parâmetros -
- Tratamento médico (medicamento, dosagem e tempo)
- Alterações no estado hipnótico (estado, tempo)
- Qualquer atividade que possa afetar os sinais de EEG (ou seja, artefatos elétricos e mecânicos de dispositivos médicos)
- Qualquer atividade que se desvie do procedimento clínico
- Quaisquer eventos adversos ou resultados incomuns Da lista acima, os parâmetros a, c e d também serão considerados como parâmetros principais e os parâmetros d e e serão considerados como parâmetros de segurança.
Se aplicável, o BIS™ será registrado após a cirurgia, na SRPA, durante parte do tempo em que o paciente estiver na SRPA ou até que o paciente seja liberado do departamento. O coordenador/investigador do estudo realizará a avaliação do POD nesse momento. O sujeito será considerado como caso válido mesmo que os dados da sala de recuperação estejam faltando.
Detalhes demográficos e histórico médico serão copiados pelo coordenador do estudo dos registros médicos dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade > 18
- Capacidade e vontade de participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter à medição de EEG/EMG/ECG
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ou suspeita a bandagem adesiva
- Indivíduos que sofreram AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 10 anos.
- Indivíduos com anormalidade eletroencefalográfica conhecida ou suspeita (por exemplo, epilepsia ou cicatriz)
- soldados
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com gravação do dispositivo BIS
Cem pacientes adultos triados e não mais de 60 casos válidos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com gravação do dispositivo BIS ao mesmo tempo e que cumpram os critérios de inclusão
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Registro de dados do dispositivo BIS de pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de dados que potencialmente indicam artefatos
Prazo: 24 horas ou menos
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O objetivo principal do estudo é medir e relatar: Dados de EMG, EOG e ECG, cada um usando o respectivo dispositivo médico padrão para cada parâmetro; Dados de EEG usando o dispositivo BIS™; Eventos ambientais que ocorrem durante o mesmo período de tempo (por exemplo, artefatos elétricos) |
24 horas ou menos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito dos parâmetros demográficos e clínicos no EEG
Prazo: semana ou menos
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Gerar um banco de dados de dados demográficos e clínicos (por exemplo, nível de consciência, idade, sexo, IMC, agentes anestésicos usados durante o estudo, nível ASA, etc.) para medir seu efeito nos dados de EEG coletados com o BIS™.
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semana ou menos
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Dados do pós-operatório imediato
Prazo: semana ou menos
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coletar dados pós-operatórios para avaliar a correlação entre os dados de EEG coletados com o BIS™ e o delírio pós-operatório imediato (DPO)
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semana ou menos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDT18003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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