Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace artefaktů v BIS™ EEG signálech u pacientů v celkové anestezii na operačním sále (RAMBAM)

25. září 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG
Jedná se o observační neinvazivní studii, jejímž cílem je shromáždit data od pacientů v celkové anestezii na operačním sále; tato data pak budou použita pro charakterizaci a detekci artefaktů, které ovlivňují EEG signál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, neinvazivní studie bude provedena za účelem identifikace účinků fyziologických a environmentálních artefaktů na nezpracovaná EEG data shromážděná BIS™. Tato studie bude zahrnovat 100 vyšetřovaných subjektů (ne více než 60 platných případů) a bude probíhat na oddělení anesteziologie v Rambam Health Care Campus. Během studie budou nezpracovaná data z BIS™ zaznamenávána současně s EMG, EOG a EKG, aby bylo možné diagnostikovat jejich vliv na signály EEG zaznamenané systémem BIS™. Nezpracovaná data budou považována za hlavní parametry studie. Kromě toho koordinátor studie zůstane během operace na operačním sále a bude indikovat následující parametry -

  1. Lékařské ošetření (lék, dávkování a čas)
  2. Změny hypnotického stavu (stav, čas)
  3. Jakákoli činnost, která může ovlivnit signály EEG (tj. elektrické a mechanické artefakty z lékařských přístrojů)
  4. Jakákoli činnost, která se odchyluje od klinického postupu
  5. Jakékoli nežádoucí příhody nebo neobvyklé výsledky Z výše uvedeného seznamu budou parametry a, c a d také považovány za hlavní parametry a parametry a parametry dae budou považovány za bezpečnostní parametry.

V případě potřeby bude BIS™ zaznamenáván po operaci, na PACU, po určitou dobu bude subjekt na PACU nebo do propuštění z oddělení. Koordinátor/zkoušející studie v té době provede posouzení POD. Subjekt bude považován za platný případ i v případě, že chybí data z zotavovny.

Demografické údaje a anamnézu zkopíruje koordinátor studie ze zdravotních záznamů subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat maximálně 100 vyšetřených dospělých pacientů a ne více než 60 platných případů, kteří podstoupí elektivní operaci v celkové anestezii a budou splňovat kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk >18
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Invalidita nebo neochota podstoupit měření EEG/EMG/EKG
  • Subjekty se známou nebo suspektní citlivostí na lepicí obvaz
  • Subjekty, které utrpěly CVA nebo vážné poranění hlavy v posledních 10 letech.
  • Subjekty se známou nebo suspektní abnormalitou elektroencefalografu (např. epilepsie nebo jizvy)
  • vojáků
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se záznamem ze zařízení BIS
Sto vyšetřených dospělých pacientů a ne více než 60 platných případů, kteří podstoupí elektivní operaci v celkové anestezii se záznamem z přístroje BIS ve stejnou dobu a splňují kritéria pro zařazení
Přístroj: Zařízení BIS
Záznam dat ze zařízení BIS od pacientů, kteří podstoupí elektivní operaci v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam dat, která potenciálně indikují artefakty
Časové okno: 24 hodin nebo méně

Primárním cílem studie je měřit a vykazovat:

EMG, EOG a EKG data, každý s použitím příslušného standardního zdravotnického zařízení pro každý parametr; EEG data pomocí zařízení BIS™; Environmentální události, ke kterým dojde ve stejném časovém období (např. elektrické artefakty)
24 hodin nebo méně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv demografických a klinických parametrů na EEG
Časové okno: týden nebo méně
Generování databáze demografických a klinických dat (např. úroveň vědomí, věk, pohlaví, BMI, anestetika použitá během studie, hladina ASA atd.) za účelem měření jejího účinku na EEG data shromážděná pomocí BIS™.
týden nebo méně
Bezprostřední pooperační údaje
Časové okno: týden nebo méně
shromažďovat pooperační data za účelem posouzení korelace mezi EEG daty shromážděnými pomocí BIS™ a okamžitým pooperačním deliriem (POD)
týden nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDT18003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit