Karakterisering af artefakter i BIS™ EEG-signalerne hos patienter med generel anæstesi på operationsstuen (RAMBAM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle, ikke-invasive undersøgelse vil blive udført for at identificere virkningerne af fysiologiske og miljømæssige artefakter på EEG-rådata indsamlet af BIS™. Denne undersøgelse vil omfatte 100 screenede forsøgspersoner (ikke mere end 60 gyldige tilfælde) og vil finde sted i afdelingen for anæstesiologi på Rambam Health Care Campus. Under undersøgelsen vil rådata fra BIS™ blive registreret samtidigt med EMG, EOG og EKG for at diagnosticere deres virkninger på EEG-signalerne som registreret af BIS™. De rå data vil blive betragtet som hovedparametrene i undersøgelsen. Derudover vil en undersøgelseskoordinator blive på operationsstuen under operationen og vil angive følgende parametre -
- Medicinsk behandling (lægemiddel, dosering og tid)
- Ændringer i hypnotisk tilstand (tilstand, tid)
- Enhver aktivitet, der kan påvirke EEG-signalerne (dvs. elektriske og mekaniske artefakter fra medicinsk udstyr)
- Enhver aktivitet, der afviger fra den kliniske procedure
- Eventuelle uønskede hændelser eller usædvanlige udfald Fra ovenstående liste vil parametre a, c og d også blive betragtet som hovedparametre, og parametre og parametre d og e vil blive betragtet som sikkerhedsparametre.
Hvis det er relevant, vil BIS™ blive optaget efter operationen, på PACU, i en del tid vil forsøgspersonen være på PACU eller indtil forsøgspersonen frigives fra afdelingen. Studiekoordinatoren/undersøgeren udfører POD-vurdering på det tidspunkt. Emnet vil blive betragtet som gyldig sag, selvom data fra opvågningsrummet mangler.
Demografiske detaljer og sygehistorie vil blive kopieret af studiekoordinatoren fra forsøgspersonernes journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder >18
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformular
- Patienter, der skal gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Handicap eller manglende vilje til at gennemgå EEG/EMG/EKG-måling
- Personer med kendt eller mistænkt følsomhed over for klæbende bandage
- Forsøgspersoner, der har pådraget sig CVA eller alvorligt hovedtraume inden for de sidste 10 år.
- Personer med kendt eller mistænkt elektroencefalografabnormitet (f. epilepsi eller ardannelse)
- soldater
- fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med optagelse fra BIS-apparat
100 screenede voksne patienter og ikke mere end 60 gyldige tilfælde, som gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med optagelse fra BIS-apparatet på samme tid og overholder inklusionskriterierne
|
Optagelse af data fra BIS-enhed fra patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af data, der potentielt indikerer artefakter
Tidsramme: 24 timer eller mindre
|
Det primære formål med undersøgelsen er at måle og rapportere: EMG-, EOG- og EKG-data, der hver bruger det respektive medicinske standardudstyr for hver parameter; EEG-data ved hjælp af BIS™-enheden; Miljøhændelser, der forekommer i samme tidsperiode (f. elektriske artefakter) |
24 timer eller mindre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af demografiske og kliniske parametre på EEG
Tidsramme: uge eller mindre
|
Generering af en database med demografiske og kliniske data (f.eks. bevidsthedsniveau, alder, køn, BMI, anæstesimidler, der bruges under undersøgelsen, ASA-niveau osv.) for at måle dens effekt på EEG-dataene indsamlet med BIS™.
|
uge eller mindre
|
|
Umiddelbare postoperative data
Tidsramme: uge eller mindre
|
indsamle postoperative data for at vurdere sammenhængen mellem EEG-data indsamlet med BIS™ og umiddelbart postoperativt delirium (POD)
|
uge eller mindre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT18003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .