Charakterystyka artefaktów w sygnałach BIS™ EEG u pacjentów w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej (RAMBAM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, nieinwazyjne badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu artefaktów fizjologicznych i środowiskowych na surowe dane EEG zebrane przez BIS™. Badanie to obejmie 100 przebadanych pacjentów (nie więcej niż 60 ważnych przypadków) i odbędzie się na Oddziale Anestezjologii kampusu Rambam Health Care. Podczas badania surowe dane z BIS™ będą rejestrowane jednocześnie z EMG, EOG i EKG w celu zdiagnozowania ich wpływu na sygnały EEG rejestrowane przez BIS™. Surowe dane będą uważane za główne parametry badania. Dodatkowo koordynator badania będzie przebywał na sali operacyjnej podczas operacji i wskaże następujące parametry:
- Leczenie (lek, dawka i czas)
- Zmiany w stanie hipnozy (stan, czas)
- Każda czynność, która może wpływać na sygnały EEG (tj. artefakty elektryczne i mechaniczne z urządzeń medycznych)
- Każda czynność odbiegająca od procedury klinicznej
- Wszelkie zdarzenia niepożądane lub nietypowe wyniki Z powyższej listy parametry a, cid będą również uważane za parametry główne, a parametry i parametry d i e będą uważane za parametry bezpieczeństwa.
W stosownych przypadkach BIS™ zostanie odnotowany po operacji, na PACU, przez część czasu, w którym pacjent będzie przebywał na PACU lub do czasu zwolnienia pacjenta z oddziału. Koordynator badania/badacz przeprowadzi w tym czasie ocenę POD. Temat zostanie uznany za ważny nawet w przypadku braku danych z sali pooperacyjnej.
Dane demograficzne i historia medyczna zostaną skopiowane przez koordynatora badania z dokumentacji medycznej uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek >18 lat
- Możliwość i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy będą poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Niepełnosprawność lub niechęć do poddania się badaniu EEG/EMG/EKG
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na bandaż samoprzylepny
- Osoby, które doznały CVA lub ciężkiego urazu głowy w ciągu ostatnich 10 lat.
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nieprawidłowością elektroencefalografu (np. padaczka lub blizny)
- żołnierski
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zapisem z urządzenia BIS
Stu przebadanych dorosłych pacjentów i nie więcej niż 60 ważnych przypadków poddanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z jednoczesną rejestracją z urządzenia BIS i spełniających kryteria włączenia
|
Rejestracja danych z urządzenia BIS od pacjentów poddawanych zabiegom planowym w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie danych, które potencjalnie wskazują na artefakty
Ramy czasowe: 24 godziny lub mniej
|
Głównym celem badania jest pomiar i raportowanie: Dane EMG, EOG i EKG, każde przy użyciu odpowiedniego standardowego urządzenia medycznego dla każdego parametru; dane EEG za pomocą urządzenia BIS™; Zdarzenia środowiskowe występujące w tym samym okresie (np. artefakty elektryczne) |
24 godziny lub mniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ parametrów demograficznych i klinicznych na EEG
Ramy czasowe: tydzień lub krócej
|
Generowanie bazy danych demograficznych i klinicznych (np. poziom świadomości, wiek, płeć, BMI, środki znieczulające użyte podczas badania, poziom ASA itp.) w celu zmierzenia jego wpływu na dane EEG zebrane za pomocą BIS™.
|
tydzień lub krócej
|
|
Natychmiastowe dane pooperacyjne
Ramy czasowe: tydzień lub krócej
|
zbierać dane pooperacyjne w celu oceny korelacji między danymi EEG zebranymi za pomocą BIS™ a majaczeniem pooperacyjnym (POD)
|
tydzień lub krócej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT18003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .