Artefakttien karakterisointi BIS™ EEG-signaaleissa yleisanestesiapotilailla leikkaussalissa (RAMBAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, ei-invasiivinen tutkimus suoritetaan fysiologisten ja ympäristöllisten artefaktien vaikutusten tunnistamiseksi BIS™:n keräämiin EEG-raakatietoihin. Tämä tutkimus sisältää 100 seulottua henkilöä (enintään 60 kelvollista tapausta), ja se tehdään Rambam Health Care Campuksen anestesiologian osastolla. Tutkimuksen aikana BIS™:n raakadataa tallennetaan samanaikaisesti EMG:n, EOG:n ja EKG:n kanssa, jotta voidaan diagnosoida niiden vaikutukset BIS™:n tallentamiin EEG-signaaleihin. Raakadataa pidetään tutkimuksen pääparametreina. Lisäksi tutkimuskoordinaattori oleskelee leikkaussalissa leikkauksen aikana ja ilmoittaa seuraavat parametrit:
- Lääketieteellinen hoito (lääke, annostus ja aika)
- Muutokset hypnoottisessa tilassa (tila, aika)
- Mikä tahansa toiminta, joka voi vaikuttaa EEG-signaaleihin (esim. sähköiset ja mekaaniset esineet lääketieteellisistä laitteista)
- Mikä tahansa toiminta, joka poikkeaa kliinisestä toimenpiteestä
- Haitalliset tapahtumat tai epätavalliset seuraukset Edellä olevasta luettelosta parametreja a, c ja d pidetään myös pääparametreina ja parametreja ja parametreja d ja e pidetään turvallisuusparametreina.
Tarvittaessa BIS™ tallennetaan leikkauksen jälkeen PACU:ssa, osan ajasta tutkittava on PACU:ssa tai kunnes tutkittava vapautetaan osastolta. Tutkimuksen koordinaattori/tutkija suorittaa POD-arvioinnin tuolloin. Kohde katsotaan päteväksi tapaukseksi, vaikka kuntoutushuoneen tiedot puuttuvat.
Tutkimuskoordinaattori kopioi demografiset tiedot ja sairaushistorian koehenkilöiden potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä >18
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vammaisuus tai haluttomuus EEG/EMG/EKG-mittaukseen
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä liimasiteelle
- Koehenkilöt, joilla on ollut CVA tai vakava päävamma viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään elektroenkefalografian poikkeavuutta (esim. epilepsia tai arpeutuminen)
- sotilaita
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tallennus BIS-laitteesta
Sata seulottua aikuispotilasta ja enintään 60 kelvollista tapausta, joille tehdään samanaikaisesti elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa BIS-laitteen tallennuksella ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit
|
Tietojen tallennus BIS-laitteesta potilailta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen tallentaminen, jotka mahdollisesti viittaavat esineisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia tai vähemmän
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata ja raportoida: EMG-, EOG- ja EKG-tiedot, joissa käytetään kullekin parametrille vastaavaa standardia lääketieteellistä laitetta; EEG-tiedot käyttämällä BIS™-laitetta; Samaan aikaan tapahtuvat ympäristötapahtumat (esim. sähköiset esineet) |
24 tuntia tai vähemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten ja kliinisten parametrien vaikutus EEG:hen
Aikaikkuna: viikko tai vähemmän
|
Luodaan tietokanta demografisista ja kliinisistä tiedoista (esim. tajunnan taso, ikä, sukupuoli, BMI, tutkimuksen aikana käytetyt anestesia-aineet, ASA-taso jne.) sen vaikutuksen mittaamiseksi BIS™:llä kerättyihin EEG-tietoihin.
|
viikko tai vähemmän
|
|
Välittömät leikkauksen jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: viikko tai vähemmän
|
kerätä leikkauksen jälkeisiä tietoja, jotta voidaan arvioida BIS™:llä kerättyjen EEG-tietojen ja välittömän postoperatiivisen deliriumin (POD) välistä korrelaatiota.
|
viikko tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .