Karakterisering van artefacten in de BIS™ EEG-signalen bij patiënten onder algemene anesthesie in de operatiekamer (RAMBAM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, niet-invasieve studie zal worden uitgevoerd om de effecten van fysiologische en omgevingsartefacten op de onbewerkte EEG-gegevens die door de BIS™ worden verzameld, te identificeren. Deze studie omvat 100 gescreende proefpersonen (niet meer dan 60 geldige gevallen) en vindt plaats op de afdeling Anesthesiologie op de Rambam Health Care Campus. Tijdens het onderzoek worden onbewerkte gegevens van de BIS™ gelijktijdig met EMG, EOG en ECG geregistreerd om hun effecten op de EEG-signalen zoals geregistreerd door de BIS™ te diagnosticeren. De ruwe gegevens zullen worden beschouwd als de belangrijkste parameters van het onderzoek. Bovendien zal een studiecoördinator tijdens de operatie in de operatiekamer blijven en de volgende parameters aangeven:
- Medische behandeling (geneesmiddel, dosering en tijd)
- Veranderingen in hypnotische toestand (staat, tijd)
- Elke activiteit die de EEG-signalen kan beïnvloeden (d.w.z. elektrische en mechanische artefacten van medische apparaten)
- Elke activiteit die afwijkt van de klinische procedure
- Eventuele ongewenste voorvallen of ongebruikelijke uitkomsten Van de bovenstaande lijst worden parameters a, c en d ook beschouwd als hoofdparameters en parameters en parameters d en e worden beschouwd als veiligheidsparameters.
Indien van toepassing wordt BIS™ geregistreerd na de operatie, op de PACU, gedurende een deel van de tijd dat de proefpersoon op de PACU is of totdat de proefpersoon wordt ontslagen van de afdeling. De studiecoördinator/onderzoeker voert op dat moment de POD-beoordeling uit. De proefpersoon wordt als geldig geval beschouwd, zelfs als de gegevens van de verkoeverkamer ontbreken.
Demografische gegevens en medische geschiedenis worden door de studiecoördinator gekopieerd uit de medische dossiers van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd >18
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die een electieve operatie onder algehele narcose zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Invaliditeit of onwil om EEG/EMG/ECG-metingen te ondergaan
- Onderwerpen met bekende of vermoede gevoeligheid voor zelfklevend verband
- Proefpersonen die in de afgelopen 10 jaar CVA of ernstig hoofdtrauma hebben opgelopen.
- Proefpersonen met een bekende of vermoede elektro-encefalografische afwijking (bijv. epilepsie of littekens)
- soldaten
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met opname van BIS-apparaat
Honderd gescreende volwassen patiënten en niet meer dan 60 geldige gevallen die tegelijkertijd een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose met opname van het BIS-apparaat en voldoen aan de inclusiecriteria
|
Registratie van gegevens van het BIS-apparaat van patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van gegevens die mogelijk wijzen op artefacten
Tijdsspanne: 24 uur of minder
|
Het primaire doel van het onderzoek is het meten en rapporteren van: EMG-, EOG- en ECG-gegevens, elk gebruikmakend van het respectieve standaard medische apparaat voor elke parameter; EEG-gegevens met behulp van het BIS™-apparaat; Omgevingsgebeurtenissen die in dezelfde periode plaatsvinden (bijv. elektrische artefacten) |
24 uur of minder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van demografische en klinische parameters op EEG
Tijdsspanne: week of minder
|
Het genereren van een database met demografische en klinische gegevens (bijv. bewustzijnsniveau, leeftijd, geslacht, BMI, anesthetica die tijdens het onderzoek worden gebruikt, ASA-niveau, enz.) om het effect ervan op de EEG-gegevens te meten die met de BIS™ zijn verzameld.
|
week of minder
|
|
Onmiddellijke postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: week of minder
|
verzamel postoperatieve gegevens om de correlatie te beoordelen tussen EEG-gegevens verzameld met de BIS™ en onmiddellijk postoperatief delirium (POD)
|
week of minder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MDT18003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .