Charakterisierung von Artefakten in den BIS™ EEG-Signalen bei Allgemeinanästhesiepatienten im Operationssaal (RAMBAM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-invasive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen physiologischer und umweltbedingter Artefakte auf die vom BIS™ gesammelten EEG-Rohdaten zu identifizieren. Diese Studie umfasst 100 untersuchte Probanden (nicht mehr als 60 gültige Fälle) und wird in der Abteilung für Anästhesiologie auf dem Rambam Health Care Campus durchgeführt. Während der Studie werden Rohdaten vom BIS™ gleichzeitig mit EMG, EOG und EKG aufgezeichnet, um deren Auswirkungen auf die vom BIS™ aufgezeichneten EEG-Signale zu diagnostizieren. Die Rohdaten werden als Hauptparameter der Studie betrachtet. Zusätzlich bleibt ein Studienkoordinator während der Operation im Operationssaal und gibt die folgenden Parameter an:
- Ärztliche Behandlung (Medikament, Dosierung und Zeit)
- Änderungen im hypnotischen Zustand (Zustand, Zeit)
- Jede Aktivität, die die EEG-Signale beeinflussen kann (d. h. elektrische und mechanische Artefakte von medizinischen Geräten)
- Jede Tätigkeit, die vom klinischen Ablauf abweicht
- Alle unerwünschten Ereignisse oder ungewöhnlichen Ergebnisse Aus der obigen Liste werden die Parameter a, c und d auch als Hauptparameter und die Parameter und die Parameter d und e als Sicherheitsparameter betrachtet.
Gegebenenfalls wird BIS™ nach der Operation, auf der PACU, für einen Teil der Zeit, in der sich der Patient auf der PACU befindet, oder bis der Patient aus der Abteilung entlassen wird, aufgezeichnet. Der Studienkoordinator/Prüfarzt führt zu diesem Zeitpunkt eine POD-Bewertung durch. Der Proband wird als gültiger Fall betrachtet, auch wenn die Daten aus dem Aufwachraum fehlen.
Demografische Daten und Krankengeschichte werden vom Studienkoordinator aus den Krankenakten der Probanden kopiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter >18
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Behinderung oder Unwilligkeit, sich einer EEG/EMG/EKG-Messung zu unterziehen
- Probanden mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Pflaster
- Probanden, die in den letzten 10 Jahren eine CVA oder ein schweres Kopftrauma erlitten haben.
- Probanden mit bekannter oder vermuteter Anomalie des Elektroenzephalogramms (z. Epilepsie oder Narbenbildung)
- Soldaten
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Aufzeichnung vom BIS-Gerät
Einhundert gescreente erwachsene Patienten und nicht mehr als 60 gültige Fälle, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose mit gleichzeitiger Aufzeichnung vom BIS-Gerät unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen
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Aufzeichnung von Daten vom BIS-Gerät von Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung von Daten, die potentiell auf Artefakte hindeuten
Zeitfenster: 24 Stunden oder weniger
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, Folgendes zu messen und zu berichten: EMG-, EOG- und EKG-Daten, jeweils unter Verwendung des jeweiligen medizinischen Standardgeräts für jeden Parameter; EEG-Daten unter Verwendung des BIS™-Geräts; Im selben Zeitraum auftretende Umweltereignisse (z. elektrische Artefakte) |
24 Stunden oder weniger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von demografischen und klinischen Parametern auf das EEG
Zeitfenster: Woche oder weniger
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Erstellen einer Datenbank mit demografischen und klinischen Daten (z. B. Bewusstseinsgrad, Alter, Geschlecht, BMI, während der Studie verwendete Anästhetika, ASA-Level usw.), um deren Auswirkungen auf die mit dem BIS™ erfassten EEG-Daten zu messen.
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Woche oder weniger
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Unmittelbare postoperative Daten
Zeitfenster: Woche oder weniger
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Sammeln Sie postoperative Daten, um die Korrelation zwischen den mit dem BIS™ gesammelten EEG-Daten und dem unmittelbaren postoperativen Delir (POD) zu beurteilen
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Woche oder weniger
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT18003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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