Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av artefakter i BIS™ EEG-signalene hos pasienter med generell anestesi i operasjonsrommet (RAMBAM)

25. september 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG
Dette er en observasjons ikke-invasiv studie som tar sikte på å samle inn data fra pasienter under generell anestesi på operasjonsstuen; disse dataene vil deretter bli brukt til karakterisering og deteksjon av artefakter som påvirker EEG-signalet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle, ikke-invasive studien vil bli utført for å identifisere effekten av fysiologiske og miljømessige artefakter på EEG-rådataene samlet inn av BIS™. Denne studien vil omfatte 100 screenede forsøkspersoner (ikke mer enn 60 gyldige tilfeller) og vil finne sted ved avdelingen for anestesiologi ved Rambam Health Care Campus. I løpet av studien vil rådata fra BIS™ bli registrert samtidig med EMG, EOG og EKG for å diagnostisere effekten på EEG-signalene som er registrert av BIS™. Rådataene vil bli vurdert som hovedparametrene for studien. I tillegg vil en studiekoordinator oppholde seg på operasjonssalen under operasjonen og angi følgende parametere -

  1. Medisinsk behandling (medikament, dosering og tid)
  2. Endringer i hypnotisk tilstand (tilstand, tid)
  3. Enhver aktivitet som kan påvirke EEG-signalene (dvs. elektriske og mekaniske gjenstander fra medisinsk utstyr)
  4. Enhver aktivitet som avviker fra den kliniske prosedyren
  5. Eventuelle uønskede hendelser eller uvanlige utfall Fra listen ovenfor vil parametere a, c og d også bli vurdert som hovedparametere og parametere og parametere d og e vil bli vurdert som sikkerhetsparametere.

Hvis det er aktuelt, vil BIS™ registreres etter operasjonen, ved PACU, for en del tid vil forsøkspersonen være på PACU eller inntil forsøkspersonen blir løslatt fra avdelingen. Studiekoordinator/utreder vil utføre POD-vurdering på det tidspunktet. Emnet vil anses som gyldig sak selv om dataene fra oppvarmingsrommet mangler.

Demografiske detaljer og sykehistorie vil bli kopiert av studiekoordinator fra fagenes journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte maksimalt 100 screenede voksne pasienter og ikke mer enn 60 gyldige tilfeller som vil gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi og som vil overholde inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder >18
  • Evne og vilje til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema
  • Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Funksjonshemming eller manglende vilje til å gjennomgå EEG/EMG/EKG-måling
  • Personer med kjent eller mistenkt følsomhet for selvklebende bandasje
  • Personer som har pådratt seg CVA eller alvorlig hodetraume de siste 10 årene.
  • Personer med kjent eller mistenkt elektroencefalografavvik (f. epilepsi eller arrdannelse)
  • soldater
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med opptak fra BIS-apparat
Ett hundre screenede voksne pasienter og ikke mer enn 60 gyldige tilfeller som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med opptak fra BIS-apparatet samtidig og oppfyller inklusjonskriteriene
Enhet: BIS-enhet
Registrering av data fra BIS-enhet fra pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av data som potensielt indikerer artefakter
Tidsramme: 24 timer eller mindre

Hovedmålet med studien er å måle og rapportere:

EMG-, EOG- og EKG-data, som hver bruker det respektive standard medisinske utstyret for hver parameter; EEG-data ved hjelp av BIS™-enheten; Miljøhendelser som skjer i samme tidsperiode (f.eks. elektriske gjenstander)
24 timer eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av demografiske og kliniske parametere på EEG
Tidsramme: uke eller mindre
Generering av en database med demografiske og kliniske data (f.eks. bevissthetsnivå, alder, kjønn, BMI, anestesimidler som brukes under studien, ASA-nivå, etc.) for å måle effekten på EEG-dataene samlet inn med BIS™.
uke eller mindre
Umiddelbare postoperative data
Tidsramme: uke eller mindre
samle inn postoperative data for å vurdere korrelasjon mellom EEG-data samlet inn med BIS™ og umiddelbart postoperativt delirium (POD)
uke eller mindre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDT18003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på BIS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere