Caracterización de Artefactos en las Señales BIS™ EEG en Pacientes de Anestesia General en Quirófano (RAMBAM)

Este estudio observacional no invasivo se realizará para identificar los efectos de los artefactos fisiológicos y ambientales en los datos sin procesar del EEG recopilados por el BIS™. Este estudio incluirá 100 sujetos seleccionados (no más de 60 casos válidos) y se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología del Rambam Health Care Campus. Durante el estudio, los datos sin procesar de BIS™ se registrarán simultáneamente con EMG, EOG y ECG para diagnosticar sus efectos en las señales de EEG registradas por BIS™. Los datos brutos serán considerados como los principales parámetros del estudio. Adicionalmente, un coordinador del estudio permanecerá en el quirófano durante la cirugía e indicará los siguientes parámetros:

1. Tratamiento médico (fármaco, dosis y tiempo)
2. Cambios en el estado hipnótico (estado, tiempo)
3. Cualquier actividad que pueda afectar las señales del EEG (es decir, artefactos eléctricos y mecánicos de dispositivos médicos)
4. Cualquier actividad que se desvíe del procedimiento clínico.
5. Cualquier evento adverso o resultados inusuales De la lista anterior, los parámetros a, c y d también se considerarán como parámetros principales y los parámetros y los parámetros d y e se considerarán como parámetros de seguridad.

Si corresponde, BIS™ se registrará después de la cirugía, en la PACU, durante parte del tiempo que el sujeto estará en la PACU o hasta que el sujeto sea dado de alta del departamento. El coordinador/investigador del estudio realizará la evaluación POD en ese momento. El asunto se considerará como caso válido aunque falten los datos de la sala de recuperación.

El coordinador del estudio copiará los detalles demográficos y el historial médico de los registros médicos de los sujetos.