Caractérisation des artefacts dans les signaux EEG BIS™ chez les patients sous anesthésie générale en salle d'opération (RAMBAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle non invasive sera réalisée afin d'identifier les effets des artefacts physiologiques et environnementaux sur les données brutes EEG collectées par le BIS™. Cette étude comprendra 100 sujets sélectionnés (pas plus de 60 cas valides) et se déroulera dans le département d'anesthésiologie du Rambam Health Care Campus. Au cours de l'étude, les données brutes du BIS™ seront enregistrées simultanément avec l'EMG, l'EOG et l'ECG afin de diagnostiquer leurs effets sur les signaux EEG enregistrés par le BIS™. Les données brutes seront considérées comme les principaux paramètres de l'étude. De plus, un coordinateur de l'étude restera dans la salle d'opération pendant la chirurgie et indiquera les paramètres suivants -
- Traitement médical (médicament, posologie et durée)
- Modifications de l'état hypnotique (état, temps)
- Toute activité susceptible d'affecter les signaux EEG (c'est-à-dire artefacts électriques et mécaniques provenant d'appareils médicaux)
- Toute activité qui s'écarte de la procédure clinique
- Tout événement indésirable ou résultat inhabituel Dans la liste ci-dessus, les paramètres a, c et d seront également considérés comme des paramètres principaux et les paramètres et les paramètres d et e seront considérés comme des paramètres de sécurité.
Le cas échéant, BIS™ sera enregistré après la chirurgie, à la PACU, pendant une partie du temps où le sujet sera à la PACU ou jusqu'à ce que le sujet soit libéré du service. Le coordinateur/investigateur de l'étude effectuera une évaluation POD à ce moment-là. Le sujet sera considéré comme cas valable même si les données de la salle de réveil sont manquantes.
Les détails démographiques et les antécédents médicaux seront copiés par le coordinateur de l'étude à partir des dossiers médicaux des sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge >18
- Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Incapacité ou refus de subir une mesure EEG/EMG/ECG
- Sujets présentant une sensibilité connue ou suspectée au pansement adhésif
- Sujets ayant subi un AVC ou un traumatisme crânien grave au cours des 10 dernières années.
- Les sujets présentant une anomalie électroencéphalographique connue ou suspectée (par ex. épilepsie ou cicatrices)
- soldats
- les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec enregistrement à partir d'un appareil BIS
Cent patients adultes dépistés et pas plus de 60 cas valides qui subissent une chirurgie élective sous anesthésie générale avec enregistrement à partir du dispositif BIS en même temps et respectent les critères d'inclusion
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Enregistrement des données de l'appareil BIS des patients qui subissent une chirurgie élective sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement de données indiquant potentiellement des artefacts
Délai: 24 heures ou moins
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L'objectif principal de l'étude est de mesurer et de rapporter : Données EMG, EOG et ECG, chacune utilisant le dispositif médical standard respectif pour chaque paramètre ; Données EEG à l'aide de l'appareil BIS™ ; Événements environnementaux survenant au cours de la même période (par ex. artefacts électriques) |
24 heures ou moins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet des paramètres démographiques et cliniques sur l'EEG
Délai: semaine ou moins
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Génération d'une base de données de données démographiques et cliniques (par exemple, niveau de conscience, âge, sexe, IMC, agents anesthésiques utilisés pendant l'étude, niveau d'ASA, etc.) afin de mesurer son effet sur les données EEG collectées avec le BIS™.
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semaine ou moins
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Données post-opératoires immédiates
Délai: semaine ou moins
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recueillir des données postopératoires afin d'évaluer la corrélation entre les données EEG recueillies avec le BIS™ et le délire postopératoire immédiat (POD)
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semaine ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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