Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика артефактов в сигналах ЭЭГ BIS™ у пациентов под общей анестезией в операционной (RAMBAM)

25 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG
Это обсервационное неинвазивное исследование, целью которого является сбор данных о пациентах, находящихся под общей анестезией в операционной; эти данные затем будут использоваться для характеристики и обнаружения артефактов, влияющих на сигнал ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное неинвазивное исследование будет проводиться для выявления влияния физиологических артефактов и артефактов окружающей среды на необработанные данные ЭЭГ, собранные BIS™. Это исследование будет включать 100 обследованных субъектов (не более 60 действительных случаев) и будет проходить в отделении анестезиологии в кампусе Rambam Health Care Campus. Во время исследования необработанные данные из BIS™ будут записываться одновременно с ЭМГ, ЭОГ и ЭКГ, чтобы диагностировать их влияние на сигналы ЭЭГ, записанные BIS™. Необработанные данные будут рассматриваться как основные параметры исследования. Кроме того, координатор исследования будет находиться в операционной во время операции и будет указывать следующие параметры:

  1. Медикаментозное лечение (препарат, дозировка и время)
  2. Изменения гипнотического состояния (состояние, время)
  3. Любая деятельность, которая может повлиять на сигналы ЭЭГ (т. электрические и механические артефакты от медицинских устройств)
  4. Любая деятельность, которая отклоняется от клинической процедуры
  5. Любые неблагоприятные события или необычные исходы Из приведенного выше списка параметры a, c и d также будут считаться основными параметрами, а параметры и параметры d и e будут рассматриваться как параметры безопасности.

Если применимо, BIS ™ будет записан после операции в PACU, в течение части времени, когда субъект будет находиться в PACU или до тех пор, пока субъект не будет выписан из отделения. В это время координатор исследования/исследователь проведет оценку POD. Субъект будет считаться действительным, даже если данные из комнаты восстановления отсутствуют.

Демографические данные и история болезни будут скопированы координатором исследования из медицинских карт субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены не более 100 взрослых пациентов, прошедших скрининг, и не более 60 подтвержденных случаев, которым будет проведена плановая операция под общей анестезией и которые будут соответствовать критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст >18
  • Возможность и желание участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия
  • Пациенты, которым предстоит плановая операция под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Инвалидность или нежелание проходить измерение ЭЭГ/ЭМГ/ЭКГ
  • Субъекты с известной или предполагаемой чувствительностью к лейкопластырю
  • Субъекты, перенесшие CVA или тяжелую травму головы за последние 10 лет.
  • Субъекты с известными или подозреваемыми нарушениями электроэнцефалограммы (например, эпилепсия или рубцевание)
  • солдаты
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с записью с устройства BIS
Сто взрослых пациентов, прошедших скрининг, и не более 60 подтвержденных случаев, которым одновременно проводится плановая операция под общей анестезией с записью с устройства BIS и которые соответствуют критериям включения
Устройство: BIS-устройство
Запись данных с устройства BIS от пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись данных, которые потенциально указывают на артефакты
Временное ограничение: 24 часа или меньше

Основная цель исследования состоит в том, чтобы измерить и сообщить:

данные ЭМГ, ЭОГ и ЭКГ, каждый из которых использует соответствующее стандартное медицинское устройство для каждого параметра; данные ЭЭГ с использованием устройства BIS™; Экологические события, происходящие в один и тот же период времени (например, электрические артефакты)
24 часа или меньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние демографических и клинических параметров на ЭЭГ
Временное ограничение: неделя или меньше
Создание базы данных демографических и клинических данных (например, уровень сознания, возраст, пол, ИМТ, анестетики, используемые во время исследования, уровень ASA и т. д.) для измерения их влияния на данные ЭЭГ, собранные с помощью BIS™.
неделя или меньше
Непосредственные послеоперационные данные
Временное ограничение: неделя или меньше
собирать послеоперационные данные для оценки корреляции между данными ЭЭГ, собранными с помощью BIS™, и непосредственным послеоперационным делирием (POD)
неделя или меньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования BIS-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться