2-HOBA: 건강한 인간에 대한 다중 투여 연구 (2-HOBA)
2-하이드록시벤질아민: 건강한 사람을 대상으로 한 다중 투여 연구
연구 개요
상세 설명
이환율이 없는 18세에서 59세 사이의 동의하는 건강한 지원자(남성 포함) 및 임신하지 않은 여성이 연구를 위해 모집됩니다. 18명의 지원자들이 내쉬빌 지역의 합리적인 민족 표본을 가지고 연구될 것이며, 동일한 수의 남성과 여성을 모집하기 위해 노력할 것입니다. 이 연구는 Vanderbilt Clinical Research Center(CRC)에서 수행할 예정입니다.
단일 용량 약동학에 기초하여, 안전성, 축적 동역학 및 2주에 걸쳐 투여된 다중 일일 용량의 약력학적 효과를 결정하기 위해 2개의 다중 용량 요법을 연구할 것이다. 완전한 건강 이력 및 신체 검사는 의사가 실시합니다. 보충 투여 전에 EKG, 기준선 혈액 및 소변 샘플, 활력 징후를 채취합니다. 의사는 연구의 모든 임상적 측면을 감독하고 모든 임상시험 관련 의학적 결정을 책임집니다. 또한 채취한 혈액에서 DNA를 수집하여 2-HOBA 대사에 유전적 차이가 있는지 확인하는 데 사용합니다. 자원 봉사자는 2주 동안 다중 용량 투여의 안전성, 축적 동력학 및 약력학 효과를 결정하기 위해 위약 또는 2-HOBA의 두 가지 수준 중 하나를 매일 3회 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 건강한 개인;
- 연구 당시 임신하지 않은 남녀; 그리고
- 연구 2주 전 또는 연구 중에 어떤 약물도 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 2-HOBA 작용과 잠재적 부작용 사이의 관계에 대한 해석을 혼란스럽게 하는 증상 또는 징후를 나타낼 수 있는 질병;
- 이환율을 나타낼 수 있는 질병;
- 알려진 심장 질환, 신장 질환 또는 간 기능 장애;
- 치료 표준 치료로 투여되는 모든 약물을 중단해야 합니다. 그리고
- 승인된 산아제한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 비교기
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실험적: 2-HOBA 저용량
2-히드록시벤질아민 아세테이트: 500mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2-HOBA 고용량
2-하이드록시벤질아민 아세테이트: 750mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 용량 내약성
기간: 15 일
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내약성은 위약군과 비교하여 부작용 보고를 통해 평가될 것이다(치료군에서의 AE 수와 위약군의 AE 수 비교).
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 내 산화 단백질 부가물의 측정
기간: 15 일
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산화 단백질 부가물은 효능의 지표로서 혈소판에서 측정됩니다(ng 부가 단백질/mg 단백질).
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15 일
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혈압
기간: 15 일
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혈압은 산화 스트레스(mm Hg)에 대한 효능의 지표로 측정됩니다.
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15 일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
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Cmax는 다중 시간 혈장 측정값(ng/ml)에서 계산됩니다.
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1일차 및 15일차
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 15일차
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AUC는 다중 시간 혈장 측정(hr*ng/ml)에서 계산됩니다.
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1일차 및 15일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (미국 NIH 보조금/계약)
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