2-HOBA: Többszörös adagolási vizsgálat egészséges embereken (2-HOBA)
2-Hidroxi-benzil-amin: többszörös adagolási vizsgálat egészséges embereken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba beleegyező, 18 és 59 év közötti, morbiditásmentes, egészséges önkénteseket vesznek fel, beleértve a férfiakat és a nem terhes nőket is. Tizennyolc önkéntest vizsgálnak meg a Nashville környéki etnikumok ésszerű mintavételével, és törekedni fognak arra, hogy egyenlő számú férfit és nőt toborozzanak. A vizsgálatot a Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) végzi.
Az egyszeri dózis farmakokinetikája alapján két többszörös adagolási rendet vizsgálnak meg, hogy meghatározzák a 2 héten keresztül beadott többszöri napi adagok biztonságosságát, felhalmozódási kinetikáját és farmakodinámiás hatásait. A teljes egészségügyi anamnézist és a fizikális vizsgálatot orvos végzi. A kiegészítés beadása előtt EKG-t, vér- és vizeletmintát, valamint életjeleket vesznek. Az orvos felügyeli a vizsgálat összes klinikai aspektusát, és felelős a vizsgálattal kapcsolatos összes orvosi döntésért. Ezenkívül a levett vérből DNS-t gyűjtenek, és felhasználják annak meghatározására, hogy vannak-e genetikai eltérések a 2-HOBA metabolizmusában. Az önkéntesek napi 3 adag placebót vagy a 2-HOBA két szintje egyikét kapják, hogy meghatározzák a többszöri adagolás biztonságosságát, felhalmozódási kinetikáját és farmakodinámiás hatásait egy 2 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 59 év közötti egészséges egyének;
- Férfiak és nők, akik a vizsgálat idején nem terhesek; és
- 2 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt ne szedjen gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
- Olyan betegségek, amelyek olyan tüneteket vagy jeleket mutathatnak, amelyek megzavarhatják a 2-HOBA hatás és a lehetséges káros hatások közötti kapcsolat értelmezését;
- Betegségek, amelyek megbetegedést okozhatnak;
- Ismert szívbetegség, vesebetegség vagy májműködési zavar;
- Fel kell függeszteni minden olyan gyógyszert, amelyet szokásos ápolási kezelésként alkalmaznak; és
- Nem hajlandó vagy képtelen használni jóváhagyott születésszabályozási módszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kísérleti: 2-HOBA alacsony dózisú
2-Hidroxi-benzil-amin-acetát: 500 mg-os adag
|
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2-HOBA nagy dózisú
2-Hidroxi-benzil-amin-acetát: 750 mg-os adag
|
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többszörös dózis tolerálhatósága
Időkeret: 15 nap
|
A tolerálhatóságot a nemkívánatos események jelentésével értékelik a placebo-csoporttal összehasonlítva (a kezelt csoportban előforduló mellékhatások számának összehasonlítása a placebocsoportban előforduló mellékhatások számával).
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív fehérje adduktok mérése vérlemezkékben
Időkeret: 15 nap
|
Az oxidatív fehérje adduktumokat a vérlemezkékben mérik a hatékonyság jelzéseként (ng addukált fehérje/mg fehérje).
|
15 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15 nap
|
A vérnyomást az oxidatív stresszel szembeni hatékonyság mutatójaként mérik (Hgmm).
|
15 nap
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Cmax kiszámítása többszörös időzített plazmamérésből történik (ng/ml).
|
1. és 15. nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Az AUC kiszámítása többszörös időzített plazmamérésből történik (óra*ng/ml).
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság