2-HOBA: Estudo de Dosagem Múltipla em Seres Humanos Saudáveis (2-HOBA)
2-Hidroxibenzilamina: Estudo de Dosagem Múltipla em Seres Humanos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados para o estudo voluntários saudáveis entre 18 e 59 anos sem morbidade, incluindo homens, e mulheres que não estejam grávidas. Dezoito voluntários serão estudados com uma amostra razoável de etnias da área de Nashville, e um esforço será feito para recrutar números iguais de homens e mulheres. O estudo será conduzido pelo Centro de Pesquisa Clínica Vanderbilt (CRC).
Com base na farmacocinética de dose única, dois regimes de dose múltipla serão estudados para determinar a segurança, a cinética de acumulação e os efeitos farmacodinâmicos de doses diárias múltiplas administradas durante 2 semanas. Um histórico de saúde completo e exame físico serão conduzidos por um médico. Um eletrocardiograma, amostra de sangue e urina de linha de base e sinais vitais serão obtidos antes da administração do suplemento. Um médico supervisionará todos os aspectos clínicos do estudo e será responsável por todas as decisões médicas relacionadas ao estudo. Além disso, o DNA será coletado do sangue coletado e usado para determinar se há diferenças genéticas no metabolismo do 2-HOBA. Os voluntários receberão 3 doses diárias de placebo ou um dos dois níveis de 2-HOBA para determinar a segurança, cinética de acumulação e efeitos farmacodinâmicos da administração de doses múltiplas durante um período de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 59 anos;
- Homens e mulheres que não estejam grávidas no momento do estudo; e
- Não tomar nenhum medicamento 2 semanas antes ou durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Doenças que poderiam manifestar sintomas ou sinais que confundiriam a interpretação da relação entre a ação do 2-HOBA e potenciais efeitos adversos;
- Doenças que possam manifestar morbidade;
- Doença cardíaca conhecida, doença renal ou disfunção hepática;
- Necessidade de descontinuar qualquer medicamento que seja administrado como tratamento padrão; e
- Falta de vontade ou incapacidade de usar métodos de controle de natalidade aprovados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: 2-HOBA Baixa Dose
Acetato de 2-hidroxibenzilamina: dose de 500 mg
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2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
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Experimental: 2-HOBA Alta Dose
Acetato de 2-hidroxibenzilamina: dose de 750 mg
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2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de Múltiplas Doses
Prazo: 15 dias
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A tolerabilidade será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos em comparação com o grupo placebo (comparação do número de AE no grupo tratado com o número de AE no grupo placebo).
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de adutos de proteínas oxidativas em plaquetas
Prazo: 15 dias
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Adutos proteicos oxidativos serão medidos em plaquetas sanguíneas como indicação de eficácia (ng proteína aduzida/mg proteína).
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15 dias
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Pressão sanguínea
Prazo: 15 dias
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A pressão arterial será medida como um indicador de eficácia contra o estresse oxidativo (mm Hg).
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15 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Cmax será calculado a partir de múltiplas medições de plasma cronometradas (ng/ml).
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Dia 1 e Dia 15
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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A AUC será calculada a partir de múltiplas medições plasmáticas cronometradas (hr*ng/ml).
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Dia 1 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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