Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-HOBA: Studie vícenásobného dávkování u zdravých lidí (2-HOBA)

12. srpna 2019 aktualizováno: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Studie vícenásobného dávkování u zdravých lidí

Účelem této studie je otestovat, jak dobře lidé snášejí novou dietní složku zvanou 2-HOBA a jak se v těle metabolizuje. 2-HOBA je sloučenina, která se přirozeně vyskytuje v semenech pohanky. Tato dietní složka byla použita ve studiích na zvířatech a jednotlivé dávky byly dobře tolerovány, když byly podávány malé skupině zdravých lidí. V této studii budeme testovat, jak dobře lidé snášejí užívání 2-HOBA po dobu 2 týdnů a jak je v těle metabolizován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou přijati zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 59 let bez nemocnosti, včetně mužů a žen, které nejsou těhotné. Osmnáct dobrovolníků bude studováno s přiměřeným výběrem etnických skupin z oblasti Nashvillu a bude vynaloženo úsilí na získání stejného počtu mužů a žen. Studii provede Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Na základě farmakokinetiky jedné dávky budou studovány dva režimy více dávek, aby se stanovila bezpečnost, kinetika akumulace a farmakodynamické účinky vícenásobných denních dávek podávaných po dobu 2 týdnů. Kompletní zdravotní anamnézu a fyzikální vyšetření provede lékař. Před podáním doplňku bude odebráno EKG, výchozí vzorek krve a moči a vitální funkce. Lékař bude dohlížet na všechny klinické aspekty studie a bude odpovědný za všechna lékařská rozhodnutí související se studií. Kromě toho bude z odebrané krve odebrána DNA a použita k určení, zda existují nějaké genetické rozdíly v metabolismu 2-HOBA. Dobrovolníkům budou podávány 3 denní dávky buď placeba, nebo jedné ze dvou úrovní 2-HOBA, aby se stanovila bezpečnost, kinetika akumulace a farmakodynamické účinky podávání více dávek po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 až 59 let;
  • Muži a ženy, kteří nejsou v době studie těhotní; a
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před nebo během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • Nemoci, které by se mohly projevovat symptomy nebo příznaky, které by zmály výklad vztahu mezi působením 2-HOBA a potenciálními nežádoucími účinky;
  • Nemoci, které by mohly projevovat nemocnost;
  • Známé onemocnění srdce, onemocnění ledvin nebo jaterní dysfunkce;
  • Potřeba přerušit jakýkoli lék, který je podáván jako standardní péče; a
  • Neochota nebo neschopnost používat schválené metody kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Komparátor placeba
Experimentální: 2-HOBA nízká dávka
2-Hydroxybenzylamin acetát: dávka 500 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimentální: 2-HOBA vysoká dávka
2-Hydroxybenzylaminacetát: dávka 750 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance více dávek
Časové okno: 15 dní
Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků ve srovnání se skupinou s placebem (srovnání počtu AE v léčené skupině s počtem AE ve skupině s placebem).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oxidačních proteinových aduktů v krevních destičkách
Časové okno: 15 dní
Oxidační proteinové adukty budou měřeny v krevních destičkách jako indikace účinnosti (ng adukovaného proteinu/mg proteinu).
15 dní
Krevní tlak
Časové okno: 15 dní
Krevní tlak bude měřen jako indikátor účinnosti proti oxidativnímu stresu (mm Hg).
15 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 15
Cmax bude vypočítána z více časovaných měření plazmy (ng/ml).
Den 1 a den 15
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 15
AUC se vypočítá z více časovaných měření plazmy (h*ng/ml).
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MTI2018-CS01
  • R44AG055184 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit