2-HOBA: Moniannostustutkimus terveillä ihmisillä (2-HOBA)
2-hydroksibentsyyliamiini: Moniannostustutkimus terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä 18–59-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla ei ole sairastavuutta, mukaan lukien miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana. Kahdeksantoista vapaaehtoista tutkitaan Nashvillen alueen etnisistä ryhmistä kohtuullisella otoksella, ja pyritään saamaan mukaan yhtä suuri määrä miehiä ja naisia. Tutkimuksen suorittaa Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
Yhden annoksen farmakokinetiikkaan perustuen tutkitaan kahta usean annoksen hoito-ohjelmaa kahden viikon aikana annettujen useiden päivittäisten annosten turvallisuuden, kumulaatiokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi. Lääkäri suorittaa täydellisen terveyshistorian ja fyysisen tutkimuksen. EKG, lähtötilanne veri- ja virtsanäyte sekä elintoiminnot otetaan ennen lisäravinteen antamista. Lääkäri valvoo kaikkia tutkimuksen kliinisiä näkökohtia ja on vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä lääketieteellisistä päätöksistä. Lisäksi otetusta verestä kerätään DNA:ta ja sitä käytetään sen määrittämiseen, onko 2-HOBA:n metaboliassa geneettisiä eroja. Vapaaehtoisille annetaan 3 päivittäistä annosta joko lumelääkettä tai jompaakumpaa kahdesta 2-HOBA-tasosta, jotta voidaan määrittää usean annoksen antamisen turvallisuus, kertymiskinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset kahden viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat terveet henkilöt;
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana tutkimuksen aikana; ja
- Älä käytä lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Sairaudet, joissa voi ilmetä oireita tai merkkejä, jotka sekoittaisivat tulkintaa 2-HOBA-toiminnan ja mahdollisten haittavaikutusten välisestä suhteesta;
- Sairaudet, jotka voivat ilmentää sairastuvuutta;
- Tunnettu sydänsairaus, munuaissairaus tai maksan toimintahäiriö;
- Sinun on lopetettava kaikki lääkkeet, joita annetaan normaalina hoitohoitona; ja
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: 2-HOBA pieni annos
2-hydroksibentsyyliamiiniasetaatti: 500 mg:n annos
|
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-HOBA suuri annos
2-hydroksibentsyyliamiiniasetaatti: 750 mg:n annos
|
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usean annoksen siedettävyys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin avulla verrattuna plaseboryhmään (haittojen lukumäärän vertailu hoidetussa ryhmässä haittavaikutusten määrään lumeryhmässä).
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisten proteiiniadditioiden mittaus verihiutaleissa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Oksidatiiviset proteiiniadditiot mitataan verihiutaleista tehokkuuden osoituksena (ng adduktoitua proteiinia/mg proteiinia).
|
15 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Verenpaine mitataan tehokkuuden indikaattorina oksidatiivista stressiä vastaan (mm Hg).
|
15 päivää
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Cmax lasketaan useista ajoitetuista plasmamittauksista (ng/ml).
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
AUC lasketaan useista ajoitetuista plasmamittauksista (h*ng/ml).
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .