2-HOBA: 健康なヒトを対象とした複数回投与試験 (2-HOBA)
2019年8月12日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
2-ヒドロキシベンジルアミン: 健康なヒトにおける複数回投与試験
この研究の目的は、人々が 2-HOBA と呼ばれる新しい食事成分にどの程度耐えられるか、またそれが体内でどのように代謝されるかをテストすることです。
2-HOBA はソバの種子に自然に存在する化合物です。
この食事成分は動物研究で使用されており、少数の健康な人々に与えられた場合、単回投与は十分に許容されています.
この研究では、人々が 2-HOBA を 2 週間にわたって服用することにどの程度耐えられるか、また体内でどのように代謝されるかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
男性を含む罹患していない18歳から59歳までの健康な志願者、および妊娠していない女性が研究のために募集されます。 18 人の志願者が、ナッシュビル地域から妥当な民族性を抽出して研究され、同数の男性と女性を募集する努力がなされます。 この研究は、ヴァンダービルト臨床研究センター (CRC) によって実施されます。
単回投与の薬物動態に基づいて、2週間にわたって投与された複数の毎日の投与の安全性、蓄積動態、および薬力学的効果を決定するために、2つの複数回投与レジメンが研究されます。 完全な病歴と身体検査が医師によって行われます。 心電図、ベースラインの血液と尿のサンプル、およびバイタルサインは、サプリメント投与の前に採取されます. 医師は、研究のすべての臨床的側面を監督し、試験に関連するすべての医学的決定に責任を負います。 さらに、採取した血液から DNA を採取し、2-HOBA の代謝に遺伝的な違いがあるかどうかを判断するために使用します。 ボランティアには、プラセボまたは 2 レベルの 2-HOBA のいずれかを 1 日 3 回投与して、2 週間にわたる複数回投与の安全性、蓄積動態、および薬力学的効果を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 59 歳までの健康な方。
- 研究時に妊娠していない男性と女性;と
- -研究の2週間前または研究中に薬を服用していません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 2-HOBA作用と潜在的な有害作用との関係の解釈を混乱させる症状または兆候を示す可能性のある疾患;
- 罹患率を示す可能性のある疾患;
- -既知の心臓病、腎臓病、または肝機能障害;
- 標準治療として投与されている薬物を中止する必要がある;と
- 承認された避妊法を使用したくない、または使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボコンパレーター
|
|
実験的：2-HOBA 低用量
酢酸2-ヒドロキシベンジルアミン：500mg
|
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
|
|
実験的：2-HOBA 高用量
2-ヒドロキシベンジルアミンアセテート：750mg
|
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数回投与耐性
時間枠：15日間
|
忍容性は、有害事象の報告を通じて、プラセボ群と比較して評価されます (治療群の AE 数とプラセボ群の AE 数の比較)。
|
15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板中の酸化タンパク質付加体の測定
時間枠：15日間
|
酸化タンパク質付加物は、有効性の指標として血小板で測定されます (ng 付加タンパク質/mg タンパク質)。
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15日間
|
|
血圧
時間枠：15日間
|
血圧は、酸化ストレスに対する有効性の指標として測定されます (mm Hg)。
|
15日間
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
|
Cmax は、複数回の血漿測定 (ng/ml) から計算されます。
|
1日目と15日目
|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と15日目
|
AUCは、複数回の血漿測定値から計算されます（hr * ng / ml）。
|
1日目と15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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