Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-HOBA: Multiple Dosing Study in Healthy Humans (2-HOBA)

12. august 2019 opdateret af: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Multipel doseringsundersøgelse i raske mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt folk tåler en ny kostingrediens kaldet 2-HOBA, og hvordan den metaboliseres i kroppen. 2-HOBA er en forbindelse, der forekommer naturligt i boghvedefrø. Denne diætingrediens er blevet brugt i dyreforsøg, og enkeltdoser er blevet tolereret godt, når de er givet til en lille gruppe raske mennesker. I denne undersøgelse vil vi teste, hvor godt folk tåler at tage 2-HOBA over 2 uger, og hvordan det metaboliseres af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde frivillige med samtykke mellem 18 og 59 år uden sygelighed, inklusive mænd og kvinder, der ikke er gravide, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Atten frivillige vil blive undersøgt med et rimeligt udvalg af etniciteter fra Nashville-området, og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere lige mange mænd og kvinder. Undersøgelsen vil blive udført af Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Baseret på enkeltdosis farmakokinetik vil to multiple dosisregimer blive undersøgt for at bestemme sikkerheden, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske virkninger af multiple daglige doser administreret over 2 uger. En fuldstændig helbredshistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført af en læge. Et EKG, baseline blod- og urinprøve og vitale tegn vil blive taget før tilskudsadministration. En læge vil overvåge alle kliniske aspekter af undersøgelsen og vil være ansvarlig for alle forsøgsrelaterede medicinske beslutninger. Derudover vil DNA blive indsamlet fra blodet, der tages og bruges til at bestemme, om der er nogen genetiske forskelle i metabolismen af ​​2-HOBA. Frivillige vil få 3 daglige doser af enten placebo eller et af to niveauer af 2-HOBA for at bestemme sikkerheden, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske virkninger af administrationen med flere doser over en periode på 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer mellem 18 og 59 år;
  • Mænd og kvinder, der ikke er gravide på studietidspunktet; og
  • Tager ingen medicin 2 uger før eller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Sygdomme, der kunne manifestere symptomer eller tegn, der ville forvirre fortolkningen af ​​forholdet mellem 2-HOBA-virkning og potentielle bivirkninger;
  • Sygdomme, der kunne manifestere sygelighed;
  • Kendt hjertesygdom, nyresygdom eller leverdysfunktion;
  • Behov for at seponere ethvert lægemiddel, der administreres som standardbehandling; og
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge godkendte præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: 2-HOBA lavdosis
2-Hydroxybenzylaminacetat: 500 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Eksperimentel: 2-HOBA højdosis
2-Hydroxybenzylaminacetat: 750 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet med flere doser
Tidsramme: 15 dage
Tolerabiliteten vil blive vurderet gennem rapportering af bivirkninger sammenlignet med placebogruppen (sammenligning af antallet af AE i den behandlede gruppe med antallet af AE i placebogruppen).
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af oxidative proteinaddukter i blodplader
Tidsramme: 15 dage
Oxidative proteinaddukter vil blive målt i blodplader som en indikation på effektivitet (ng addukeret protein/mg protein).
15 dage
Blodtryk
Tidsramme: 15 dage
Blodtrykket vil blive målt som en indikator for effektivitet mod oxidativt stress (mm Hg).
15 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax vil blive beregnet ud fra multiple tidsindstillede plasmamålinger (ng/ml).
Dag 1 og dag 15
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
AUC vil blive beregnet ud fra multiple tidsbestemte plasmamålinger (hr*ng/ml).
Dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI2018-CS01
  • R44AG055184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner