2-HOBA: Mehrfachdosierungsstudie bei gesunden Menschen (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamin: Mehrfachdosierungsstudie bei gesunden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zustimmende gesunde Freiwillige zwischen 18 und 59 Jahren ohne Morbidität, einschließlich Männer und Frauen, die nicht schwanger sind, werden für die Studie rekrutiert. Achtzehn Freiwillige werden mit einer angemessenen Auswahl an ethnischen Zugehörigkeiten aus der Gegend von Nashville untersucht, und es wird versucht, eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen zu rekrutieren. Die Studie wird vom Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) durchgeführt.
Basierend auf der Pharmakokinetik einer Einzeldosis werden zwei Mehrfachdosisschemata untersucht, um die Sicherheit, die Akkumulationskinetik und die pharmakodynamischen Wirkungen von mehreren Tagesdosen, die über 2 Wochen verabreicht werden, zu bestimmen. Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung werden von einem Arzt durchgeführt. Vor der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels werden ein EKG, eine Ausgangsblut- und Urinprobe sowie Vitalzeichen entnommen. Ein Arzt überwacht alle klinischen Aspekte der Studie und ist für alle studienbezogenen medizinischen Entscheidungen verantwortlich. Zusätzlich wird DNA aus dem entnommenen Blut gesammelt und verwendet, um festzustellen, ob es genetische Unterschiede im Metabolismus von 2-HOBA gibt. Freiwillige erhalten 3 Tagesdosen von entweder Placebo oder einer von zwei Konzentrationen von 2-HOBA, um die Sicherheit, Akkumulationskinetik und pharmakodynamischen Wirkungen der Verabreichung mehrerer Dosen über einen Zeitraum von 2 Wochen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen zwischen 18 und 59 Jahren;
- Männer und Frauen, die zum Studienzeitpunkt nicht schwanger sind; Und
- Keine Einnahme von Medikamenten 2 Wochen vor oder während der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Krankheiten, die Symptome oder Anzeichen aufweisen könnten, die die Interpretation der Beziehung zwischen der Wirkung von 2-HOBA und möglichen Nebenwirkungen verwirren würden;
- Krankheiten, die Morbidität manifestieren könnten;
- Bekannte Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung;
- Notwendigkeit, jedes Medikament abzusetzen, das als Standardbehandlung verabreicht wird; Und
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Komparator
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Experimental: 2-HOBA Niedrige Dosis
2-Hydroxybenzylaminacetat: 500-mg-Dosis
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2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
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Experimental: 2-HOBA Hochdosiert
2-Hydroxybenzylaminacetat: 750-mg-Dosis
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2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit mehrerer Dosen
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Verträglichkeit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur Placebogruppe bewertet (Vergleich der Anzahl der UE in der behandelten Gruppe mit der Anzahl der UE in der Placebogruppe).
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von oxidativen Proteinaddukten in Blutplättchen
Zeitfenster: 15 Tage
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Oxidative Proteinaddukte werden in Blutplättchen als Hinweis auf die Wirksamkeit gemessen (ng addiertes Protein/mg Protein).
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15 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Tage
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Der Blutdruck wird als Indikator für die Wirksamkeit gegen oxidativen Stress gemessen (mm Hg).
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15 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Cmax wird aus mehreren zeitgesteuerten Plasmamessungen (ng/ml) berechnet.
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Tag 1 und Tag 15
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die AUC wird aus mehreren zeitgesteuerten Plasmamessungen (hr*ng/ml) berechnet.
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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