2-HOBA: Badanie wielokrotnego dawkowania u zdrowych ludzi (2-HOBA)
2-hydroksybenzyloamina: badanie wielokrotnego dawkowania u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zrekrutowani zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 59 lat, którzy nie są chorzy, w tym mężczyźni i kobiety, które nie są w ciąży. Osiemnastu ochotników zostanie przebadanych z rozsądną próbką etniczną z obszaru Nashville i zostaną podjęte wysiłki w celu rekrutacji równej liczby mężczyzn i kobiet. Badanie zostanie przeprowadzone przez Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt (CRC).
W oparciu o farmakokinetykę pojedynczej dawki, zbadane zostaną dwa schematy dawkowania wielokrotnego w celu określenia bezpieczeństwa, kinetyki akumulacji i efektów farmakodynamicznych wielokrotnych dawek dziennych podawanych przez 2 tygodnie. Pełna historia zdrowia i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przez lekarza. Przed podaniem suplementu zostanie pobrane EKG, wyjściowa próbka krwi i moczu oraz parametry życiowe. Lekarz będzie nadzorował wszystkie aspekty kliniczne badania i będzie odpowiedzialny za wszystkie decyzje medyczne związane z badaniem. Dodatkowo z pobranej krwi zostanie pobrane DNA, które posłuży do ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice genetyczne w metabolizmie 2-HOBA. Ochotnikom zostaną podane 3 dawki dzienne albo placebo, albo jeden z dwóch poziomów 2-HOBA w celu określenia bezpieczeństwa, kinetyki akumulacji i efektów farmakodynamicznych wielokrotnego podawania dawek przez okres 2 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 59 lat;
- Mężczyźni i kobiety, którzy nie są w ciąży w czasie badania; I
- Nieprzyjmowanie żadnych leków 2 tygodnie przed lub w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Choroby, które mogą wykazywać objawy lub oznaki, które mogłyby zakłócić interpretację związku między działaniem 2-HOBA a potencjalnymi działaniami niepożądanymi;
- Choroby, które mogą objawiać się chorobowością;
- Znana choroba serca, choroba nerek lub dysfunkcja wątroby;
- Konieczność odstawienia jakiegokolwiek leku podawanego w ramach standardowego leczenia; I
- Niechęć lub niezdolność do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka 2-HOBA
Octan 2-hydroksybenzyloaminy: dawka 500mg
|
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2-HOBA Wysoka dawka
Octan 2-hydroksybenzyloaminy: dawka 750mg
|
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielokrotna tolerancja dawki
Ramy czasowe: 15 dni
|
Tolerancja zostanie oceniona poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z grupą placebo (porównanie liczby AE w grupie leczonej z liczbą AE w grupie placebo).
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar oksydacyjnych adduktów białek w płytkach krwi
Ramy czasowe: 15 dni
|
Utleniające addukty białkowe będą mierzone w płytkach krwi jako wskaźnik skuteczności (ng przyłączonego białka/mg białka).
|
15 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone jako wskaźnik skuteczności przeciwko stresowi oksydacyjnemu (mm Hg).
|
15 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Cmax zostanie obliczone na podstawie wielokrotnych pomiarów osocza w czasie (ng/ml).
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
AUC zostanie obliczone na podstawie wielokrotnych pomiarów osocza w czasie (godz.*ng/ml).
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .