Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-HOBA: Multiple Dosing Study in Healthy Humans (2-HOBA)

12. august 2019 oppdatert av: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-hydroksybenzylamin: flerdoseringsstudie hos friske mennesker

Hensikten med denne studien er å teste hvor godt folk tåler en ny kostholdsingrediens kalt 2-HOBA og hvordan den metaboliseres i kroppen. 2-HOBA er en forbindelse som forekommer naturlig i bokhvetefrø. Denne diettingrediensen har blitt brukt i dyrestudier, og enkeltdoser har blitt tolerert godt når de er gitt til en liten gruppe friske mennesker. I denne studien vil vi teste hvor godt folk tåler å ta 2-HOBA over 2 uker og hvordan det metaboliseres av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige som samtykker mellom 18 og 59 år uten sykdom, inkludert menn og kvinner som ikke er gravide, vil bli rekruttert til studien. Atten frivillige vil bli studert med et rimelig utvalg av etnisiteter fra Nashville-området, og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere like mange menn og kvinner. Studien vil bli utført av Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Basert på enkeltdose-farmakokinetikk vil to flerdoseregimer bli studert for å bestemme sikkerheten, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske effekter av flere daglige doser administrert over 2 uker. En fullstendig helsehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført av en lege. En EKG, baseline blod- og urinprøve og vitale tegn vil bli tatt før tilleggsadministrasjon. En lege vil overvåke alle kliniske aspekter av studien og vil være ansvarlig for alle utprøvingsrelaterte medisinske avgjørelser. I tillegg vil DNA bli samlet inn fra blodet som tas og brukes til å avgjøre om det er noen genetiske forskjeller i metabolismen av 2-HOBA. Frivillige vil bli gitt 3 daglige doser av enten placebo eller ett av to nivåer av 2-HOBA for å bestemme sikkerheten, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske effekter av administrering av flere doser over en 2 ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer mellom 18 og 59 år;
  • Menn og kvinner som ikke er gravide på studietidspunktet; og
  • Ikke tar noen medisiner 2 uker før eller under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Sykdommer som kan manifestere symptomer eller tegn som kan forvirre tolkningen av forholdet mellom 2-HOBA-handling og potensielle bivirkninger;
  • Sykdommer som kan manifestere sykelighet;
  • Kjent hjertesykdom, nyresykdom eller leverdysfunksjon;
  • Behov for å seponere ethvert legemiddel som administreres som standardbehandling; og
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke godkjente prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: 2-HOBA lavdose
2-hydroksybenzylaminacetat: 500 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-hydroksybenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA høy dose
2-hydroksybenzylaminacetat: 750 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-hydroksybenzylamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet med flere doser
Tidsramme: 15 dager
Tolerabilitet vil bli vurdert gjennom bivirkningsrapportering sammenlignet med placebogruppen (Sammenligning av antall AE i behandlet gruppe med antall AE i placebogruppen).
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oksidative proteinaddukter i blodplater
Tidsramme: 15 dager
Oksidative proteinaddukter vil bli målt i blodplater som en indikasjon på effekt (ng addukert protein/mg protein).
15 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
Blodtrykket vil bli målt som en indikator på effekt mot oksidativt stress (mm Hg).
15 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax vil bli beregnet fra flere tidsbestemte plasmamålinger (ng/ml).
Dag 1 og dag 15
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
AUC vil bli beregnet fra flere tidsbestemte plasmamålinger (hr*ng/ml).
Dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MTI2018-CS01
  • R44AG055184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere