Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-HOBA: исследование многократного дозирования на здоровых людях (2-HOBA)

12 августа 2019 г. обновлено: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-гидроксибензиламин: исследование многократного дозирования на здоровых людях

Цель этого исследования — проверить, насколько хорошо люди переносят новый диетический ингредиент, называемый 2-HOBA, и как он метаболизируется в организме. 2-HOBA — это соединение, которое естественным образом содержится в семенах гречихи. Этот диетический ингредиент использовался в исследованиях на животных, и однократные дозы хорошо переносились небольшой группой здоровых людей. В этом исследовании мы проверим, насколько хорошо люди переносят прием 2-HOBA в течение 2 недель и как он метаболизируется в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования будут набраны здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 59 лет без заболеваний, в том числе мужчины и женщины, которые не беременны. Восемнадцать добровольцев будут изучены с разумной выборкой этнических групп из района Нэшвилла, и будут предприняты усилия для набора равного количества мужчин и женщин. Исследование будет проводиться Центром клинических исследований Вандербильта (CRC).

Основываясь на фармакокинетике однократной дозы, будут изучены две схемы многократных доз, чтобы определить безопасность, кинетику накопления и фармакодинамические эффекты многократных ежедневных доз, вводимых в течение 2 недель. Врач проведет полный анамнез и медицинский осмотр. Перед введением добавки будет снята ЭКГ, исходный образец крови и мочи, а также основные показатели жизнедеятельности. Врач будет наблюдать за всеми клиническими аспектами исследования и будет нести ответственность за все медицинские решения, связанные с исследованием. Кроме того, из взятой крови будет взята ДНК, которая будет использована для определения генетических различий в метаболизме 2-HOBA. Добровольцам будут давать 3 ежедневные дозы либо плацебо, либо одного из двух уровней 2-HOBA, чтобы определить безопасность, кинетику накопления и фармакодинамические эффекты многократного введения дозы в течение 2-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте от 18 до 59 лет;
  • Мужчины и женщины, не беременные на момент обучения; и
  • Не принимать никаких лекарств за 2 недели до или во время исследования.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • Заболевания, которые могут проявляться симптомами или признаками, затрудняющими интерпретацию взаимосвязи между действием 2-HOBA и потенциальными побочными эффектами;
  • Заболевания, которые могут проявляться болезненностью;
  • Известное заболевание сердца, заболевание почек или нарушение функции печени;
  • Необходимость прекращения приема любого лекарственного препарата, применяемого в качестве стандартного лечения; и
  • Нежелание или неспособность использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо Компаратор
Экспериментальный: 2-HOBA Низкая доза
2-гидроксибензиламина ацетат: доза 500 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
Экспериментальный: 2-HOBA Высокая доза
2-гидроксибензиламина ацетат: доза 750 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость многократных доз
Временное ограничение: 15 дней
Переносимость будет оцениваться посредством сообщений о нежелательных явлениях по сравнению с группой плацебо (сравнение количества НЯ в группе, получавшей лечение, с количеством НЯ в группе плацебо).
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение окислительных белковых аддуктов в тромбоцитах
Временное ограничение: 15 дней
Окислительные белковые аддукты измеряют в тромбоцитах крови как показатель эффективности (нг аддуктированного белка/мг белка).
15 дней
Кровяное давление
Временное ограничение: 15 дней
Артериальное давление будет измеряться как показатель эффективности против окислительного стресса (мм рт. ст.).
15 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Cmax будет рассчитываться на основе многократных измерений плазмы в определенное время (нг/мл).
День 1 и День 15
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 15
AUC будет рассчитываться на основе многократных измерений плазмы по времени (ч*нг/мл).
День 1 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabolic Technologies Inc.

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MTI2018-CS01
  • R44AG055184 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться