2-HOBA : étude à doses multiples chez des humains en bonne santé (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamine : étude à doses multiples chez des humains en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains consentants âgés de 18 à 59 ans sans morbidité, y compris des hommes et des femmes qui ne sont pas enceintes, seront recrutés pour l'étude. Dix-huit volontaires seront étudiés avec un échantillon raisonnable d'ethnies de la région de Nashville, et un effort sera fait pour recruter un nombre égal d'hommes et de femmes. L'étude sera menée par le Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
Sur la base de la pharmacocinétique d'une dose unique, deux régimes à doses multiples seront étudiés pour déterminer l'innocuité, la cinétique d'accumulation et les effets pharmacodynamiques de doses quotidiennes multiples administrées sur 2 semaines. Un historique médical complet et un examen physique seront effectués par un médecin. Un électrocardiogramme, un échantillon de sang et d'urine de base et des signes vitaux seront prélevés avant l'administration du supplément. Un médecin supervisera tous les aspects cliniques de l'étude et sera responsable de toutes les décisions médicales liées à l'essai. De plus, l'ADN sera prélevé à partir du sang prélevé et utilisé pour déterminer s'il existe des différences génétiques dans le métabolisme du 2-HOBA. Les volontaires recevront 3 doses quotidiennes de placebo ou de l'un des deux niveaux de 2-HOBA pour déterminer l'innocuité, la cinétique d'accumulation et les effets pharmacodynamiques de l'administration de doses multiples sur une période de 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 59 ans ;
- Hommes et femmes qui ne sont pas enceintes au moment de l'étude ; et
- Ne pas prendre de médicaments 2 semaines avant ou pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé ;
- Les maladies qui pourraient manifester des symptômes ou des signes qui confondraient l'interprétation de la relation entre l'action du 2-HOBA et les effets indésirables potentiels ;
- Maladies pouvant manifester une morbidité ;
- Maladie cardiaque, maladie rénale ou dysfonctionnement hépatique connus ;
- Nécessité d'arrêter tout médicament administré comme traitement standard ; et
- Refus ou incapacité d'utiliser des méthodes de contraception approuvées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: 2-HOBA à faible dose
Acétate de 2-hydroxybenzylamine : dose de 500 mg
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Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
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Expérimental: 2-HOBA Haute Dose
Acétate de 2-hydroxybenzylamine : dose de 750 mg
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Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de doses multiples
Délai: 15 jours
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La tolérance sera évaluée par la notification des événements indésirables par rapport au groupe placebo (comparaison du nombre d'EI dans le groupe traité au nombre d'EI dans le groupe placebo).
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des adduits protéiques oxydatifs dans les plaquettes
Délai: 15 jours
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Les adduits de protéines oxydatives seront mesurés dans les plaquettes sanguines comme indication de l'efficacité (ng de protéine d'addition/mg de protéine).
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15 jours
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Pression artérielle
Délai: 15 jours
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La pression artérielle sera mesurée comme indicateur d'efficacité contre le stress oxydatif (mm Hg).
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15 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 15
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La Cmax sera calculée à partir de plusieurs mesures plasmatiques chronométrées (ng/ml).
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Jour 1 et Jour 15
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 15
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L'ASC sera calculée à partir de plusieurs mesures plasmatiques chronométrées (h*ng/ml).
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Jour 1 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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