2-HOBA：健康人的多次给药研究 (2-HOBA)
2019年8月12日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
2-羟基苄胺：健康人的多次给药研究
这项研究的目的是测试人们对一种名为 2-HOBA 的新饮食成分的耐受性以及它在体内的代谢方式。
2-HOBA 是一种天然存在于荞麦种子中的化合物。
这种饮食成分已用于动物研究，并且在给一小群健康人服用时，单剂量耐受性良好。
在这项研究中，我们将测试人们对服用 2-HOBA 超过 2 周的耐受程度，以及它如何被身体代谢。
研究概览
详细说明
将招募年龄在 18 至 59 岁之间且没有发病率的健康志愿者（包括未怀孕的男性和女性）进行研究。 将对来自纳什维尔地区的 18 名志愿者进行合理的种族抽样研究，并将努力招募同等数量的男性和女性。 该研究将由范德比尔特临床研究中心 (CRC) 进行。
基于单剂量药代动力学，将研究两种多剂量方案，以确定在 2 周内每天多次给药的安全性、蓄积动力学和药效学效应。 完整的健康史和身体检查将由医生进行。 心电图、基线血液和尿液样本以及生命体征将在服用补充剂之前进行采集。 医生将监督研究的所有临床方面，并将负责所有与试验相关的医疗决策。 此外，将从抽取的血液中收集 DNA，并用于确定 2-HOBA 的代谢是否存在任何遗传差异。 志愿者将接受 3 次每日剂量的安慰剂或两种水平的 2-HOBA 中的一种，以确定在 2 周内多次给药的安全性、蓄积动力学和药效学效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至59岁的健康人；
- 研究时未怀孕的男性和女性；和
- 研究前 2 周或研究期间未服用任何药物。
排除标准：
- 无法给予知情同意；
- 可能表现出会混淆 2-HOBA 作用与潜在不良反应之间关系的解释的症状或体征的疾病；
- 可能表现出发病率的疾病；
- 已知的心脏病、肾病或肝功能障碍；
- 需要停止任何作为标准护理治疗的药物；和
- 不愿意或不能使用批准的节育方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂比较
|
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实验性的：2-HOBA 低剂量
2-羟基苄胺乙酸盐：500mg 剂量
|
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
|
|
实验性的：2-HOBA 高剂量
2-羟基苄胺乙酸盐：750mg 剂量
|
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多剂量耐受性
大体时间：15天
|
将通过与安慰剂组相比的不良事件报告来评估耐受性（治疗组中的 AE 数量与安慰剂组中的 AE 数量的比较）。
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板中氧化蛋白加合物的测量
大体时间：15天
|
将在血小板中测量氧化蛋白加合物作为功效的指示（ng 加合物蛋白/mg 蛋白）。
|
15天
|
|
血压
大体时间：15天
|
测量血压作为抗氧化应激功效的指标 (mm Hg)。
|
15天
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
Cmax 将从多个定时血浆测量值 (ng/ml) 计算得出。
|
第 1 天和第 15 天
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
AUC 将从多次定时血浆测量 (hr*ng/ml) 计算得出。
|
第 1 天和第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MTI2018-CS01
- R44AG055184 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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